骨ミネラル密度が低いHIV-1感染患者におけるプロテアーゼ阻害剤からドルテグラビルへの切り替えによる骨ミネラル密度の変化を評価するための多施設共同研究
骨ミネラル密度が低いHIV-1感染者を対象に、プロテアーゼ阻害剤からドルテグラビルに切り替えた場合の骨ミネラル密度の変化を評価する多施設共同研究
プロテアーゼ阻害剤 (PI) は、破骨細胞の活性が亢進するため、HIV 感染者の骨密度低下の加速と関連していますが、物議を醸すデータもいくつか発表されています。 最初の研究では、PI から第一世代のインテグラーゼ阻害剤であるラルテグラビルに切り替えた後の骨塩密度の増加が示唆されていますが、この件に関するこれ以上のデータはありません。
PI は破骨細胞を促進することによって骨密度を低下させ、この薬剤の中止により骨石灰化が改善する可能性があるというデータに基づいて、我々は、PI からドルテグラビルへの切り替えが骨密度が低い患者の骨密度に及ぼす影響を評価するためのランダム化前向き多施設研究を提案する。 PIを含むレジメンを受けた骨密度。 同時に、この研究は、ウイルス抑制された患者における簡略化戦略としてドルテグラビルを含むPI温存レジメンの抗ウイルス効果と安全性を評価するのに役立つだろう。
調査の概要
詳細な説明
第 2 世代のインテグラーゼ阻害剤ドルテグラビルは、エファビレンツと比較して、抗レトロウイルス治療を受けていない被験者において良好なウイルス学的および免疫学的転帰を示しています (SPRING 1 研究)。 同様に、これは、治療経験が豊富な患者において、第一世代阻害剤ラルテグラビルおよびエルビテグラビルに耐性のある HIV 株に対しても活性があります (VIKING 研究)。
さらに、2 年間の使用後も安全で忍容性も良好でした。 1日1回投与され、追加免疫や食事の必要はなく、半減期が長いです。 この薬剤は、薬量学とその薬物動態が容易であり、抗ウイルス力も備えているため、単純化アプローチとして優れた代替品となります。 しかし、ウイルス学的に抑制されたHIV治療対象において、プロテアーゼ阻害剤からドルテグラビルへの切り替え、またはヌクレオシド逆転写酵素阻害剤からの切り替えを裏付ける臨床データは入手できない。
プロテアーゼ阻害剤 (PI) は、破骨細胞の活性が亢進するため、HIV 感染者の骨密度低下の加速と関連していますが、物議を醸すデータもいくつか発表されています。 最初の研究では、PI から第一世代のインテグラーゼ阻害剤であるラルテグラビルに切り替えた後の骨塩密度の増加が示唆されていますが、この件に関するこれ以上のデータはありません。
PI は破骨細胞を促進することによって骨密度を低下させ、この薬剤の中止により骨石灰化が改善する可能性があるというデータに基づいて、我々は、PI からドルテグラビルへの切り替えが骨密度が低い患者の骨密度に及ぼす影響を評価するためのランダム化前向き多施設研究を提案する。 PIを含むレジメンを受けた骨密度。 同時に、この研究は、ウイルス抑制された患者における簡略化戦略としてドルテグラビルを含むPI温存レジメンの抗ウイルス効果と安全性を評価するのに役立つだろう。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- GermansTrias i Pujol Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上のHIV感染患者。
- アバカビルとラミブジン（キベキサ）に加えてリトナビルでブーストしたPIによる現在の抗レトロウイルス療法では、少なくとも6か月。
- 少なくとも12ヶ月間のウイルス抑制（HIV RNA <50コピー/ml）。
- DEXA によって評価された T スコア ≤ -1 (過去 6 か月以内に実施)。
- インフォームドコンセントに署名しました。
- 妊娠する可能性のある女性には、研究全体を通じてバリア避妊法を使用することを約束する。
除外基準:
- インテグラーゼ阻害剤または逆転写酵素阻害剤、ヌクレオシド類似体に対する耐性が疑われる、または証明されている。
- 二次性骨粗鬆症/骨減少症（テストステロン欠乏症、甲状腺疾患など）、ビタミンD欠乏症を除く
- 過去 6 か月以内にビスホスホネートによる治療を受けている。
- インテグラーゼ阻害剤を使用したことがある
- 妊娠中または授乳中。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常値（ULN）の上限の5倍を超える患者、またはALTがULNの3倍以上、ビリルビンがULNの1.5倍以上（直接ビリルビンが35％を超える）の患者
- Child-Pugh分類による重度の肝機能障害（クラスBまたはC）を有する患者
- B型肝炎ウイルス（HBV）に感染しており、エンテカビルまたはテルビブジンを使用できない患者。
- C型肝炎ウイルス（HCV）に感染した患者は、研究中に治療を開始する予定です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドルテグラビル50mg
ドルテグラビル 50mg 24 時間ごと + キベキサ (ABC+3TC)
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ドルテグラビル、24時間ごとに50mg
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アクティブコンパレータ：プロテアーゼ阻害剤/リトナビル
プロテアーゼ阻害剤/リトナビル + キベキサ (ABC+3TC)
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プロテアーゼ阻害剤/リトナビル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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デュアルエネルギー X 線吸光光度法で測定した骨ミネラル密度 (BMO) の変化を比較する
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
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ベースラインから 48 週目まで
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DEXA によって測定された大腿骨 T スコアの変化を比較する
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
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ベースラインから 48 週目まで
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DEXA によって測定された腰椎 (L1 ～ L4) T スコアの変化を比較
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
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ベースラインから 48 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HIV-1 ウイルス量
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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HIV-1 ウイルス量
時間枠：4週目
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4週目
