このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

骨ミネラル密度が低いHIV-1感染患者におけるプロテアーゼ阻害剤からドルテグラビルへの切り替えによる骨ミネラル密度の変化を評価するための多施設共同研究

2015年11月27日 更新者：Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

骨ミネラル密度が低いHIV-1感染者を対象に、プロテアーゼ阻害剤からドルテグラビルに切り替えた場合の骨ミネラル密度の変化を評価する多施設共同研究

プロテアーゼ阻害剤 (PI) は、破骨細胞の活性が亢進するため、HIV 感染者の骨密度低下の加速と関連していますが、物議を醸すデータもいくつか発表されています。 最初の研究では、PI から第一世代のインテグラーゼ阻害剤であるラルテグラビルに切り替えた後の骨塩密度の増加が示唆されていますが、この件に関するこれ以上のデータはありません。

PI は破骨細胞を促進することによって骨密度を低下させ、この薬剤の中止により骨石灰化が改善する可能性があるというデータに基づいて、我々は、PI からドルテグラビルへの切り替えが骨密度が低い患者の骨密度に及ぼす影響を評価するためのランダム化前向き多施設研究を提案する。 PIを含むレジメンを受けた骨密度。 同時に、この研究は、ウイルス抑制された患者における簡略化戦略としてドルテグラビルを含むPI温存レジメンの抗ウイルス効果と安全性を評価するのに役立つだろう。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第 2 世代のインテグラーゼ阻害剤ドルテグラビルは、エファビレンツと比較して、抗レトロウイルス治療を受けていない被験者において良好なウイルス学的および免疫学的転帰を示しています (SPRING 1 研究)。 同様に、これは、治療経験が豊富な患者において、第一世代阻害剤ラルテグラビルおよびエルビテグラビルに耐性のある HIV 株に対しても活性があります (VIKING 研究)。

さらに、2 年間の使用後も安全で忍容性も良好でした。 1日1回投与され、追加免疫や食事の必要はなく、半減期が長いです。 この薬剤は、薬量学とその薬物動態が容易であり、抗ウイルス力も備えているため、単純化アプローチとして優れた代替品となります。 しかし、ウイルス学的に抑制されたHIV治療対象において、プロテアーゼ阻害剤からドルテグラビルへの切り替え、またはヌクレオシド逆転写酵素阻害剤からの切り替えを裏付ける臨床データは入手できない。

プロテアーゼ阻害剤 (PI) は、破骨細胞の活性が亢進するため、HIV 感染者の骨密度低下の加速と関連していますが、物議を醸すデータもいくつか発表されています。 最初の研究では、PI から第一世代のインテグラーゼ阻害剤であるラルテグラビルに切り替えた後の骨塩密度の増加が示唆されていますが、この件に関するこれ以上のデータはありません。

PI は破骨細胞を促進することによって骨密度を低下させ、この薬剤の中止により骨石灰化が改善する可能性があるというデータに基づいて、我々は、PI からドルテグラビルへの切り替えが骨密度が低い患者の骨密度に及ぼす影響を評価するためのランダム化前向き多施設研究を提案する。 PIを含むレジメンを受けた骨密度。 同時に、この研究は、ウイルス抑制された患者における簡略化戦略としてドルテグラビルを含むPI温存レジメンの抗ウイルス効果と安全性を評価するのに役立つだろう。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
75

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • GermansTrias i Pujol Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上のHIV感染患者。
  2. アバカビルとラミブジン（キベキサ）に加えてリトナビルでブーストしたPIによる現在の抗レトロウイルス療法では、少なくとも6か月。
  3. 少なくとも12ヶ月間のウイルス抑制（HIV RNA <50コピー/ml）。
  4. DEXA によって評価された T スコア ≤ -1 (過去 6 か月以内に実施)。
  5. インフォームドコンセントに署名しました。
  6. 妊娠する可能性のある女性には、研究全体を通じてバリア避妊法を使用することを約束する。

除外基準:

