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実生活での利用における WATCHMAN の結果に関するレジストリ WASP レジストリ (WASP)

2019年8月20日 更新者：Boston Scientific Corporation
これは、観察的、前向き、非無作為化、多施設研究であり、次の目的があります: (1) WATCHMAN左心耳閉鎖技術の実際の臨床転帰データを商業臨床環境でWATCHMANデバイスが埋め込まれた患者にコンパイルすること(2) 特定の国で WATCHMAN 技術の償還に必要となる可能性のあるヘルスケア使用データを収集すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

約200人の被験者が研究に登録されます。 アジア太平洋および中東地域の最大 10 サイトが参加します。

一次分析には、以下が含まれる場合がありますが、これらに限定されません: 手続き上の合併症、脳卒中および死亡の発生率。 記述統計は、調査を通じて収集されたベースライン、手順、および追跡データに使用されます。

各患者は、登録センターでのスケジュールおよび標準的な慣行に従って、移植後2年間追跡されます。 研究に参加する被験者には、追加の訪問や手順はありません。 被験体は、移植時、次いで移植後の１回の来院（典型的には移植の１〜３ヶ月間）、次いで移植後２年まで毎年追跡されることが期待される。 医師の裁量により、多くの患者で中間訪問が予定される場合があります。 研究終了時に患者の状態を確実に把握するために、24 +/- 3 か月のフォローアップ ウィンドウは、最後の訪問をスケジュールするために許容できると見なされます。 フォローアップのために臨床を訪れる予定のない被験者については、被験者の連絡先 (例: 電話) により、エンドポイント関連の情報が確実に取得されます。ただし、少なくとも年 1 回の最初の訪問では、社内訪問を行うことをお勧めします。

登録は 21 か月で完了する予定です。したがって、総研究期間は 48 か月と推定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
201

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
      • Jakarta、インドネシア
        • Medistra Hospital
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア
        • Royal Adelaide Hospital
      • Brisbane、オーストラリア
        • Greenslopes
      • Melbourne、オーストラリア
        • Monash Medical
  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア
        • Prince Sultan Cardiac Center
  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • Ramathibodi Hospital
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア
        • Institut Jantung Negara
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Severance Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Elizabeth Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

非弁性心房細動の患者

説明

包含基準:

  • 現在の国際および地域のガイドライン（および将来の改訂版）および医師の裁量に従って、WATCHMANデバイスの対象となる患者;
  • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、承認された臨床調査センターでのこの臨床調査に関連するすべての試験に参加する患者;
  • -年齢が18歳以上、または州および国内法に固有のインフォームドコンセントを提供する法定年齢の患者。

除外基準:

  • -現在の研究に直接干渉する別の調査研究または登録に現在登録されている患者。ただし、患者が強制的な政府登録に参加している場合、または関連する治療のない純粋な観察登録に参加している場合を除きます。 適格性を判断するために、各インスタンスにスポンサーの注意を引く必要があります。
  • -研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定の出産の可能性のある女性（医師の裁量による評価方法）;
  • -被験者は、研究期間中のフォローアップ訪問と検査を完了することができないか、または完了したくありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き上の合併症、脳卒中および死亡
時間枠：インプラント時および2年間のフォローアップ時
記述統計は、調査を通じて収集されたベースライン、手順、および追跡データに使用されます。
インプラント時および2年間のフォローアップ時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boston Scientific Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Lynnett Voshage-Stahl、Boston Scientific Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年1月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年1月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 90879496

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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