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HIV-1 ウイルス量
時間枠：12週目
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12週目
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HIV-1 ウイルス量
時間枠：24週目
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24週目
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HIV-1 ウイルス量
時間枠：48週目
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48週目
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CD4+/CD8+ T リンパ球数。
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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CD4+/CD8+ T リンパ球数。
時間枠：4週目
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4週目
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CD4+/CD8+ T リンパ球数。
時間枠：12週目
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12週目
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CD4+/CD8+ T リンパ球数。
時間枠：24週目
|
24週目
|
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CD4+/CD8+ T リンパ球数。
時間枠：48週目
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48週目
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ウイルス学的障害が発生した場合の遺伝子型検査。
時間枠：ベースラインから48週目まで
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ベースラインから48週目まで
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総コレステロールの変化を比較する
時間枠：48週目でのベースライン値との比較
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48週目でのベースライン値との比較
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HDLコレステロールの変化を比較する
時間枠：48週目でのベースライン値との比較
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48週目でのベースライン値との比較
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LDLコレステロールの変化を比較する
時間枠：48週目でのベースライン値との比較
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48週目でのベースライン値との比較
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中性脂肪レベルの変化を比較します。
時間枠：48週目でのベースライン値との比較
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48週目でのベースライン値との比較
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MDRD式による濾液糸球体速度の変化を比較
時間枠：48週目でのベースライン値との比較
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48週目でのベースライン値との比較
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クレアチニンの変化を比較する
時間枠：48週目でのベースライン値との比較
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48週目でのベースライン値との比較
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アルブミン/クレアチニン比の変化を比較する
時間枠：48週目でのベースライン値との比較
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48週目でのベースライン値との比較
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タンパク尿/クレアチニン比の変化を比較する
時間枠：48週目でのベースライン値との比較
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48週目でのベースライン値との比較
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抗レトロウイルス治療に関連する有害事象 (毒性)。
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
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ベースラインから 48 週目まで
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患者の撤退
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
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ベースラインから 48 週目まで
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オステオカルシンの変化を比較する
時間枠：48週目でのベースライン値との比較
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48週目でのベースライン値との比較
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アルカリホスファターゼの変化を比較する
時間枠：48週目でのベースライン値との比較
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48週目でのベースライン値との比較
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テロペプチドの変化を比較する
時間枠：48週目でのベースライン値との比較
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48週目でのベースライン値との比較
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OSTEODOLU
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