COPD患者における吸入チオトロピウム+オロダテロール固定用量併用療法の肺機能プロファイルの特性評価とプロピオン酸フルチカゾン+サルメテロール固定用量併用療法との比較
2016年1月14日 更新者：Boehringer Ingelheim
Respimat® 吸入器による経口吸入チオトロピウムとオロダテロールの固定用量の組み合わせによる 1 日 1 回 6 週間の治療の肺機能に対する効果を比較するための、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、実薬対照、4 期間完全クロスオーバー研究慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者に対するAccuhaler®によるプロピオン酸フルチカゾン+サルメテロールの固定用量配合剤による6週間の1日2回治療
この試験の目的は、RESPIMAT によって送達されるチオトロピウム + オロダテロール FDC [2.5/ 5μg および 5/ 5μg] による 1 日 1 回治療の肺機能プロファイルと、プロピオン酸フルチカゾン + サルメテロール FDC による 1 日 2 回治療の肺機能プロファイルを比較することです。 6 週間の治療後に Accuhaler® によって 250/50µg および 500/50µg が投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
229
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Almelo、オランダ
- 1237.11.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Breda、オランダ
- 1237.11.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Eindhoven、オランダ
- 1237.11.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Heerlen、オランダ
- 1237.11.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hoorn、オランダ
- 1237.11.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Zutphen、オランダ
- 1237.11.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lund、スウェーデン
- 1237.11.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Alicante、スペイン
- 1237.11.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Barcelona、スペイン
- 1237.11.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pozuelo de Alarcón、スペイン
- 1237.11.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kyjov、チェコ共和国
- 1237.11.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rokycany、チェコ共和国
- 1237.11.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tabor、チェコ共和国
- 1237.11.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Trebic、チェコ共和国
- 1237.11.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hvidovre、デンマーク
- 1237.11.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kolding、デンマーク
- 1237.11.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Odense C、デンマーク
- 1237.11.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Silkeborg、デンマーク
- 1237.11.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Großhansdorf、ドイツ
- 1237.11.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamburg、ドイツ
- 1237.11.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mannheim、ドイツ
- 1237.11.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mönchengladbach、ドイツ
- 1237.11.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wiesbaden、ドイツ
- 1237.11.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Debrecen、ハンガリー
- 1237.11.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pecs、ハンガリー
- 1237.11.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Szeged、ハンガリー
- 1237.11.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Szombathely、ハンガリー
- 1237.11.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Genk、ベルギー
- 1237.11.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gent、ベルギー
- 1237.11.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性閉塞性肺疾患の診断
- 気管支拡張薬投与後の比較的安定した気道閉塞が 30% </= 1 秒努力呼気量 (FEV1) < 予測正常値の 80%、気管支拡張薬投与後の FEV1/(努力肺活量)FVC < 70%
- 40歳以上の男性または女性の患者
- 喫煙歴が10箱以上ある
- 技術的に許容される肺機能検査を実施し、記録を維持する能力
- レスピマット吸入器、アキュヘイラー、および定量吸入器（MDI）から適切な方法で薬剤を吸入する能力
除外基準:
- COPD以外の重大な疾患
- 過去 3 か月以内に抗生物質、ステロイドの全身投与（経口または静脈内投与）、または入院を必要とした COPD の悪化。
- 臨床的に関連のある検査値の異常
- 喘息の既往歴
- 甲状腺中毒症の診断
- 発作性頻脈の診断
- 心筋梗塞の既往
- 不安定または生命を脅かす不整脈
- 過去1年以内に心不全で入院したことがある
- 既知の活動性結核
- 過去5年以内に患者が切除、放射線療法、または化学療法を受けた悪性腫瘍
- 生命を脅かす肺閉塞の病歴
- 嚢胞性線維症の病歴
- 臨床的に明らかな気管支拡張症
- 重大なアルコールまたは薬物乱用の履歴
- 肺切除を伴う開胸術の既往
- 経口またはパッチβ-アドレナリン作動薬
- 訪問1の前6週間以内に経口コルチコステロイド薬を投与されている
- 1日あたり1時間以上の定期的な日中酸素療法の使用
- スクリーニング来院前の 6 週間の呼吸リハビリテーション プログラム
- スクリーニング来院前の1か月または6半減期（いずれか長い方）以内の治験薬
- β-アドレナリン作動薬、BAC、EDTAに対する既知の過敏症
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：T+O FDC 投与量 1
低用量
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盲検目的のプラセボ/ダミー
高用量チオトロピウム
低用量チオトロピウム
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実験的：T+O FDC 投与量 2
高用量
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盲検目的のプラセボ/ダミー
高用量チオトロピウム
低用量チオトロピウム
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アクティブコンパレータ：ICS/LABA FDC 投与量 1
低用量
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盲検目的のプラセボ/ダミー
低用量
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アクティブコンパレータ：ICS/LABA FDC 投与量 2
高用量
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盲検目的のプラセボ/ダミー
低用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 週間の治療後の患者のベースラインからの FEV1 AUC (0-12h) の変化
時間枠：ベースラインと 6 週間。
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6週間の治療後の、投与後0〜12時間の1秒努力呼気量（FEV1）時間曲線下の面積（AUC 0〜12h）[L]における患者のベースラインからの変化。 表示されている測定値は実際に調整された平均値です。 期間ベースラインは、各期間の 1 日目に取得された投与前の測定値として定義されます。 患者のベースラインは、各患者の欠損期間のないベースラインの平均として定義されます。 |
ベースラインと 6 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6 週間の治療後の患者のベースラインからの FEV1 AUC (0-24h) の変化
時間枠：ベースラインと 6 週間。
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6週間の治療後の、投与後0〜24時間の1秒努力呼気量（FEV1）時間曲線下の面積（AUC 0〜24h）[L]における患者のベースラインからの変化。 表示されている測定値は実際に調整された平均値です。 期間ベースラインは、各期間の 1 日目に取得された投与前の測定値として定義されます。 患者のベースラインは、各患者の欠損期間のないベースラインの平均として定義されます。 |
ベースラインと 6 週間。
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6週間の治療後の患者ベースラインからのトラフFEV1変化
時間枠：ベースラインと 6 週間。
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6週間の治療後の1秒間のトラフ努力呼気量(FEV1)の患者ベースラインからの変化。 トラフFEV1は、投与後23時間および23時間50分（分）のFEV1測定値の平均として定義された。 表示されている測定値は実際に調整された平均値です。 期間ベースラインは、各期間の 1 日目に取得された投与前の測定値として定義されます。 患者のベースラインは、各患者の欠損期間のないベースラインの平均として定義されます。 |
ベースラインと 6 週間。
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6 週間の治療後の患者のベースラインからの FEV1 AUC (12-24 時間) の変化
時間枠：ベースラインと 6 週間。
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6週間の治療後、投与後12〜24時間の1秒努力呼気量（FEV1）時間曲線下の面積（AUC 12〜24h）[L]における患者のベースラインからの変化。 表示されている測定値は実際に調整された平均値です。 期間ベースラインは、各期間の 1 日目に取得された投与前の測定値として定義されます。 患者のベースラインは、各患者の欠損期間のないベースラインの平均として定義されます。 |
ベースラインと 6 週間。
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6 週間の治療後の患者のベースラインからの FEV1 ピーク (0 ～ 3 時間) の変化
時間枠：ベースラインと 6 週間。
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6週間の治療後の1秒（FEV1）ピーク（0～3時間）における努力呼気量の患者ベースラインからの変化。
ＦＥＶ１ピーク（０〜３時間）は、投与後の最初の３時間以内に測定された最大ＦＥＶ１値として定義された。
表示されている測定値は実際に調整された平均値です。
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ベースラインと 6 週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月14日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1237.11
- 2013-000808-41 (EudraCT番号：EudraCT)
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