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麻薬性対非麻薬性疼痛研究プロトコル

2022年2月24日 更新者：Don Lalonde MD、Horizon Health Network

手根管手術後の疼痛治療に対するイブプロフェン + アセトアミノフェンとヒドロコドン + アセトアミノフェンの併用療法を比較する無作為化対照試験

この非劣性ランダム化臨床試験の目的は次のとおりです。

  1. 最も一般的に使用されている非麻薬性鎮痛薬 (イブプロフェン 600 mg + アセトアミノフェン 325 mg) が、最も一般的に処方されている麻薬含有鎮痛薬 (ヒドロコドン 5 mg. + アセトアミノフェン 325 mg、Norco 5/325 に相当)、手根管の解放を受けている患者。
  2. 次の共変量が手術または投薬後の疼痛レベルに影響するかどうかを判断します: 性別、国 (米国/カナダ)、術前の CTS 症状、部位、労働者の補償状況、および雇用状況 (雇用/自営業/失業-働くことができる/失業中-働くことができない)

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者にはサイトコーディネーターからフォームが提供され、痛みの強さのスコア、痛みの干渉のスコア、鎮痛薬の日記、および最終的な鎮痛評価フォームの記入方法について直接説明されます。

薬は番号のみで識別され、外科医または研究員から薬の使用に関する標準的な指示が提供された後、参加者が利用できるようになります。 患者は、口頭および書面で、1週間または痛みがなくなるまで、必要に応じて1日4回まで治験薬（1回の投与につき2カプセル）を服用するように指示されます。

患者が耐え難い不快感を経験した場合、別の鎮痛薬を受け取るために研究に関連する担当者 (24 時間対応) に連絡することができます。 外科医は、患者が最大用量を服用しているかどうかを判断し、追加の治験薬または非治験薬を代替として処方します。 患者が治験プロトコル外で鎮痛剤を投与された場合、投薬は記録され、これはプロトコル違反として記録されます。 試験中にこれが 20 人以上で発生した場合は、プロトコルごとの有効性分析が検討されます。

参加者は、外科医に会いに戻るか、術後7日目から14日目に日記、未使用の薬、術後の痛みの満足度調査を返すように指定します。 参加者は具体的に次のことについて質問されます: 有害事象、プログラムの順守、逸脱の理由、および研究中に服用したその他の鎮痛薬。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
347

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • The Philadelphia Hand Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford orthopedics and Sports Medicine-Sioux Falls
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • CarilionClinic
  • カナダ
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L4
        • Horizon Health Network
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
        • Lawson Health Research Institute
      • London、Ontario、カナダ
        • University of Western Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 0G4
        • McGill University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 選択的一次手根管解放を受けているすべての患者は適格と見なされます

除外基準:

  • 次のいずれかの患者は除外されます。
  • 以前にこの研究に登録された（一方、手根管手術用）。
  • 慢性オピオイド使用歴;
  • 文書化された、または薬物乱用の疑いがある;
  • 現在、イブプロフェン、アセトアミノフェン、または Neurontin (ガバペンチン) や Ultram (トラマドール) などの薬を含むその他の鎮痛薬を毎日使用している個人
  • 記録された、または慢性疼痛症候群の疑いのある個人;
  • ヒドロコドン、アセトアミノフェン、またはイブプロフェンに対するアレルギーまたは有害反応の報告。
  • 昨年、重大な医学的問題の病歴または症状がある人（すなわち、不整脈、心血管機能障害、消化管出血、肝疾患、腎疾患）;
  • 活動性消化性潰瘍疾患（重度の胸やけの病歴）の患者;
  • 初期登録時の感染症の症状;
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • 認知障害の診断を受けた人;
  • 手術または臨床試験への登録についてインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない患者;
  • -フォームに記入できない、またはフォームに記入したくない、または同意フォームを理解できない患者
  • -手術を受ける手の前の手根管手術
  • 現在クマディン、プラビックス、または出血を増加させる薬を服用している個人;また
  • 他の医学的または心理的健康状態を有する患者は、介入を受けることも、フォローアップの訪問のために戻ることもできません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：麻薬
ヒドロコドン＋アセトアミノフェン 1日4回 術後1週間
薬：麻薬
ヒドロコドン 5mg + アセトアミノフェン 325mg
他の名前：
  • ヒドロコドン/アセトアミノフェン
アクティブコンパレータ：非麻薬性
イブプロフェン＋アセトアミノフェン 1日4回 術後1週間
薬：非麻薬性
イブプロフェン 600mg + アセトアミノフェン 325mg
他の名前：
  • イブプロフェン＋アセトアミノフェン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛
時間枠：7-15日
1. 最も一般的に使用されている非麻薬性鎮痛薬 (イブプロフェン 600 mg + アセトアミノフェン 325 mg) が、最も一般的に処方されている鎮痛薬を含む麻薬 (ヒドロコドン 5 mg + アセトアミノフェン 325 mg、Norco® 5/ 325) 手根管のリリースを受けている患者。
7-15日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Horizon Health Network

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
McGill University
University of Michigan
Carilion Clinic
Lawson Health Research Institute
University of Western Ontario, Canada
Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
Sanford Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Donald Lalonde, MD、Saint John, NB

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年2月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年2月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月31日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Narcotic vs. Non-narcotic Pain

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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