  1. インテグラーゼ阻害剤または逆転写酵素阻害剤、ヌクレオシド類似体に対する耐性が疑われる、または証明されている。
  2. 二次性骨粗鬆症/骨減少症（テストステロン欠乏症、甲状腺疾患など）、ビタミンD欠乏症を除く
  3. 過去 6 か月以内にビスホスホネートによる治療を受けている。
  4. インテグラーゼ阻害剤を使用したことがある
  5. 妊娠中または授乳中。
  6. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常値（ULN）の上限の5倍を超える患者、またはALTがULNの3倍以上、ビリルビンがULNの1.5倍以上（直接ビリルビンが35％を超える）の患者
  7. Child-Pugh分類による重度の肝機能障害（クラスBまたはC）を有する患者
  8. B型肝炎ウイルス（HBV）に感染しており、エンテカビルまたはテルビブジンを使用できない患者。
  9. C型肝炎ウイルス（HCV）に感染した患者は、研究中に治療を開始する予定です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ドルテグラビル50mg
ドルテグラビル 50mg 24 時間ごと + キベキサ (ABC+3TC)
薬：ドルテグラビル、24時間ごとに50mg
ドルテグラビル、24時間ごとに50mg
アクティブコンパレータ：プロテアーゼ阻害剤/リトナビル
プロテアーゼ阻害剤/リトナビル + キベキサ (ABC+3TC)
薬：プロテアーゼ阻害剤/リトナビル
プロテアーゼ阻害剤/リトナビル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
デュアルエネルギー X 線吸光光度法で測定した骨ミネラル密度 (BMO) の変化を比較する
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
ベースラインから 48 週目まで
DEXA によって測定された大腿骨 T スコアの変化を比較する
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
ベースラインから 48 週目まで
DEXA によって測定された腰椎 (L1 ～ L4) T スコアの変化を比較
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
ベースラインから 48 週目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
HIV-1 ウイルス量
時間枠：ベースライン
ベースライン
HIV-1 ウイルス量
時間枠：4週目
4週目
HIV-1 ウイルス量
時間枠：12週目
12週目
HIV-1 ウイルス量
時間枠：24週目
24週目
HIV-1 ウイルス量
時間枠：48週目
48週目
CD4+/CD8+ T リンパ球数。
時間枠：ベースライン
ベースライン
CD4+/CD8+ T リンパ球数。
時間枠：4週目
4週目
CD4+/CD8+ T リンパ球数。
時間枠：12週目
12週目
CD4+/CD8+ T リンパ球数。
時間枠：24週目
24週目
CD4+/CD8+ T リンパ球数。
時間枠：48週目
48週目
ウイルス学的障害が発生した場合の遺伝子型検査。
時間枠：ベースラインから48週目まで
ベースラインから48週目まで
総コレステロールの変化を比較する
時間枠：48週目でのベースライン値との比較
48週目でのベースライン値との比較
HDLコレステロールの変化を比較する
時間枠：48週目でのベースライン値との比較
48週目でのベースライン値との比較
LDLコレステロールの変化を比較する
時間枠：48週目でのベースライン値との比較
48週目でのベースライン値との比較
中性脂肪レベルの変化を比較します。
時間枠：48週目でのベースライン値との比較
48週目でのベースライン値との比較
MDRD式による濾液糸球体速度の変化を比較
時間枠：48週目でのベースライン値との比較
48週目でのベースライン値との比較
クレアチニンの変化を比較する
時間枠：48週目でのベースライン値との比較
48週目でのベースライン値との比較
アルブミン/クレアチニン比の変化を比較する
時間枠：48週目でのベースライン値との比較
48週目でのベースライン値との比較
タンパク尿/クレアチニン比の変化を比較する
時間枠：48週目でのベースライン値との比較
48週目でのベースライン値との比較
抗レトロウイルス治療に関連する有害事象 (毒性)。
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
ベースラインから 48 週目まで
患者の撤退
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
ベースラインから 48 週目まで
オステオカルシンの変化を比較する
時間枠：48週目でのベースライン値との比較
48週目でのベースライン値との比較
アルカリホスファターゼの変化を比較する
時間枠：48週目でのベースライン値との比較
48週目でのベースライン値との比較
テロペプチドの変化を比較する
時間枠：48週目でのベースライン値との比較
48週目でのベースライン値との比較

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OSTEODOLU

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理