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特発性肺線維症患者における自己抗体低減療法 (ART-IPF)

2024年8月19日 更新者：Steven R. Duncan, MD、University of Alabama at Birmingham

特発性肺線維症（ART-IPF）患者における自己抗体低減療法

最近の調査研究では、免疫系によって産生される抗体と呼ばれるタンパク質が、特発性肺線維症 (IPF) の肺損傷に関与している可能性があることが示唆されています。 通常、免疫系によって産生される抗体は、私たち自身の組織に害を与えることなく、細菌やウイルスを攻撃することによって感染と戦うのに役立ちます. IPF 患者では、特定の抗体 (自己抗体と呼ばれる) が肺を攻撃し、IPF で発生する損傷や瘢痕の原因となるという証拠があります。 私たちの最近の研究では、多くの IPF 患者が血液と肺に過度の自己抗体レベルを持っているようであり、病気を悪化させる可能性があることがわかりました.

リツキシマブは、関節リウマチなどの自己抗体疾患の治療のために食品医薬品局 (FDA) によって承認された医薬品です。 リツキシマブは、自己抗体を産生する B リンパ球と呼ばれる白血球の一種である B 細胞を破壊することによって機能します。 この調査研究では、リツキシマブを静脈に投与して、IPF の肺損傷に寄与している可能性があると考えられる自己抗体レベルを低下させます。

この研究は、リツキシマブがさらなる肺損傷を減少させることによって IPF 患者に有益な効果をもたらすかどうかを判断するために実施されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、4 つの医療センター (ピッツバーグ大学、シカゴ大学、ガイジンガー医療センター、およびテンプル大学) のいずれかの 58 人の外来 IPF 患者が、1. プラセボまたは 2.リツキシマブ 1 gm を 2 回、14 日間隔で静脈内投与。

被験者は9か月間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
58

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnestoa
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19122
        • Temple University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-登録日から5年を超えて確立されていないIPFの診断を受けた外来患者で、米国胸部学会（ATS）/欧州胸部学会（ETS）のコンセンサス基準を満たす。

-インフォームドコンセントを提供する能力と意欲。 Hepatoma-2 (HEp-2) 細胞に対する自己抗体の存在、主要エンドポイントのアッセイ。

50～85歳

除外基準:

現在の感染症の診断。臨床評価に基づいて、参加している医師によって証明または疑われます。

活動性のB型またはC型肝炎、またはHIV感染の存在。 陽性の従来の自己免疫血清学的検査の存在、例えば、抗核抗体（ANA）、リウマチ因子（RF）、抗Ro、抗LA、抗リボ核タンパク質抗体（RNP）、抗Jo-1。

-マウス由来製品または治験薬に対する反応の履歴、またはヒトとマウスのキメラ抗体への以前の曝露。

前立腺特異抗原（PSA）が 10 ng/dl 未満のステージ T1 または T2a と定義される悪性腫瘍（基底細胞がんまたは扁平上皮皮膚がんおよび低リスク前立腺がんを除く）。

9 か月間の治療後のサーベイランスを完了したくない。 -主要な罹患率（IPFを除く）の診断は、9か月間の被験者の研究参加を妨げると予想されます。

-前月に5日以上、10mgを超える治療。 プレドニゾン（または同等のコルチコステロイド）または強力な細胞性免疫抑制剤（シクロホスファミド、メトトレキサート、ミコフェノール酸、アザチオプリン、カルシニューリン阻害剤など）による前月の治療。

メチルプレドニゾロンによる安全な治療を妨げる制御されていない糖尿病または高血圧。

他の実験的試験への同時参加。

-妊娠中または出産の可能性がある女性参加者の間で研究期間中に避妊を使用したくない。

努力肺活量に対する 1 秒間の努力呼気量の比率 (FEV1/FVC) が予測値の 70% 未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
これらの被験者は静脈内投与を受けます。 リツキシマブと同様にプラセボ (水中 5% デキストロース) を投与しました。
薬：プラセボ
プラセボに無作為化された被験者は、2つの静脈内投与を受けます。 リツキシマブ被験者と同じスケジュールで、水中の 5% デキストロース (D5W) の用量。 D5W 製剤とリツキシマブ製剤は区別できません。
他の名前：
  • プラセボ (D5W)
実験的：リツキシマブ
リツキシマブ 投与間隔は 14 日間で、2 回投与されます。
薬：リツキシマブ
静脈内 リツキシマブを 14 日間隔で 2 回投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒト表皮 (HEp)-2 細胞に対する自己抗体
時間枠：ベースラインから 9 か月
9 か月にわたる間接免疫蛍光アッセイ (IFA) による抗 HEp-2 自己抗体の力価、9 か月が報告されました。 力価は、自己抗体を検出できる患者血漿の最高希釈を表します。 力価が高いほど、自己抗体濃度が高いことを示します。
ベースラインから 9 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗熱ショックタンパク質 70 (HSP70) 自己抗体の変化
時間枠：ベースラインから 9 か月
ＥＬＩＳＡによって測定された抗ＨＳＰ７０血漿濃度の変化、９ヶ月が報告された。 結果は、光学密度 (OD) 単位で表されます。 数字が大きいほど。より多くの自己抗体。
ベースラインから 9 か月
強制肺活量（FVC）の変化
時間枠：ベースラインから 9 か月まで
観察期間中の FVC 値はスパイロメトリーによって測定され、9 か月目に報告されます。
ベースラインから 9 か月まで
有害事象（AE）の数
時間枠：9ヶ月の観察期間中
2 つの治療群の AE を比較します。 国家毒性尺度で定義された重篤な有害事象。
9ヶ月の観察期間中
急性増悪の数
時間枠：9ヶ月の研究期間中
コンセンサス基準を使用して定義された急性増悪の数 (過去 30 日以内に特徴的な X 線写真の変化を伴う新規/悪化した低酸素血症および呼吸困難)。
9ヶ月の研究期間中
絶対生存率
時間枠：9ヶ月の観察中
保険数理法 (Kaplan-Meier) によって計算された 2 つのアームの絶対生存率。 これらは、平均および +/- 標準誤差として示されるパーセント生存率をもたらします (これらは、以下の結果表に詳述されています)。
9ヶ月の観察中
無移植生存
時間枠：9ヶ月の観察中

保険数理法（Kaplan-Meier）によって計算された、2 つのアームにおける無移植生存期間数理。

これらは、平均および +/- 標準誤差として示されるパーセント生存率をもたらします (これらは、以下の結果表に詳述されています)。
9ヶ月の観察中
入院
時間枠：9ヶ月の観察中
両群の入院数を比較します。
9ヶ月の観察中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Alabama at Birmingham

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Steven R Duncan, MD、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月21日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HL119960

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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