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COPD患者における吸入チオトロピウム+オロダテロール固定用量併用療法の肺機能プロファイルの特性評価とプロピオン酸フルチカゾン+サルメテロール固定用量併用療法との比較

2016年1月14日 更新者：Boehringer Ingelheim

Respimat® 吸入器​​による経口吸入チオトロピウムとオロダテロールの固定用量の組み合わせによる 1 日 1 回 6 週間の治療の肺機能に対する効果を比較するための、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、実薬対照、4 期間完全クロスオーバー研究慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者に対するAccuhaler®によるプロピオン酸フルチカゾン+サルメテロールの固定用量配合剤による6週間の1日2回治療

この試験の目的は、RESPIMAT によって送達されるチオトロピウム + オロダテロール FDC [2.5/ 5μg および 5/ 5μg] による 1 日 1 回治療の肺機能プロファイルと、プロピオン酸フルチカゾン + サルメテロール FDC による 1 日 2 回治療の肺機能プロファイルを比較することです。 6 週間の治療後に Accuhaler® によって 250/50µg および 500/50µg が投与されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
229

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Almelo、オランダ
        • 1237.11.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda、オランダ
        • 1237.11.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven、オランダ
        • 1237.11.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen、オランダ
        • 1237.11.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoorn、オランダ
        • 1237.11.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zutphen、オランダ
        • 1237.11.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン
        • 1237.11.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スペイン
      • Alicante、スペイン
        • 1237.11.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、スペイン
        • 1237.11.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón、スペイン
        • 1237.11.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Kyjov、チェコ共和国
        • 1237.11.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rokycany、チェコ共和国
        • 1237.11.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tabor、チェコ共和国
        • 1237.11.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trebic、チェコ共和国
        • 1237.11.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • デンマーク
      • Hvidovre、デンマーク
        • 1237.11.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolding、デンマーク
        • 1237.11.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C、デンマーク
        • 1237.11.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Silkeborg、デンマーク
        • 1237.11.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ドイツ
      • Großhansdorf、ドイツ
        • 1237.11.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ
        • 1237.11.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim、ドイツ
        • 1237.11.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mönchengladbach、ドイツ
        • 1237.11.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden、ドイツ
        • 1237.11.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー
        • 1237.11.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs、ハンガリー
        • 1237.11.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged、ハンガリー
        • 1237.11.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely、ハンガリー
        • 1237.11.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ベルギー
      • Genk、ベルギー
        • 1237.11.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent、ベルギー
        • 1237.11.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 慢性閉塞性肺疾患の診断
  2. 気管支拡張薬投与後の比較的安定した気道閉塞が 30% </= 1 秒努力呼気量 (FEV1) < 予測正常値の 80%、気管支拡張薬投与後の FEV1/(努力肺活量)FVC < 70%
  3. 40歳以上の男性または女性の患者
  4. 喫煙歴が10箱以上ある
  5. 技術的に許容される肺機能検査を実施し、記録を維持する能力
  6. レスピマット吸入器、アキュヘイラー、および定量吸入器（MDI）から適切な方法で薬剤を吸入する能力

除外基準:

  1. COPD以外の重大な疾患
  2. 過去 3 か月以内に抗生物質、ステロイドの全身投与（経口または静脈内投与）、または入院を必要とした COPD の悪化。
  3. 臨床的に関連のある検査値の異常
  4. 喘息の既往歴
  5. 甲状腺中毒症の診断
  6. 発作性頻脈の診断
  7. 心筋梗塞の既往
  8. 不安定または生命を脅かす不整脈
  9. 過去1年以内に心不全で入院したことがある
  10. 既知の活動性結核
  11. 過去5年以内に患者が切除、放射線療法、または化学療法を受けた悪性腫瘍
  12. 生命を脅かす肺閉塞の病歴
  13. 嚢胞性線維症の病歴
  14. 臨床的に明らかな気管支拡張症
  15. 重大なアルコールまたは薬物乱用の履歴
  16. 肺切除を伴う開胸術の既往
  17. 経口またはパッチβ-アドレナリン作動薬
  18. 訪問1の前6週間以内に経口コルチコステロイド薬を投与されている
  19. 1日あたり1時間以上の定期的な日中酸素療法の使用
  20. スクリーニング来院前の 6 週間の呼吸リハビリテーション プログラム
  21. スクリーニング来院前の1か月または6半減期（いずれか長い方）以内の治験薬
  22. β-アドレナリン作動薬、BAC、EDTAに対する既知の過敏症
  23. 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：T+O FDC 投与量 1
低用量
薬：プラセボ
盲検目的のプラセボ/ダミー
薬：チオトロピウム
高用量チオトロピウム
薬：オロダテロール
薬：チオトロピウム
低用量チオトロピウム
実験的：T+O FDC 投与量 2
高用量
薬：プラセボ
盲検目的のプラセボ/ダミー
薬：チオトロピウム
高用量チオトロピウム
薬：オロダテロール
薬：チオトロピウム
低用量チオトロピウム
アクティブコンパレータ：ICS/LABA FDC 投与量 1
低用量
薬：サルメテロール
薬：プラセボ
盲検目的のプラセボ/ダミー
薬：プロピオン酸フルチカゾン
低用量
アクティブコンパレータ：ICS/LABA FDC 投与量 2
高用量
薬：サルメテロール
薬：プラセボ
盲検目的のプラセボ/ダミー
薬：プロピオン酸フルチカゾン
低用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 週間の治療後の患者のベースラインからの FEV1 AUC (0-12h) の変化
時間枠：ベースラインと 6 週間。

6週間の治療後の、投与後0〜12時間の1秒努力呼気量（FEV1）時間曲線下の面積（AUC 0〜12h）[L]における患者のベースラインからの変化。 表示されている測定値は実際に調整された平均値です。

期間ベースラインは、各期間の 1 日目に取得された投与前の測定値として定義されます。 患者のベースラインは、各患者の欠損期間のないベースラインの平均として定義されます。
ベースラインと 6 週間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 週間の治療後の患者のベースラインからの FEV1 AUC (0-24h) の変化
時間枠：ベースラインと 6 週間。

6週間の治療後の、投与後0〜24時間の1秒努力呼気量（FEV1）時間曲線下の面積（AUC 0〜24h）[L]における患者のベースラインからの変化。

表示されている測定値は実際に調整された平均値です。 期間ベースラインは、各期間の 1 日目に取得された投与前の測定値として定義されます。 患者のベースラインは、各患者の欠損期間のないベースラインの平均として定義されます。
ベースラインと 6 週間。
6週間の治療後の患者ベースラインからのトラフFEV1変化
時間枠：ベースラインと 6 週間。

6週間の治療後の1秒間のトラフ努力呼気量(FEV1)の患者ベースラインからの変化。 トラフFEV1は、投与後23時間および23時間50分（分）のFEV1測定値の平均として定義された。 表示されている測定値は実際に調整された平均値です。

期間ベースラインは、各期間の 1 日目に取得された投与前の測定値として定義されます。 患者のベースラインは、各患者の欠損期間のないベースラインの平均として定義されます。
ベースラインと 6 週間。
6 週間の治療後の患者のベースラインからの FEV1 AUC (12-24 時間) の変化
時間枠：ベースラインと 6 週間。

6週間の治療後、投与後12〜24時間の1秒努力呼気量（FEV1）時間曲線下の面積（AUC 12〜24h）[L]における患者のベースラインからの変化。 表示されている測定値は実際に調整された平均値です。

期間ベースラインは、各期間の 1 日目に取得された投与前の測定値として定義されます。 患者のベースラインは、各患者の欠損期間のないベースラインの平均として定義されます。
ベースラインと 6 週間。
6 週間の治療後の患者のベースラインからの FEV1 ピーク (0 ～ 3 時間) の変化
時間枠：ベースラインと 6 週間。
6週間の治療後の1秒（FEV1）ピーク（0～3時間）における努力呼気量の患者ベースラインからの変化。 ＦＥＶ１ピーク（０〜３時間）は、投与後の最初の３時間以内に測定された最大ＦＥＶ１値として定義された。 表示されている測定値は実際に調整された平均値です。
ベースラインと 6 週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年1月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1237.11
  • 2013-000808-41 (EudraCT番号：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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