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ロシアにおけるFAS予防教育教材の開発

2013年10月23日 更新者：University of Oklahoma

ロシアにおける胎児性アルコール症候群（FAS）予防のための教材開発

この研究は、ロシアの出産可能年齢の女性を対象とした印刷されたFAS教育資料の開発を通じて、ロシアの子供たちの胎児性アルコール症候群を予防するための知識と意識を高めることを目的としています. アルコール乱用は、ロシアの主要な公衆衛生問題です。 ロシアにおける FAS およびアルコール関連神経発達障害 (ARND) の発生率は正確にはわかっていません。 現時点では、ロシアで FAS を防止するプログラムはありません。 医療専門家、妊娠中の女性とそのパートナー、妊娠していない女性、アルコール依存症の女性を対象とした以前の研究の結果は、FAS に関する知識が限られていること、妊娠中のアルコール使用に関する誤解、資料や印刷物が不足していることを示していました。このトピックに関連するリソース。 最初の調査結果に基づいて、この提案は、女性が知識を増やし、ロシアでの妊娠中の飲酒を減らすための臨床試験情報パンフレットを開発および評価することを目的としています。 テストする主な仮説は次のとおりです。

  • 1. 現地で入手可能な健康に関する推奨事項が記載された標準的なチラシを受け取った女性の対照グループ (CG) と比較して、FAS に関する印刷された情報にさらされた実験グループの女性は、FAS に関する知識が大幅に増加し、アルコールの受け入れが大幅に減少しました。妊娠中の使用、および1か月のフォローアップ評価での飲酒の減少。
  • 2. 妊娠中の飲酒に関するネガティブなイメージを含むパンフレット (IGN - 「ネガティブなパンフレット」を含む介入グループ) にさらされたグループは、ポジティブなイメージにさらされたグループ (IGP - 「ネガティブなパンフレット」を含む介入グループ) と比較して、予測される方向に有意に大きな変化を示します。 「肯定的な」パンフレット) 1 か月のフォロー アップ評価で。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、無作為化対照試験デザインを利用して、2 種類のパンフレット (肯定的なイメージと否定的なイメージと声明を含む) をテストし、どちらのアプローチも女性のアルコール消費により大きな影響を与えるかどうかを判断します。

妊娠中および妊娠していない出産可能年齢の女性が女性クリニックで募集され、次の 3 つのグループのいずれかに参加するように無作為に割り当てられます。参加者は、妊娠中のFASとアルコール使用に関する情報をネガティブで鮮やかな画像で紹介するパンフレットを確認し、（3）参加者は地元の診療所で入手できる一般的な健康情報資料を受け取ります.

すべての研究参加者は、妊娠中の飲酒に対する態度、FASの知識、および現在のアルコール使用を評価するベースライン調査を完了します。 その後、介入が行われます。 2 つの実験グループの女性は、ポジティブ (IGP) またはネガティブ (IGN) 画像のパンフレットを受け取ります。 女性は、データ収集者の前で 2 つのパンフレットのいずれかを読むよう求められます。 参加者が質問した場合、データ コレクターは参加者をパンフレットの資料にリダイレクトします。 介入後、実験グループの女性は簡単なアンケートに回答し、材料に対する感情的な反応と知覚された効果を評価します。 コントロール グループ (CG) に割り当てられた女性は、女性の健康の一般的な側面に関するパンフレットを読むように求められます。 1か月のフォローアップで、3つのグループすべての女性が、自己申告によるアルコール消費量、アルコールとFASの出生前の影響に関する知識、および妊娠中の飲酒に対する態度のポストテストを完了します.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
422

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma
  • ロシア連邦
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦
        • Nizhny Novgorod State Pedagogical University
      • St. Peterburg、ロシア連邦
        • St. Petersburg State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～44年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性
  • 出産可能年齢（18～44歳）
  • 性的に活発（昨年のパートナーとの性交）
  • アルコールを消費する（昨年のあらゆるレベルのアルコール消費量）

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：肯定的なパンフレット
女性はポジティブなイメージの「ポジティブな」FASD 教育パンフレットを受け取り、データ収集者の前でこのパンフレットを読むように求められます。
行動：正の FASD 教育パンフレット
肯定的な FASD 教育パンフレットへの露出
実験的：ネガパンフレット
女性は、ネガティブで鮮明な画像が掲載された「ネガティブ」な FASD 教育パンフレットを受け取り、データ収集者の前でこのパンフレットを読むように求められます。
行動：ネガティブ FASD 教育パンフレット
否定的な FASD 教育パンフレットへの暴露
ACTIVE_COMPARATOR：一般的な女性の健康に関するパンフレット
女性は、女性の健康と妊娠の一般的な側面に関するロシア語の小冊子を受け取り、データ収集者の前でこの小冊子を読むよう求められます。
行動：アクティブコンパレータ（一般的な女性の健康パンフレット）
一般的な女性の健康パンフレットへの露出

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの胎児性アルコール症候群 (FAS) に関する知識の変化
時間枠：1ヶ月のフォローアップ
FASに関する知識を評価する調査手段
1ヶ月のフォローアップ
ベースラインからの態度の変化
時間枠：1ヶ月のフォローアップ
ある調査では、妊娠中のアルコール使用に関する態度と健康に対する信念が評価されました。
1ヶ月のフォローアップ
ベースラインからのアルコール消費量の変化
時間枠：1ヶ月のフォローアップ
インタビューでは、自己申告によるアルコール消費の量/頻度、および暴飲の頻度を評価し、タイム ライン フォロー バック (TLFB) 測定を利用して詳細なアルコール消費レポートを受け取りました。
1ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パンフレットへの対応
時間枠：介入後（情報パンフレットを読む）
女性のフィードバック、知覚された効果、および健康または FAS 教育のパンフレットに対する感情的な反応を評価するための簡単なアンケート。
介入後（情報パンフレットを読む）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Oklahoma

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Centers for Disease Control and Prevention

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Barbara Bonner, PhD、University of Oklahoma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2007年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RTO1 2005-999-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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