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空気力学的粒度分布の違いに対する薬物動態の感度

2023年11月22日 更新者：University of Florida

プロピオン酸フルチカゾン乾燥粉末吸入器の 3 つの異なる製剤の空気力学的粒度分布の違いに対する薬物動態の感度の評価

製薬会社が最初に薬を開発するとき、会社はその薬が安全で有効であることを食品医薬品局 (FDA) に示さなければなりません。 FDA がその薬が安全で有効であると結論付けた場合、FDA はその薬を承認します。 その後、企業はその薬を「商品名」を使って販売できるようになります。 「商品名」の薬を開発した製薬会社のみがそれを販売することができます。 ただし、他の製薬会社も独自バージョンの「商品名」薬を開発することができますが、これは通常、「商品名」製品の特許が切れた後に行われます。 これらの薬は「ジェネリック医薬品」と呼ばれることが多く、患者にとっては安価になる可能性があります。 ジェネリック医薬品を販売するには、製薬会社は自社のジェネリック医薬品が「商品名」の医薬品と同じであることをさまざまな方法で示す必要があります。 たとえば、通常、自社の製品が同じ病気や状態の治療に使用することを目的としていること、同じラベルが付いていること、および製品の有効成分が「商品名」の薬と同じであることを示す必要があります。 ジェネリック企業はまた、ジェネリック製品が商品名薬と「生物学的に同等」であること、つまりジェネリック製品が商品名薬と同じ速度で薬が作用する体の部位に到達することを証明する必要があります。 薬物が作用する体の部位にどれだけの量の薬物が到達するのか、またどのくらいの速さで到達するのかを示す方法は、薬物の種類によって異なります。 この調査研究の主な目的は、吸入されるジェネリック医薬品 (喘息の治療薬など) のバージョンが商品名医薬品と生物学的に同等であることを確認する方法を見つける方法を FDA が支援することです。 研究研究の一環として、薬物動態（PK）研究（吸入後の血中の薬物濃度を経時的に測定する研究）は、プロピオン酸フルチカゾン（FP、喘息患者に日常的に使用される薬剤）の3つの異なるバージョンを使用して実施されます。ドライパウダー吸入器（DPI、薬物をドライパウダーとして送達する吸入装置）。 この研究の結果は、FDA がジェネリック製品が商品名医薬品と同じであることを確認するのに役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

製剤開発

医薬品開発の目的は、プロピオン酸フルチカゾンを含む 3 種類のドライパウダー吸入 (DPI) 製剤を Plastiape Monodose DPI デバイスで製造することであり、次世代インパクター上で異なる in vitro 沈着パターンを提供します。 NGI は、粒子サイズによってエアロゾル粒子を特徴付けるために使用される高性能カスケード インパクターです。 放出線量（ED）、インパクターサイズ質量（ISM）は同じだが空気力学的質量中央直径（MMAD）が異なる 3 つの製剤を開発することが望ましい。 製剤のこれらの設計基準を満たすことは、異なる製剤から肺に沈着する用量が同じである一方で、薬物動態パラメーターが薬物沈着の地域差に敏感であるかどうかを確認するのに役立ちます。開発された 3 つの製剤には、プロピオン酸フルチカゾン製剤 1 ～ 3 というラベルが付いています。 。

学習手順とスケジュール設定

この研究は、スクリーニング訪問と治療訪問 4 回の合計 5 回の訪問で構成されます。 治療来院の間には少なくとも 5 日の間隔をあけてください。

スクリーニング訪問 スクリーニング訪問中に、ボランティアが研究に適切であることを確認するために、包含基準と除外基準が検討されます。 インフォームド・コンセントは研究チームのメンバーによってボランティアとともに検討され、ボランティアが研究を十分に理解していることを確認するためにボランティアに質問することが奨励されます。 ボランティアに資格があり、参加に同意した場合、ボランティアは、無作為化を含む研究特有の手順の前に、インフォームドコンセントフォームに署名するよう求められます。 ボランティアがインフォームドコンセントに署名した後、ボランティアは面接を受け、人口統計データ、病歴、併用薬が収集および記録されます。 バイタルサイン測定値が得られた後、身体検査が行われます。 女性ボランティアには妊娠検査薬が入手されます。 スパイロメトリー検査と吸入トレーニングは、ボランティアの適性を確認するために、資格のある治験臨床医/治験責任医師によって実施されます。 全血球計算（CBC）、尿検査、代謝パネルを含む臨床検査は静脈穿刺によって収集され、研究室で処理されます。 スクリーニング検査は、治療訪問 1 から 14 日以内、治療訪問 1 の 2 日前までに行われます。 すべてのスクリーニング結果は、ボランティアの適格性を確認するために、対象/除外基準に対して臨床医/治験責任医師によって評価されます。

