麻薬性対非麻薬性疼痛研究プロトコル
手根管手術後の疼痛治療に対するイブプロフェン + アセトアミノフェンとヒドロコドン + アセトアミノフェンの併用療法を比較する無作為化対照試験
この非劣性ランダム化臨床試験の目的は次のとおりです。
- 最も一般的に使用されている非麻薬性鎮痛薬 (イブプロフェン 600 mg + アセトアミノフェン 325 mg) が、最も一般的に処方されている麻薬含有鎮痛薬 (ヒドロコドン 5 mg. + アセトアミノフェン 325 mg、Norco 5/325 に相当)、手根管の解放を受けている患者。
- 次の共変量が手術または投薬後の疼痛レベルに影響するかどうかを判断します: 性別、国 (米国/カナダ)、術前の CTS 症状、部位、労働者の補償状況、および雇用状況 (雇用/自営業/失業-働くことができる/失業中-働くことができない)
調査の概要
詳細な説明
参加者にはサイトコーディネーターからフォームが提供され、痛みの強さのスコア、痛みの干渉のスコア、鎮痛薬の日記、および最終的な鎮痛評価フォームの記入方法について直接説明されます。
薬は番号のみで識別され、外科医または研究員から薬の使用に関する標準的な指示が提供された後、参加者が利用できるようになります。 患者は、口頭および書面で、1週間または痛みがなくなるまで、必要に応じて1日4回まで治験薬（1回の投与につき2カプセル）を服用するように指示されます。
患者が耐え難い不快感を経験した場合、別の鎮痛薬を受け取るために研究に関連する担当者 (24 時間対応) に連絡することができます。 外科医は、患者が最大用量を服用しているかどうかを判断し、追加の治験薬または非治験薬を代替として処方します。 患者が治験プロトコル外で鎮痛剤を投与された場合、投薬は記録され、これはプロトコル違反として記録されます。 試験中にこれが 20 人以上で発生した場合は、プロトコルごとの有効性分析が検討されます。
参加者は、外科医に会いに戻るか、術後7日目から14日目に日記、未使用の薬、術後の痛みの満足度調査を返すように指定します。 参加者は具体的に次のことについて質問されます: 有害事象、プログラムの順守、逸脱の理由、および研究中に服用したその他の鎮痛薬。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- The Philadelphia Hand Center
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford orthopedics and Sports Medicine-Sioux Falls
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- CarilionClinic
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New Brunswick
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Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L4
- Horizon Health Network
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
- Lawson Health Research Institute
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London、Ontario、カナダ
- University of Western Ontario, Canada
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 0G4
- McGill University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 選択的一次手根管解放を受けているすべての患者は適格と見なされます
除外基準:
- 次のいずれかの患者は除外されます。
- 以前にこの研究に登録された（一方、手根管手術用）。
- 慢性オピオイド使用歴;
- 文書化された、または薬物乱用の疑いがある;
- 現在、イブプロフェン、アセトアミノフェン、または Neurontin (ガバペンチン) や Ultram (トラマドール) などの薬を含むその他の鎮痛薬を毎日使用している個人
- 記録された、または慢性疼痛症候群の疑いのある個人;
- ヒドロコドン、アセトアミノフェン、またはイブプロフェンに対するアレルギーまたは有害反応の報告。
- 昨年、重大な医学的問題の病歴または症状がある人（すなわち、不整脈、心血管機能障害、消化管出血、肝疾患、腎疾患）;
- 活動性消化性潰瘍疾患（重度の胸やけの病歴）の患者;
- 初期登録時の感染症の症状;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 認知障害の診断を受けた人;
- 手術または臨床試験への登録についてインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない患者;
- -フォームに記入できない、またはフォームに記入したくない、または同意フォームを理解できない患者
- -手術を受ける手の前の手根管手術
- 現在クマディン、プラビックス、または出血を増加させる薬を服用している個人;また
- 他の医学的または心理的健康状態を有する患者は、介入を受けることも、フォローアップの訪問のために戻ることもできません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：麻薬
ヒドロコドン＋アセトアミノフェン 1日4回 術後1週間
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ヒドロコドン 5mg + アセトアミノフェン 325mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：非麻薬性
イブプロフェン＋アセトアミノフェン 1日4回 術後1週間
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イブプロフェン 600mg + アセトアミノフェン 325mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛
時間枠：7-15日
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1. 最も一般的に使用されている非麻薬性鎮痛薬 (イブプロフェン 600 mg + アセトアミノフェン 325 mg) が、最も一般的に処方されている鎮痛薬を含む麻薬 (ヒドロコドン 5 mg + アセトアミノフェン 325 mg、Norco® 5/ 325) 手根管のリリースを受けている患者。
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7-15日
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Donald Lalonde, MD、Saint John, NB
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Narcotic vs. Non-narcotic Pain
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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