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滅菌されたクリーンな歯科インプラント手術と滅菌された無菌歯科インプラント手術の比較

2013年10月22日 更新者：Andre Chen、Implantology Institute

歯科インプラント埋入用の滅菌無菌フィールドと滅菌クリーンフィールド - 非劣性比較のためのランダム化臨床対照試験

歯科インプラントを必要とする患者の場合、無菌野と比較して清潔な無菌野で手術を行うと、術後の合併症、インプラントの罹患率、または患者の不快感が増加しますか?

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者らは、歯科インプラントを埋入するために世界中で使用されている 2 種類の手術室の準備 (無菌と清潔) を比較する予定です。

研究者らは、それが術後の治癒、オッセオインテグレーション、歯科インプラントの成功率に影響を与えるかどうかを確認したいと考えています。

研究を開始する前に、研究者は手術室の手術準備、インプラントの埋入、手術室での行動について観察者間で合意を形成します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1600
        • University of Lisbon, School of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インプラント埋入のためのすべての手術スケジュール

除外基準:

  • 局所麻酔を使用しない手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：滅菌済みクリーンフルマウス

手術室には清潔な器具が準備されますが、無菌処理は行われません。

全口歯科インプラントの埋入が行われます。クリーンテクニックには、細心の注意を払った手洗いが含まれ、清潔なフィールドを準備し、清潔な手袋と滅菌器具を使用して清潔な環境を維持し、材料や備品の直接汚染を防ぎます。

交換手順における非滅菌材料との接触、および滅菌器具または材料と非滅菌表面または製品との接触が存在します。

手術期間を評価します。
手順：滅菌済みクリーン
手術室は清潔に準備されますが、無菌ではありません
他の名前：
  • 清潔な手術室
手順：全口歯科インプラント
口腔全体のインプラントリハビリテーションのための歯科インプラント。
他の名前：
  • 全口リハビリテーション
  • 全口インプラントによるリハビリテーション
手順：手術期間
歯科インプラントの手術にかかる時間を測定します。 外科医が最初の切開を行った時から最後の縫合が行われるまで測定されます。
他の名前：
  • インプラント埋入の時期
アクティブコンパレータ：滅菌済み無菌フルマウス

手術室には滅菌された無菌の清潔な器具が準備されています。 全口歯科インプラントの埋入は、細心の注意を払った手洗い、滅菌野の使用、滅菌包帯の適用のための滅菌手袋の使用、滅菌器具と滅菌液のみの使用を伴います。 ドレッシングには滅菌した器具と材料のみを使用します。

いかなる交換手順においても、非滅菌材料との接触はありません。また、滅菌器具または材料と非滅菌表面または製品との接触もありません。

手術期間を評価します。
手順：全口歯科インプラント
口腔全体のインプラントリハビリテーションのための歯科インプラント。
他の名前：
  • 全口リハビリテーション
  • 全口インプラントによるリハビリテーション
手順：手術期間
歯科インプラントの手術にかかる時間を測定します。 外科医が最初の切開を行った時から最後の縫合が行われるまで測定されます。
他の名前：
  • インプラント埋入の時期
手順：滅菌済み無菌
手術室は完全無菌で準備されます
他の名前：
  • 無菌手術室
実験的：滅菌クリーンシングル

手術室には清潔な器具が準備されますが、無菌処理は行われません。

単一の歯科インプラントの埋入が行われます。クリーンテクニックには、細心の注意を払った手洗いが含まれ、清潔なフィールドを準備し、清潔な手袋と滅菌器具を使用して清潔な環境を維持し、材料や備品の直接汚染を防ぎます。

交換手順における非滅菌材料との接触、および滅菌器具または材料と非滅菌表面または製品との接触が存在します。

手術期間を評価します。
手順：滅菌済みクリーン
手術室は清潔に準備されますが、無菌ではありません
他の名前：
  • 清潔な手術室
手順：手術期間
歯科インプラントの手術にかかる時間を測定します。 外科医が最初の切開を行った時から最後の縫合が行われるまで測定されます。
他の名前：
  • インプラント埋入の時期
手順：単一の歯科インプラント
単一ユニットの歯科インプラントを歯槽骨の下 2 mm に配置し、メーカーのガイドラインに従ってください。
他の名前：
  • 歯科用器具
アクティブコンパレータ：滅菌済み無菌シングル

