下肢の慢性創傷のある被験者における DermACELL
2018年3月12日 更新者：LifeNet Health
下肢の慢性創傷を有する被験者を対象とした DermACELL の多施設無作為対照非盲検試験
この研究では、糖尿病性足部潰瘍（DFU）および静脈うっ滞性潰瘍（VSU）に対するDermACELLによる治療と従来の治療を比較します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、下肢の慢性創傷の治療における DermACELL の有効性を実証することを目的としています。 DermACELL は、糖尿病性足部潰瘍 (DFU) の被験者と静脈うっ滞性潰瘍 (VSU) の被験者の両方において従来の治療と比較されます。 さらに、糖尿病性足部潰瘍の被験者を対象に、DermACELL を有効比較対照薬である GraftJacket と比較する予定です。
DermACELL と GraftJacket はどちらも寄付された人間の皮膚 (真皮) から作られています。 これらの製品は細胞を除去し、細菌やウイルスを破壊するように加工されています。 この処理により、創傷治癒の過程で細胞が移動して分裂できる支持構造である無細胞真皮マトリックスが提供されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
202
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Montgomery、Alabama、アメリカ、36111
- Institute for Advanced Wound Care
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85723
- Southern Arizona VA Health Care System
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California
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Carlsbad、California、アメリカ、92009
- ILD Research Center
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Castro Valley、California、アメリカ、94546
- Center for Clinical Research
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Fresno、California、アメリカ、93721
- Limb Preservation Platform
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Limb Preservation Platform
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Connecticut
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Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
- Fairfield County Foot Surgeons
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Florida
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Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561
- Andrews Research and Education Institute
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Illinois
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North Chicago、Illinois、アメリカ、60064
- Rosalind Franklin University, CLEAR
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical College
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Pennsylvania
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Dunmore、Pennsylvania、アメリカ、18512
- Wound Institute and Reseach Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントを提供でき、週に一度の通院が可能で、治療の負担軽減要件に喜んで従う21歳から80歳までの男性および女性。
- 糖尿病の場合、糖尿病治療のため安定した用量の薬を服用している期間が 30 日未満である。
- DFU が少なくとも 30 日間存在するか、VSU が少なくとも 60 日間存在します。
除外基準:
- DFU または VSU が感染している。
- 妊娠中または授乳中である。
- アレルギーがあるか、次の抗生物質のいずれかに過敏である: リンコマイシン、ゲンタマイシン、ポリミキシン B、またはバンコマイシン。
- ポリソルベート 20、N-ラウロイルサルコシン酸、ベンゾナーゼ、またはグリセロールに対して感受性がある。
- 過去90日以内にHbA1cレベルが12%を超えていた。
- 肝機能検査または腎機能検査が非常に上昇している。
- 免疫系の既知の疾患、またはその疑いのある疾患がある。
- 過去 30 日以内に脚または足への血流を増やすための手術を受けたことがある。
- がんまたは結合組織疾患を患っている（つまり、 狼瘡、関節リウマチ);
- 過去 4 週間以内に、生体皮膚同等物 (つまり、Dermagraft®、Apligraf®、TheraSkin®、Oasis®、GraftJacket®、Integra®、Alloderm®) または局所成長因子による創傷治癒治療を受けている。
- 活動性のシャルコー病を患っている。これは足の骨が弱くなる病気であり、重大な神経損傷（神経障害）のある人に発生する可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダーマセル
DermACELL 無細胞真皮マトリックスは、下肢の潰瘍（糖尿病性足部潰瘍または静脈うっ滞性潰瘍）と診断された被験者の治療に使用されます。
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無細胞真皮マトリックスはベースライン訪問時に適用されます。
研究製品はさらに再適用することができます（静脈うっ滞性潰瘍の場合は 2 週目から 12 週目まで、糖尿病性足部潰瘍の場合は 3 週目から 12 週目まで）。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：従来のケア用包帯
従来のケア包帯を含む現在受け入れられている標準治療の創傷管理は、糖尿病性足部潰瘍または静脈うっ滞性潰瘍のいずれかの診断を受けた被験者に利用されます。
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創傷の状態（乾燥または湿潤）に応じて、さまざまな種類の非粘着性包帯が主な包帯として使用されます。
ロフトまたはクッションのいずれかを追加するには、二次ドレッシングが必要な場合があります。 |
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アクティブコンパレータ：グラフトジャケット
GraftJacket 無細胞真皮マトリックスは、糖尿病性足部潰瘍と診断された被験者に使用されます。
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ベースライン訪問時に適用された無細胞真皮マトリックス。
研究中にさらに 1 回再適用できます（静脈うっ滞性潰瘍の場合は 2 週目と 12 週目の間、糖尿病性足潰瘍の場合は 3 週目と 12 週目）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒した下肢の慢性創傷の割合に対する DermACELL の効果。
時間枠：12週間
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主な結果は、DermACELLで治療した慢性創傷と従来の治療で治療した慢性創傷のうち、12週間の時点で包帯やドレナージを必要とせずに100％の再上皮化を達成した割合の比較です。
創傷閉鎖は、ドレナージまたはドレッシングの必要がない100%の再上皮化の最初の観察として定義され、完全な創傷閉鎖は、ドレッシングまたはドレナージの必要がない100%の再上皮化が、2週間間隔の2回の連続した研究来院で確認されたことと定義されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 週間で閉鎖した創傷の割合、その後は最長 24 週間毎週閉鎖した創傷の割合
時間枠：24週間
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１２週目およびその後毎週の時点で閉鎖創傷を有する被験者の割合を、ＤｅｒｍＡＣＥＬＬ、ＧｒａｆｔＪａｃｋｅｔ（糖尿病性足部潰瘍被験者のみ）および従来の治療による創傷管理で治療した被験者で比較する。
糖尿病性足部潰瘍のある被験者において、無細胞真皮マトリックスの 2 回目の塗布を受けた被験者の割合を、DermACELL アームと GraftJacket アームの間で比較します。
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24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（AE）の発生率、バイタルサインの変化、足首上腕指数（ABI）および身体検査所見。
時間枠：24週間
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介入の安全性は、治療中に発生した AE の発生率、バイタルサインの変化、ABI、身体検査によって測定されます。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mark Moore, Ph.D.、LifeNet Health, Scientific Affairs
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Walters J, Cazzell S, Pham H, Vayser D, Reyzelman A. Healing Rates in a Multicenter Assessment of a Sterile, Room Temperature, Acellular Dermal Matrix Versus Conventional Care Wound Management and an Active Comparator in the Treatment of Full-Thickness Diabetic Foot Ulcers. Eplasty. 2016 Feb 4;16:e10. eCollection 2016.
- Cazzell S, Vayser D, Pham H, Walters J, Reyzelman A, Samsell B, Dorsch K, Moore M. A randomized clinical trial of a human acellular dermal matrix demonstrated superior healing rates for chronic diabetic foot ulcers over conventional care and an active acellular dermal matrix comparator. Wound Repair Regen. 2017 May;25(3):483-497. doi: 10.1111/wrr.12551. Epub 2017 Jun 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月12日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。