吸入訓練: 吸入訓練は、スクリーニング訪問時および各研究訪問時に資格のある治験臨床医によって実施されます。 トレーニングは、指示とその後の空のカプセルを含むトレーニングデバイスを介した吸入によって達成されます。 デバイスの正しい使用方法に関する説明は、Foradil Aerolizer DPI 製品情報ラベルに似ています。 (http://www.rxlist.com/foradil-drug/medication-guide.htm)

治療訪問 1、2、3、および 4 資格のあるボランティアは、治療訪問 1 に戻るように求められます。 次の治療来院の間には、少なくとも 5 日間の間隔を空ける必要があります。 各治療訪問は 2 日間にわたって 28 時間予定されています。 この研究はフロリダ大学（UF）のCRC（臨床研究センター）で実施される。 これは外来患者による研究であり、ボランティアは翌日、24 時間の血液サンプルを採取するために再度来院するように求められます。 ボランティアは治療訪問中は外来病室に留まるように求められます。 他の訪問診療でも同様の活動が行われます。

治療訪問のたびに、ボランティアが研究に適切であることを確認するために、資格基準が検討および確認されます。 併用薬を含む病歴の変化が記録されます。 バイタルサインが得られます。 上のセクションで述べたように、吸入トレーニングがボランティアに提供されます。 ボランティアの前腕領域にある静脈に IV カテーテルが挿入されます。 IV カテーテルは、血液サンプルを採取する際に複数の刺し傷を避けるために使用されます。 IV カテーテルは薬剤の投与には使用されません。 ボランティアは、各治療訪問中に所定の吸入器から 5 回吸入します。 感染病原体からボランティアの安全を確保するために、各吸入器は 1 人のボランティアのみによって 1 回だけ使用されます。 以下のスケジュールは、スクリーニング訪問と 1 回の治療訪問で実行される手順をまとめたものです。

血液サンプルの採取 血液サンプルは、ボランティアの前腕領域の肘正中静脈に留置カテーテルを挿入することによって採取されます。 血液サンプルは、製品投与の 15 分前 (投与前サンプル) と、5、10、15、20、30、45、60 分、1.5、2、3、4、6、8、10 分後に採取されます。投与後12、14、24時間後。 各時点で9mlの血液サンプルが採取され、そのうち最初の1mlは廃棄され、残りの8mlは血漿の調製および保存のためにバキュテナーチューブに保存される。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳から50歳までの健康な男性または女性の被験者。
  2. 女性は、現在授乳中でなく、尿妊娠検査結果が陰性である場合にのみ対象となります。 女性被験者は、研究全体を通して非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります。 非常に効果的な避妊方法とは、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) ものとして定義されます。 性交は禁止、子宮内避妊具（IUD）、避妊フォームとコンドーム（二重バリア）の使用。
  3. 体重は50〜100kgの範囲で、BMIは18〜29kg/m2に相当します。
  4. -研究スクリーニング前の少なくとも12か月間非喫煙者であり、最大喫煙歴が10パック年未満（つまり、10年間で1日1パックに相当）。
  5. 健康であり、病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査（スクリーニング時の血清コルチゾールを含む）、鑑別による全血球計算（CBC）、尿検査および基礎代謝パネルによって判定される重大な異常所見がないこと。
  6. 同意書を読み、理解し、署名する能力。
  7. すべての研究手順を遵守し、プロトコールに指定されている投薬を中止および/または保留し、予定された研究訪問に参加する能力および意欲。
  8. 呼吸器疾患の既往はない。
  9. 年齢、性別、身長から予測される正常なベースライン肺活量測定。1 秒間の努力呼気量 / 努力肺活量 (FEV1/FVC) > 0.8 を含む。
  10. 健康で、既往症のない方。

除外基準:

  1. -既存の肺疾患や肝臓疾患など、FPの薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある病歴および/または状態。
  2. フロナーゼ（プロピオン酸フルチカゾン）、ベラミスト（フロ酸フルチカゾン）、またはそのクラスの関連化合物に対する感受性が既知または疑われる。
  3. 乳タンパク質または乳糖（製剤中の不活性成分）に対する過敏症。

