滅菌されたクリーンな歯科インプラント手術と滅菌された無菌歯科インプラント手術の比較
歯科インプラント埋入用の滅菌無菌フィールドと滅菌クリーンフィールド - 非劣性比較のためのランダム化臨床対照試験
調査の概要
状態
詳細な説明
研究者らは、歯科インプラントを埋入するために世界中で使用されている 2 種類の手術室の準備 (無菌と清潔) を比較する予定です。
研究者らは、それが術後の治癒、オッセオインテグレーション、歯科インプラントの成功率に影響を与えるかどうかを確認したいと考えています。
研究を開始する前に、研究者は手術室の手術準備、インプラントの埋入、手術室での行動について観察者間で合意を形成します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lisbon、ポルトガル、1600
- University of Lisbon, School of Dentistry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インプラント埋入のためのすべての手術スケジュール
除外基準:
- 局所麻酔を使用しない手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：滅菌済みクリーンフルマウス
手術室には清潔な器具が準備されますが、無菌処理は行われません。 全口歯科インプラントの埋入が行われます。クリーンテクニックには、細心の注意を払った手洗いが含まれ、清潔なフィールドを準備し、清潔な手袋と滅菌器具を使用して清潔な環境を維持し、材料や備品の直接汚染を防ぎます。 交換手順における非滅菌材料との接触、および滅菌器具または材料と非滅菌表面または製品との接触が存在します。 手術期間を評価します。 |
手術室は清潔に準備されますが、無菌ではありません
他の名前：
口腔全体のインプラントリハビリテーションのための歯科インプラント。
他の名前：
歯科インプラントの手術にかかる時間を測定します。
外科医が最初の切開を行った時から最後の縫合が行われるまで測定されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：滅菌済み無菌フルマウス
手術室には滅菌された無菌の清潔な器具が準備されています。 全口歯科インプラントの埋入は、細心の注意を払った手洗い、滅菌野の使用、滅菌包帯の適用のための滅菌手袋の使用、滅菌器具と滅菌液のみの使用を伴います。 ドレッシングには滅菌した器具と材料のみを使用します。 いかなる交換手順においても、非滅菌材料との接触はありません。また、滅菌器具または材料と非滅菌表面または製品との接触もありません。 手術期間を評価します。 |
口腔全体のインプラントリハビリテーションのための歯科インプラント。
他の名前：
歯科インプラントの手術にかかる時間を測定します。
外科医が最初の切開を行った時から最後の縫合が行われるまで測定されます。
他の名前：
手術室は完全無菌で準備されます
他の名前：
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実験的：滅菌クリーンシングル
手術室には清潔な器具が準備されますが、無菌処理は行われません。 単一の歯科インプラントの埋入が行われます。クリーンテクニックには、細心の注意を払った手洗いが含まれ、清潔なフィールドを準備し、清潔な手袋と滅菌器具を使用して清潔な環境を維持し、材料や備品の直接汚染を防ぎます。 交換手順における非滅菌材料との接触、および滅菌器具または材料と非滅菌表面または製品との接触が存在します。 手術期間を評価します。 |
手術室は清潔に準備されますが、無菌ではありません
他の名前：
歯科インプラントの手術にかかる時間を測定します。
外科医が最初の切開を行った時から最後の縫合が行われるまで測定されます。
他の名前：
単一ユニットの歯科インプラントを歯槽骨の下 2 mm に配置し、メーカーのガイドラインに従ってください。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：滅菌済み無菌シングル
手術室には清潔な器具が準備されますが、無菌処理は行われません。 単一の歯科インプラントの埋入が行われます。クリーンテクニックには、細心の注意を払った手洗いが含まれ、清潔なフィールドを準備し、清潔な手袋と滅菌器具を使用して清潔な環境を維持し、材料や備品の直接汚染を防ぎます。 交換手順における非滅菌材料との接触、および滅菌器具または材料と非滅菌表面または製品との接触が存在します。 手術期間を評価します。 |
歯科インプラントの手術にかかる時間を測定します。
外科医が最初の切開を行った時から最後の縫合が行われるまで測定されます。
他の名前：
手術室は完全無菌で準備されます
他の名前：
単一ユニットの歯科インプラントを歯槽骨の下 2 mm に配置し、メーカーのガイドラインに従ってください。
他の名前：
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実験的：滅菌済み 清潔 - 部分的
手術室には清潔な器具が準備されますが、無菌処理は行われません。 部分的なリハビリテーションのために 1 つまたは複数の歯科インプラントが作成されます。クリーンテクニックには、細心の注意を払った手洗い、清潔なフィールドを準備することによって清潔な環境を維持すること、清潔な手袋と滅菌器具の使用、および材料や消耗品の直接の汚染の防止が含まれます。 交換手順における非滅菌材料との接触、および滅菌器具または材料と非滅菌表面または製品との接触が存在します。 手術期間を評価します。 |
手術室は清潔に準備されますが、無菌ではありません
他の名前：
歯科インプラントの手術にかかる時間を測定します。
外科医が最初の切開を行った時から最後の縫合が行われるまで測定されます。
他の名前：
部分的なリハビリテーションをサポートするための 2 つ以上のインプラント
他の名前：
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アクティブコンパレータ：滅菌済み無菌 - 部分的
手術室には清潔な器具が準備されますが、無菌処理は行われません。 部分的なリハビリテーションのために 1 つまたは複数の歯科インプラントが作成されます。クリーンテクニックには、細心の注意を払った手洗い、清潔なフィールドを準備することによって清潔な環境を維持すること、清潔な手袋と滅菌器具の使用、および材料や消耗品の直接の汚染の防止が含まれます。 交換手順における非滅菌材料との接触、および滅菌器具または材料と非滅菌表面または製品との接触が存在します。 手術期間を評価します。 |
歯科インプラントの手術にかかる時間を測定します。
外科医が最初の切開を行った時から最後の縫合が行われるまで測定されます。
他の名前：
手術室は完全無菌で準備されます
他の名前：
部分的なリハビリテーションをサポートするための 2 つ以上のインプラント
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の合併症
時間枠：インプラント埋入（ベースライン）から 4 週間後（T1）まで
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ベースラインから 4 週間までの時間枠の間に起こる、両方のグループ (無菌 vs クリーン) の悪影響の量を測定します。
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インプラント埋入（ベースライン）から 4 週間後（T1）まで
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オッセオインテグレーション
時間枠：ベースラインから 8 週間後 (T2)
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両方のグループ (無菌 vs 清潔) で歯科インプラントが骨に結合する能力を測定します。
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ベースラインから 8 週間後 (T2)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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辺縁骨量減少
時間枠：最終修復配置時 - ベースラインから 12 週間の予想平均
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最終的な修復物の配置時に辺縁骨損失の量を測定する
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最終修復配置時 - ベースラインから 12 週間の予想平均
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患者の満足度
時間枠：2週間後
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患者の術後の不快感の程度を測定する
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2週間後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Andre Chen, Msc、University of Lisbon, College of Dentistry
- スタディディレクター：João Caramês, Phd、University of Lisbon, College of Dentistry
- スタディチェア：João Canta, Msc、University of Lisbon, School of Dentistry
- スタディチェア：Helena Francisco, Msc、University of Lisbon, College of Dentistry
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- II-05
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滅菌済みクリーンの臨床試験
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Hartford HospitalUniversity of Maryland; University of Connecticut完了