特発性肺線維症患者における自己抗体低減療法 (ART-IPF)
特発性肺線維症（ART-IPF）患者における自己抗体低減療法
最近の調査研究では、免疫系によって産生される抗体と呼ばれるタンパク質が、特発性肺線維症 (IPF) の肺損傷に関与している可能性があることが示唆されています。 通常、免疫系によって産生される抗体は、私たち自身の組織に害を与えることなく、細菌やウイルスを攻撃することによって感染と戦うのに役立ちます. IPF 患者では、特定の抗体 (自己抗体と呼ばれる) が肺を攻撃し、IPF で発生する損傷や瘢痕の原因となるという証拠があります。 私たちの最近の研究では、多くの IPF 患者が血液と肺に過度の自己抗体レベルを持っているようであり、病気を悪化させる可能性があることがわかりました.
リツキシマブは、関節リウマチなどの自己抗体疾患の治療のために食品医薬品局 (FDA) によって承認された医薬品です。 リツキシマブは、自己抗体を産生する B リンパ球と呼ばれる白血球の一種である B 細胞を破壊することによって機能します。 この調査研究では、リツキシマブを静脈に投与して、IPF の肺損傷に寄与している可能性があると考えられる自己抗体レベルを低下させます。
この研究は、リツキシマブがさらなる肺損傷を減少させることによって IPF 患者に有益な効果をもたらすかどうかを判断するために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、4 つの医療センター (ピッツバーグ大学、シカゴ大学、ガイジンガー医療センター、およびテンプル大学) のいずれかの 58 人の外来 IPF 患者が、1. プラセボまたは 2.リツキシマブ 1 gm を 2 回、14 日間隔で静脈内投与。
被験者は9か月間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnestoa
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19122
- Temple University
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-登録日から5年を超えて確立されていないIPFの診断を受けた外来患者で、米国胸部学会（ATS）/欧州胸部学会（ETS）のコンセンサス基準を満たす。
-インフォームドコンセントを提供する能力と意欲。 Hepatoma-2 (HEp-2) 細胞に対する自己抗体の存在、主要エンドポイントのアッセイ。
50～85歳
除外基準:
現在の感染症の診断。臨床評価に基づいて、参加している医師によって証明または疑われます。
活動性のB型またはC型肝炎、またはHIV感染の存在。 陽性の従来の自己免疫血清学的検査の存在、例えば、抗核抗体（ANA）、リウマチ因子（RF）、抗Ro、抗LA、抗リボ核タンパク質抗体（RNP）、抗Jo-1。
-マウス由来製品または治験薬に対する反応の履歴、またはヒトとマウスのキメラ抗体への以前の曝露。
前立腺特異抗原（PSA）が 10 ng/dl 未満のステージ T1 または T2a と定義される悪性腫瘍（基底細胞がんまたは扁平上皮皮膚がんおよび低リスク前立腺がんを除く）。
9 か月間の治療後のサーベイランスを完了したくない。 -主要な罹患率（IPFを除く）の診断は、9か月間の被験者の研究参加を妨げると予想されます。
-前月に5日以上、10mgを超える治療。 プレドニゾン（または同等のコルチコステロイド）または強力な細胞性免疫抑制剤（シクロホスファミド、メトトレキサート、ミコフェノール酸、アザチオプリン、カルシニューリン阻害剤など）による前月の治療。
メチルプレドニゾロンによる安全な治療を妨げる制御されていない糖尿病または高血圧。
他の実験的試験への同時参加。
-妊娠中または出産の可能性がある女性参加者の間で研究期間中に避妊を使用したくない。
努力肺活量に対する 1 秒間の努力呼気量の比率 (FEV1/FVC) が予測値の 70% 未満。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
これらの被験者は静脈内投与を受けます。
リツキシマブと同様にプラセボ (水中 5% デキストロース) を投与しました。
|
プラセボに無作為化された被験者は、2つの静脈内投与を受けます。
リツキシマブ被験者と同じスケジュールで、水中の 5% デキストロース (D5W) の用量。
D5W 製剤とリツキシマブ製剤は区別できません。
他の名前：
|
|
実験的：リツキシマブ
リツキシマブ
投与間隔は 14 日間で、2 回投与されます。
|
静脈内
リツキシマブを 14 日間隔で 2 回投与。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヒト表皮 (HEp)-2 細胞に対する自己抗体
時間枠：ベースラインから 9 か月
|
9 か月にわたる間接免疫蛍光アッセイ (IFA) による抗 HEp-2 自己抗体の力価、9 か月が報告されました。
力価は、自己抗体を検出できる患者血漿の最高希釈を表します。
力価が高いほど、自己抗体濃度が高いことを示します。
|
ベースラインから 9 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抗熱ショックタンパク質 70 (HSP70) 自己抗体の変化
時間枠：ベースラインから 9 か月
|
ＥＬＩＳＡによって測定された抗ＨＳＰ７０血漿濃度の変化、９ヶ月が報告された。
結果は、光学密度 (OD) 単位で表されます。
数字が大きいほど。より多くの自己抗体。
|
ベースラインから 9 か月
|
|
強制肺活量（FVC）の変化
時間枠：ベースラインから 9 か月まで
|
観察期間中の FVC 値はスパイロメトリーによって測定され、9 か月目に報告されます。
|
ベースラインから 9 か月まで
|
|
有害事象（AE）の数
時間枠：9ヶ月の観察期間中
|
2 つの治療群の AE を比較します。
国家毒性尺度で定義された重篤な有害事象。
|
9ヶ月の観察期間中
|
|
急性増悪の数
時間枠：9ヶ月の研究期間中
|
コンセンサス基準を使用して定義された急性増悪の数 (過去 30 日以内に特徴的な X 線写真の変化を伴う新規/悪化した低酸素血症および呼吸困難)。
|
9ヶ月の研究期間中
|
|
絶対生存率
時間枠：9ヶ月の観察中
|
保険数理法 (Kaplan-Meier) によって計算された 2 つのアームの絶対生存率。
これらは、平均および +/- 標準誤差として示されるパーセント生存率をもたらします (これらは、以下の結果表に詳述されています)。
|
9ヶ月の観察中
|
|
無移植生存
時間枠：9ヶ月の観察中
|
保険数理法（Kaplan-Meier）によって計算された、2 つのアームにおける無移植生存期間数理。 これらは、平均および +/- 標準誤差として示されるパーセント生存率をもたらします (これらは、以下の結果表に詳述されています)。 |
9ヶ月の観察中
|
|
入院
時間枠：9ヶ月の観察中
|
両群の入院数を比較します。
|
9ヶ月の観察中
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Steven R Duncan, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
外来 IPFの臨床試験
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.まだ募集していません
-
Shanghai Henlius Biotech完了
-
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd募集
-
Respivant Sciences GmbHRespivant Sciences Inc.終了しました慢性咳嗽 | IPF | IPFの持続性咳嗽アメリカ, イギリス, オランダ, オーストラリア, ベルギー, ニュージーランド, 七面鳥, イタリア, ドイツ, チェコ, カナダ
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了