  4. 医学的に責任のある研究者の意見によると、病歴がある、および/または現在病状を有しており、したがって以下の治療薬を服用している（これに限定されない）：

    4.1 重大な心臓疾患、皮膚疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、神経疾患および精神疾患（身体検査、鑑別付き全血球検査、尿検査、基礎代謝パネルおよび病歴によって判定）。

    4.2 緑内障、白内障、単純ヘルペスまたは癌腫（基底細胞以外）の存在。

    4.3 結核およびその他の呼吸器疾患（間欠性または持続性喘息、肺気腫、慢性気管支炎を含むがこれらに限定されない）の存在。または呼吸器感染症、風邪、副鼻腔炎または耳の感染症。

  5. 過去 2 か月以内にホルモン補充療法 (HRT)、ホルモン避妊薬、および/またはコルチコステロイド治療を現在使用している。
  6. -研究スクリーニング前の過去1年間に喫煙者（自己申告）。
  7. 女性ボランティア、妊娠中もしくは授乳中の女性、または治験中に妊娠する可能性がある女性の妊娠尿検査陽性の証拠。 妊娠の可能性のある女性は、上記のような適切な避妊予防策を講じていると研究者の意見で判断された場合、研究に参加することができます。
  8. 登録後 30 日以内に治験薬への曝露。
  9. 試験製品の適切な吸入を実証できない被験者。
  10. 貧血の既往歴のある者。
  11. 過去 2 週間以内に CYP3A4 活性を変化させる薬物への曝露（例：アゾール系抗真菌薬、リファンピン）。
  12. 投与後7日以内に吐き気、嘔吐、下痢が起こった場合。
  13. -研究投与前の8週間以内に1パイント（450mL）以上の血液を献血した被験者。
  14. 被験者の研究の完了およびプロトコールの順守を妨げる可能性のある過去または現在の薬物またはアルコール乱用。
  15. 対象者が、参加する研究者、副研究者、研究コーディネーター、または参加する研究者の従業員の近親者である場合、この研究の参加資格はありません。
  16. 被験者は研究主任（PI）の学生です。
  17. 個人の研究関連データをプロトコルに従って収集、アーカイブ、送信する意欲の欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：プロピオン酸フルチカゾン配合順序 1233*

患者は最初にプロピオン酸フルチカゾン製剤 1 を投与され、少なくとも 5 日間の休薬期間の後、次にプロピオン酸フルチカゾン製剤 2 の投与を受け、その後少なくとも 5 日間の休薬期間の後、プロピオン酸フルチカゾン製剤 3 の投与を受けました。少なくとも 5 日間の期間後、プロピオン酸フルチカゾン製剤 3* を投与されました。

すべてのプロピオン酸フルチカゾン製剤は、Plastiape Monodose Dry Powder Inhaler、500mcg 単回投与によって投与されました。

配合物 1 の空気力学直径の中央値 (MMAD) は 4.5 μm です。 処方 2 の MMAD は 3.8 μm です。処方 3 の MMAD は 3.7 μm です。 配合 3* の MMAD は 3.7 μm です。 配合の違いの詳細については、詳細な説明の配合開発を参照してください。
薬：プロピオン酸フルチカゾン製剤 1
プロピオン酸フルチカゾン乾燥粉末吸入器 製剤 1
薬：プロピオン酸フルチカゾン製剤2
プロピオン酸フルチカゾン乾燥粉末吸入器 製剤 2
薬：プロピオン酸フルチカゾン製剤3
プロピオン酸フルチカゾン乾燥粉末吸入器 製剤 3
薬：プロピオン酸フルチカゾン製剤 3*

プロピオン酸フルチカゾン乾燥粉末吸入器 製剤 3*

*(アスタリスク) 被験者内の変動を評価し、同じ製剤の 2 つの反復間の生物学的同等性を示すのに十分な研究力があることを確認するために、製剤 3 の同じバッチからの異なるカプセルのセットが被験者に投与されます。
アクティブコンパレータ：プロピオン酸フルチカゾン配合順序 23*13

