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実生活での利用における WATCHMAN の結果に関するレジストリ WASP レジストリ (WASP)

2019年8月20日 更新者：Boston Scientific Corporation
これは、観察的、前向き、非無作為化、多施設研究であり、次の目的があります: (1) WATCHMAN左心耳閉鎖技術の実際の臨床転帰データを商業臨床環境でWATCHMANデバイスが埋め込まれた患者にコンパイルすること(2) 特定の国で WATCHMAN 技術の償還に必要となる可能性のあるヘルスケア使用データを収集すること。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

約200人の被験者が研究に登録されます。 アジア太平洋および中東地域の最大 10 サイトが参加します。

一次分析には、以下が含まれる場合がありますが、これらに限定されません: 手続き上の合併症、脳卒中および死亡の発生率。 記述統計は、調査を通じて収集されたベースライン、手順、および追跡データに使用されます。

各患者は、登録センターでのスケジュールおよび標準的な慣行に従って、移植後2年間追跡されます。 研究に参加する被験者には、追加の訪問や手順はありません。 被験体は、移植時、次いで移植後の１回の来院（典型的には移植の１〜３ヶ月間）、次いで移植後２年まで毎年追跡されることが期待される。 医師の裁量により、多くの患者で中間訪問が予定される場合があります。 研究終了時に患者の状態を確実に把握するために、24 +/- 3 か月のフォローアップ ウィンドウは、最後の訪問をスケジュールするために許容できると見なされます。 フォローアップのために臨床を訪れる予定のない被験者については、被験者の連絡先 (例: 電話) により、エンドポイント関連の情報が確実に取得されます。ただし、少なくとも年 1 回の最初の訪問では、社内訪問を行うことをお勧めします。

登録は 21 か月で完了する予定です。したがって、総研究期間は 48 か月と推定されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

201

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
      • Jakarta、インドネシア
        • Medistra Hospital
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア
        • Royal Adelaide Hospital
      • Brisbane、オーストラリア
        • Greenslopes
      • Melbourne、オーストラリア
        • Monash Medical
  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア
        • Prince Sultan Cardiac Center
  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • Ramathibodi Hospital
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア
        • Institut Jantung Negara
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Severance Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Elizabeth Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

非弁性心房細動の患者

説明

包含基準:

  • 現在の国際および地域のガイドライン（および将来の改訂版）および医師の裁量に従って、WATCHMANデバイスの対象となる患者;
  • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、承認された臨床調査センターでのこの臨床調査に関連するすべての試験に参加する患者;
  • -年齢が18歳以上、または州および国内法に固有のインフォームドコンセントを提供する法定年齢の患者。

除外基準:

  • -現在の研究に直接干渉する別の調査研究または登録に現在登録されている患者。ただし、患者が強制的な政府登録に参加している場合、または関連する治療のない純粋な観察登録に参加している場合を除きます。 適格性を判断するために、各インスタンスにスポンサーの注意を引く必要があります。
  • -研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定の出産の可能性のある女性（医師の裁量による評価方法）;
  • -被験者は、研究期間中のフォローアップ訪問と検査を完了することができないか、または完了したくありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き上の合併症、脳卒中および死亡
時間枠：インプラント時および2年間のフォローアップ時
記述統計は、調査を通じて収集されたベースライン、手順、および追跡データに使用されます。
インプラント時および2年間のフォローアップ時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Scientific Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Lynnett Voshage-Stahl、Boston Scientific Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月13日

一次修了 (実際)

2018年1月23日

研究の完了 (実際)

2019年3月31日

試験登録日

最初に提出

2013年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月24日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月20日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 90879496

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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