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下肢の慢性創傷のある被験者における DermACELL

2018年3月12日 更新者：LifeNet Health

下肢の慢性創傷を有する被験者を対象とした DermACELL の多施設無作為対照非盲検試験

この研究では、糖尿病性足部潰瘍（DFU）および静脈うっ滞性潰瘍（VSU）に対するDermACELLによる治療と従来の治療を比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、下肢の慢性創傷の治療における DermACELL の有効性を実証することを目的としています。 DermACELL は、糖尿病性足部潰瘍 (DFU) の被験者と静脈うっ滞性潰瘍 (VSU) の被験者の両方において従来の治療と比較されます。 さらに、糖尿病性足部潰瘍の被験者を対象に、DermACELL を有効比較対照薬である GraftJacket と比較する予定です。

DermACELL と GraftJacket はどちらも寄付された人間の皮膚 (真皮) から作られています。 これらの製品は細胞を除去し、細菌やウイルスを破壊するように加工されています。 この処理により、創傷治癒の過程で細胞が移動して分裂できる支持構造である無細胞真皮マトリックスが提供されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
202

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36111
        • Institute for Advanced Wound Care
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Carlsbad、California、アメリカ、92009
        • ILD Research Center
      • Castro Valley、California、アメリカ、94546
        • Center for Clinical Research
      • Fresno、California、アメリカ、93721
        • Limb Preservation Platform
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Limb Preservation Platform
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
        • Fairfield County Foot Surgeons
    • Florida
      • Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561
        • Andrews Research and Education Institute
    • Illinois
      • North Chicago、Illinois、アメリカ、60064
        • Rosalind Franklin University, CLEAR
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical College
    • Pennsylvania
      • Dunmore、Pennsylvania、アメリカ、18512
        • Wound Institute and Reseach Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームド・コンセントを提供でき、週に一度の通院が可能で、治療の負担軽減要件に喜んで従う21歳から80歳までの男性および女性。
  • 糖尿病の場合、糖尿病治療のため安定した用量の薬を服用している期間が 30 日未満である。
  • DFU が少なくとも 30 日間存在するか、VSU が少なくとも 60 日間存在します。

除外基準:

  • DFU または VSU が感染している。
  • 妊娠中または授乳中である。
  • アレルギーがあるか、次の抗生物質のいずれかに過敏である: リンコマイシン、ゲンタマイシン、ポリミキシン B、またはバンコマイシン。
  • ポリソルベート 20、N-ラウロイルサルコシン酸、ベンゾナーゼ、またはグリセロールに対して感受性がある。
  • 過去90日以内にHbA1cレベルが12%を超えていた。
  • 肝機能検査または腎機能検査が非常に上昇している。
  • 免疫系の既知の疾患、またはその疑いのある疾患がある。
  • 過去 30 日以内に脚または足への血流を増やすための手術を受けたことがある。
  • がんまたは結合組織疾患を患っている（つまり、 狼瘡、関節リウマチ);
  • 過去 4 週間以内に、生体皮膚同等物 (つまり、Dermagraft®、Apligraf®、TheraSkin®、Oasis®、GraftJacket®、Integra®、Alloderm®) または局所成長因子による創傷治癒治療を受けている。
  • 活動性のシャルコー病を患っている。これは足の骨が弱くなる病気であり、重大な神経損傷（神経障害）のある人に発生する可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ダーマセル
DermACELL 無細胞真皮マトリックスは、下肢の潰瘍（糖尿病性足部潰瘍または静脈うっ滞性潰瘍）と診断された被験者の治療に使用されます。
他の：ダーマセル
無細胞真皮マトリックスはベースライン訪問時に適用されます。 研究製品はさらに再適用することができます（静脈うっ滞性潰瘍の場合は 2 週目から 12 週目まで、糖尿病性足部潰瘍の場合は 3 週目から 12 週目まで）。
他の名前：
  • ライフネットヘルス 商品コード：DCELL112
プラセボコンパレーター：従来のケア用包帯
従来のケア包帯を含む現在受け入れられている標準治療の創傷管理は、糖尿病性足部潰瘍または静脈うっ滞性潰瘍のいずれかの診断を受けた被験者に利用されます。
他の：従来のケアドレッシング

創傷の状態（乾燥または湿潤）に応じて、さまざまな種類の非粘着性包帯が主な包帯として使用されます。

  • 創傷が乾燥している場合は、オイルエマルジョン包帯などの非粘着性包帯が適している場合があります。これらの包帯は傷に水分を与える傾向があるためです。
  • 傷に湿気が必要な場合は、ヒドロゲルも使用できます。
  • 傷がより湿っている場合は、浸軟の可能性を減らすために、より吸収性の高い包帯がより適切である可能性があります。

ロフトまたはクッションのいずれかを追加するには、二次ドレッシングが必要な場合があります。
アクティブコンパレータ：グラフトジャケット
GraftJacket 無細胞真皮マトリックスは、糖尿病性足部潰瘍と診断された被験者に使用されます。
他の：グラフトジャケット
ベースライン訪問時に適用された無細胞真皮マトリックス。 研究中にさらに 1 回再適用できます（静脈うっ滞性潰瘍の場合は 2 週目と 12 週目の間、糖尿病性足潰瘍の場合は 3 週目と 12 週目）。
他の名前：
  • KCI商品コード：GJ44

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治癒した下肢の慢性創傷の割合に対する DermACELL の効果。
時間枠：12週間
主な結果は、DermACELLで治療した慢性創傷と従来の治療で治療した慢性創傷のうち、12週間の時点で包帯やドレナージを必要とせずに100％の再上皮化を達成した割合の比較です。 創傷閉鎖は、ドレナージまたはドレッシングの必要がない100%の再上皮化の最初の観察として定義され、完全な創傷閉鎖は、ドレッシングまたはドレナージの必要がない100%の再上皮化が、2週間間隔の2回の連続した研究来院で確認されたことと定義されます。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 週間で閉鎖した創傷の割合、その後は最長 24 週間毎週閉鎖した創傷の割合
時間枠：24週間
１２週目およびその後毎週の時点で閉鎖創傷を有する被験者の割合を、ＤｅｒｍＡＣＥＬＬ、ＧｒａｆｔＪａｃｋｅｔ（糖尿病性足部潰瘍被験者のみ）および従来の治療による創傷管理で治療した被験者で比較する。 糖尿病性足部潰瘍のある被験者において、無細胞真皮マトリックスの 2 回目の塗布を受けた被験者の割合を、DermACELL アームと GraftJacket アームの間で比較します。
24週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象（AE）の発生率、バイタルサインの変化、足首上腕指数（ABI）および身体検査所見。
時間枠：24週間
介入の安全性は、治療中に発生した AE の発生率、バイタルサインの変化、ABI、身体検査によって測定されます。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
LifeNet Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Mark Moore, Ph.D.、LifeNet Health, Scientific Affairs

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CR-13-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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