患者は最初にプロピオン酸フルチカゾン製剤 2 を受け、少なくとも 5 日間の休薬期間の後、次にプロピオン酸フルチカゾン製剤 3* を受け、少なくとも 5 日間の休薬期間の後、プロピオン酸フルチカゾン製剤 1* を受けました。少なくとも5日間の休薬期間を経て、プロピオン酸フルチカゾン製剤3の投与を受けました。

すべてのプロピオン酸フルチカゾン製剤は、Plastiape Monodose Dry Powder Inhaler、500mcg 単回投与を介して投与されました。

配合物 1 の MMAD は 4.5 μm です。 配合 2 の MMAD は 3.8 μm です。 配合物 3 の MMAD は 3.7 μm です。 配合 3* の MMAD は 3.7 μm です。 配合の違いの詳細については、詳細な説明の配合開発を参照してください。
薬：プロピオン酸フルチカゾン製剤 1
プロピオン酸フルチカゾン乾燥粉末吸入器 製剤 1
薬：プロピオン酸フルチカゾン製剤2
プロピオン酸フルチカゾン乾燥粉末吸入器 製剤 2
薬：プロピオン酸フルチカゾン製剤3
プロピオン酸フルチカゾン乾燥粉末吸入器 製剤 3
薬：プロピオン酸フルチカゾン製剤 3*

プロピオン酸フルチカゾン乾燥粉末吸入器 製剤 3*

*(アスタリスク) 被験者内の変動を評価し、同じ製剤の 2 つの反復間の生物学的同等性を示すのに十分な研究力があることを確認するために、製剤 3 の同じバッチからの異なるカプセルのセットが被験者に投与されます。
アクティブコンパレータ：プロピオン酸フルチカゾン 配合順序 313*2

患者は最初にプロピオン酸フルチカゾン製剤 3 の投与を受け、少なくとも 5 日間の休薬期間の後、次にプロピオン酸フルチカゾン製剤 1 の投与を受け、少なくとも 5 日間の休薬期間の後、プロピオン酸フルチカゾン製剤 3* の投与を受けました。少なくとも5日間の休薬期間を経て、プロピオン酸フルチカゾン製剤2の投与を受けました。

すべてのプロピオン酸フルチカゾン製剤は、Plastiape Monodose Dry Powder Inhaler、500mcg 単回投与によって投与されました。

配合物 1 の MMAD は 4.5 μm です。 処方 2 の MMAD は 3.8 μm です。処方 3 の MMAD は 3.7 μm です。 配合 3* の MMAD は 3.7 μm です。 配合の違いの詳細については、詳細な説明の配合開発を参照してください。
薬：プロピオン酸フルチカゾン製剤 1
プロピオン酸フルチカゾン乾燥粉末吸入器 製剤 1
薬：プロピオン酸フルチカゾン製剤2
プロピオン酸フルチカゾン乾燥粉末吸入器 製剤 2
薬：プロピオン酸フルチカゾン製剤3
プロピオン酸フルチカゾン乾燥粉末吸入器 製剤 3
薬：プロピオン酸フルチカゾン製剤 3*

プロピオン酸フルチカゾン乾燥粉末吸入器 製剤 3*

*(アスタリスク) 被験者内の変動を評価し、同じ製剤の 2 つの反復間の生物学的同等性を示すのに十分な研究力があることを確認するために、製剤 3 の同じバッチからの異なるカプセルのセットが被験者に投与されます。
アクティブコンパレータ：プロピオン酸フルチカゾン配合シーケンス 3*321

患者は最初にプロピオン酸フルチカゾン製剤 3* の投与を受け、少なくとも 5 日間の休薬期間の後、次にプロピオン酸フルチカゾン製剤 3 の投与を受け、少なくとも 5 日間の休薬期間の後、プロピオン酸フルチカゾン製剤 2 の投与を受けました。少なくとも5日間の休薬期間を経た後、プロピオン酸フルチカゾン製剤1の投与を受けました。

すべてのプロピオン酸フルチカゾン製剤は、Plastiape Monodose Dry Powder Inhaler、500mcg 単回投与を介して投与されました。 * (アスタリスク) 被験者内のばらつきを評価し、同じ製剤の 2 つの反復間の生物学的同等性を示すのに十分な研究力があることを確認するために、製剤 3 の同じバッチからの異なるカプセルのセットが被験者に投与されます。