手術室には清潔な器具が準備されますが、無菌処理は行われません。

単一の歯科インプラントの埋入が行われます。クリーンテクニックには、細心の注意を払った手洗いが含まれ、清潔なフィールドを準備し、清潔な手袋と滅菌器具を使用して清潔な環境を維持し、材料や備品の直接汚染を防ぎます。

交換手順における非滅菌材料との接触、および滅菌器具または材料と非滅菌表面または製品との接触が存在します。

手術期間を評価します。
手順：手術期間
歯科インプラントの手術にかかる時間を測定します。 外科医が最初の切開を行った時から最後の縫合が行われるまで測定されます。
他の名前：
  • インプラント埋入の時期
手順：滅菌済み無菌
手術室は完全無菌で準備されます
他の名前：
  • 無菌手術室
手順：単一の歯科インプラント
単一ユニットの歯科インプラントを歯槽骨の下 2 mm に配置し、メーカーのガイドラインに従ってください。
他の名前：
  • 歯科用器具
実験的：滅菌済み 清潔 - 部分的

手術室には清潔な器具が準備されますが、無菌処理は行われません。

部分的なリハビリテーションのために 1 つまたは複数の歯科インプラントが作成されます。クリーンテクニックには、細心の注意を払った手洗い、清潔なフィールドを準備することによって清潔な環境を維持すること、清潔な手袋と滅菌器具の使用、および材料や消耗品の直接の汚染の防止が含まれます。

交換手順における非滅菌材料との接触、および滅菌器具または材料と非滅菌表面または製品との接触が存在します。

手術期間を評価します。
手順：滅菌済みクリーン
手術室は清潔に準備されますが、無菌ではありません
他の名前：
  • 清潔な手術室
手順：手術期間
歯科インプラントの手術にかかる時間を測定します。 外科医が最初の切開を行った時から最後の縫合が行われるまで測定されます。
他の名前：
  • インプラント埋入の時期
手順：部分リハビリテーション
部分的なリハビリテーションをサポートするための 2 つ以上のインプラント
他の名前：
  • インプラントによる部分的なリハビリテーション
アクティブコンパレータ：滅菌済み無菌 - 部分的

手術室には清潔な器具が準備されますが、無菌処理は行われません。

部分的なリハビリテーションのために 1 つまたは複数の歯科インプラントが作成されます。クリーンテクニックには、細心の注意を払った手洗い、清潔なフィールドを準備することによって清潔な環境を維持すること、清潔な手袋と滅菌器具の使用、および材料や消耗品の直接の汚染の防止が含まれます。

交換手順における非滅菌材料との接触、および滅菌器具または材料と非滅菌表面または製品との接触が存在します。

手術期間を評価します。
手順：手術期間
歯科インプラントの手術にかかる時間を測定します。 外科医が最初の切開を行った時から最後の縫合が行われるまで測定されます。
他の名前：
  • インプラント埋入の時期
手順：滅菌済み無菌
手術室は完全無菌で準備されます
他の名前：
  • 無菌手術室
手順：部分リハビリテーション
部分的なリハビリテーションをサポートするための 2 つ以上のインプラント
他の名前：
  • インプラントによる部分的なリハビリテーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の合併症
時間枠：インプラント埋入（ベースライン）から 4 週間後（T1）まで
ベースラインから 4 週間までの時間枠の間に起こる、両方のグループ (無菌 vs クリーン) の悪影響の量を測定します。
インプラント埋入（ベースライン）から 4 週間後（T1）まで
オッセオインテグレーション
時間枠：ベースラインから 8 週間後 (T2)
両方のグループ (無菌 vs 清潔) で歯科インプラントが骨に結合する能力を測定します。
ベースラインから 8 週間後 (T2)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
辺縁骨量減少
時間枠：最終修復配置時 - ベースラインから 12 週間の予想平均
最終的な修復物の配置時に辺縁骨損失の量を測定する
最終修復配置時 - ベースラインから 12 週間の予想平均
患者の満足度
時間枠：2週間後
患者の術後の不快感の程度を測定する
2週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Implantology Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andre Chen, Msc、University of Lisbon, College of Dentistry
  • スタディディレクター：João Caramês, Phd、University of Lisbon, College of Dentistry
  • スタディチェア：João Canta, Msc、University of Lisbon, School of Dentistry
  • スタディチェア：Helena Francisco, Msc、University of Lisbon, College of Dentistry

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • II-05

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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