配合物 1 の MMAD は 4.5 μm です。 処方 2 の MMAD は 3.8 μm です。処方 3 の MMAD は 3.7 μm です。 配合 3* の MMAD は 3.7 μm です。
薬：プロピオン酸フルチカゾン製剤 1
プロピオン酸フルチカゾン乾燥粉末吸入器 製剤 1
薬：プロピオン酸フルチカゾン製剤2
プロピオン酸フルチカゾン乾燥粉末吸入器 製剤 2
薬：プロピオン酸フルチカゾン製剤3
プロピオン酸フルチカゾン乾燥粉末吸入器 製剤 3
薬：プロピオン酸フルチカゾン製剤 3*

プロピオン酸フルチカゾン乾燥粉末吸入器 製剤 3*

*(アスタリスク) 被験者内の変動を評価し、同じ製剤の 2 つの反復間の生物学的同等性を示すのに十分な研究力があることを確認するために、製剤 3 の同じバッチからの異なるカプセルのセットが被験者に投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間 0 からの血漿濃度時間プロファイルの下の領域、線量正規化を伴う最後の定量可能な濃度 (AUC0-last)
時間枠：期間 1、2、3、および 4 の 1 日目: 投与前 (投与の 15 分前)、および 5、10、15、20、30、45、60 分、1.5、2、3、4、6 、投与後8、10、12、14および24時間(+/-1時間)
時間ゼロ（投与前）から肺投与量（喉の解剖学的推定から推定）後の最後の定量可能な濃度までの血漿濃度対時間曲線の下の面積。ピコグラム×時間×ミリリットル（pg*h/mL）として測定されます。
期間 1、2、3、および 4 の 1 日目: 投与前 (投与の 15 分前)、および 5、10、15、20、30、45、60 分、1.5、2、3、4、6 、投与後8、10、12、14および24時間(+/-1時間)
線量正規化による最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：期間 1、2、3、および 4 の 1 日目: 投与前 (投与の 15 分前)、および 5、10、15、20、30、45、60 分、1.5、2、3、4、6 、投与後8、10、12、14および24時間(+/-1時間)
Ｃｍａｘは、肺線量（喉の解剖学から推定）を正規化した後、ピコグラムをミリリットル（ｐｇ／ｍＬ）で割ったものとして測定される。
期間 1、2、3、および 4 の 1 日目: 投与前 (投与の 15 分前)、および 5、10、15、20、30、45、60 分、1.5、2、3、4、6 、投与後8、10、12、14および24時間(+/-1時間)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察された最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：期間 1、2、3、および 4 の 1 日目: 投与前 (投与の 15 分前)、および 5、10、15、20、30、45、60 分、1.5、2、3、4、6 、投与後8、10、12、14および24時間(+/-1時間)
Tmax は時間 (h) として測定されます。
期間 1、2、3、および 4 の 1 日目: 投与前 (投与の 15 分前)、および 5、10、15、20、30、45、60 分、1.5、2、3、4、6 、投与後8、10、12、14および24時間(+/-1時間)
平均滞在時間 (MRT)
時間枠：期間 1、2、3、および 4 の 1 日目: 投与前 (投与の 15 分前)、および 5、10、15、20、30、45、60 分、1.5、2、3、4、6 、投与後8、10、12、14および24時間(+/-1時間)
MRT は時間 (h) として測定されます
期間 1、2、3、および 4 の 1 日目: 投与前 (投与の 15 分前)、および 5、10、15、20、30、45、60 分、1.5、2、3、4、6 、投与後8、10、12、14および24時間(+/-1時間)
除去半減期 (t1/2)
時間枠：期間 1、2、3、および 4 の 1 日目: 投与前 (投与の 15 分前)、および 5、10、15、20、30、45、60 分、1.5、2、3、4、6 、投与後8、10、12、14および24時間(+/-1時間)
t1/2 時間 (h) として測定
期間 1、2、3、および 4 の 1 日目: 投与前 (投与の 15 分前)、および 5、10、15、20、30、45、60 分、1.5、2、3、4、6 、投与後8、10、12、14および24時間(+/-1時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Florida

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Food and Drug Administration (FDA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Juergen Bulitta, PhD、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年1月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年1月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月16日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

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キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB201400464-need FDA approval
  • 00079088 (その他の識別子：United States: Food and Drug Adminstration)
  • HHSF223401610099C (その他の助成金/資金番号：US FOOD AND DRUG ADMN)
  • OCR15966 (その他の識別子：University of Florida)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

被験者の匿名化されたデータの共有。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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