このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

WEB 動脈瘤塞栓システムの WEB フランス天文台

2023年1月25日 更新者：Microvention-Terumo, Inc.

WEB フランス天文台

観察的な市販後、オープンラベル、マルチセンター天文台。 患者を治療するために WEB デバイスを使用するという決定は、フランス天文台に患者を含めるという決定の前に、また独立して行われました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

被験者は、インフォームドコンセントを与えた後、観測所の適格性についてスクリーニングされます。 塞栓術は、標準的な血管造影技術を使用して、デジタル血管造影スイートで実行されます。

Observatory データの初期分析は、最初の 35 人の被験者の 12 か月の追跡調査の完了時に実行されます。

被験者は、施設の標準的なケアに従ってフォローされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
62

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • CHU Pellegrin
      • Caen、フランス、14033
        • CHU côte de Nacre
      • Clichy、フランス、92110
        • CHU Beaujon
      • Lyon、フランス、69500
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Nantes、フランス、44093
        • Hôpital Nord Laennec
      • Potiers、フランス、86021
        • CHU La Miletrie
      • Reims、フランス、51092
        • CHU Reims - Hôpital Maison-Blanche
      • Rennes、フランス、35033
        • CHU Pontchailloux
      • Toulouse、フランス、31059
        • CHU Purpan
      • Tours、フランス、37000
        • CHU Bretonneau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者を治療するためにWEBデバイスを使用するという決定は、患者をフランス天文台に含めるという決定の前に、かつ独立して行われました。

説明

包含基準:

  1. 患者を治療するためにWEBデバイスを使用するという決定は、患者をフランス天文台に含めるという決定の前に、かつ独立して行われました。
  2. 被験者は18歳以上でなければなりません。
  3. -被験者には、集学的決定による治療を必要とする頭蓋内動脈瘤が必要です。 被験者に治療を必要とする追加の動脈瘤がある場合、その追加の動脈瘤は、インデックス手順から 30 日以内に治療を必要としてはなりません。

  4. 治療する動脈瘤には、次の特徴が必要です。

    私。形態 - 嚢 ii。 位置：

    • Basilar apex (BA)、または
    • 中大脳動脈 (MCA) 分岐、または
    • 内頸動脈 (ICA) 末端
    • 前交通動脈 (ACom)
    • 前大脳動脈（ＡＣＡ） ｉｉｉ． 動脈瘤の直径と幅が、装置ごとの WEB 動脈瘤塞栓術システムによる治療に適したサイズである 使用説明書 iv. ドーム対ネック (DN) 比 ≥ 1.0
  5. 被験者は、医師がその後の診察に対応できると見なす必要があります。
  6. -被験者は、スクリーニング、評価、治療、および手順後のフォローアップスケジュールのすべての側面を順守できなければなりません。
  7. 対象者は、スクリーニング手順を含む臨床評価手順を開始する前に、CPP および/または CCTIRS/CNIL が承認した書面によるインフォームド コンセントに署名し、日付を記入する必要があります (自己署名できない場合は、法定代理人が該当する場合に署名することができます)。

破裂した動脈瘤の追加の選択基準:

-破裂した動脈瘤のある被験者の場合：被験者はハント＆ヘススコアがI、II、またはIIIの破裂した動脈瘤を持っています

除外基準:

  • 1.被験者は75歳以上です。 2.被験者は、インデックス手順の30日以内に治療を必要とする複数の動脈瘤を持っています; 3.被験者は女性で、妊娠中または授乳中です。 4.被験者は既知の凝固障害を持っています; 5.被験者は既知のヘモグロビン症または血小板症を患っています; 6.被験者は、血管内治療に適さない特徴を有する病変を有する; 7.被験者には、臨床評価デバイスによる治療中の安全なアクセスとサポートを妨げる可能性のある血管、ねじれ、または形態があります。 8.被験者は、登録前30日以内に一過性脳虚血発作、軽度の脳卒中、進化中の脳卒中などの虚血症状を示します; 9.被験者は血管痙攣の臨床的または血管造影の証拠を示します; 10. -被験者は、スクリーニング、評価、治療、および手順後のフォローアップスケジュールのすべての側面を遵守する能力を排除する身体的、神経学的または精神医学的状態を持っています。 11. 被験者は、臨床評価装置、処置材料、または処置中に一般的に使用される薬物のいずれかのコンポーネントに対して既知の過敏症を持っています。 12.被験者は、この試験に参加する前に、標的の頭蓋内動脈瘤を治療するための治験デバイスを受け取っています; 13. -被験者は、この試験で治療される神経疾患以外の急性の生命を脅かす病気を患っています。 14. -被験者は、他の病気または状態（頭蓋内動脈瘤に加えて）のために2年未満の平均余命を持っています;

未破裂動脈瘤の追加除外基準:

15.被験者はコンピュータ断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）の証拠を持っています くも膜下/頭蓋内出血; 16. 被験者は、神経学的症状を引き起こした循環器、神経血管、または心臓血管の病状を持っています。

破裂した動脈瘤の追加除外基準:

17.被験者は動脈瘤が破裂しており、ハント＆ヘススコアがIVまたはVです。

追加の画像除外基準:

18.被験者は頭蓋内腫瘍（小さな髄膜腫を除く）またはその他の頭蓋内血管奇形のCTまたはMRIの証拠を持っています; 19. 被験者には血管炎の血管造影の証拠があります。 20. マイクロカテーテルは被験者の動脈瘤に到達できず、臨床評価装置で治療するために必要なアクセスを許可できませんでした

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
WEB 動脈瘤塞栓システム
-頭蓋内動脈瘤の治療を必要とする18歳以上75歳以下の被験者。
デバイス：WEB 動脈瘤塞栓システム
WEB 動脈瘤塞栓システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈瘤閉塞の耐久性
時間枠：12ヶ月

以下の有効性評価は、動脈瘤の血管内治療におけるWEB動脈瘤塞栓システムの有効性を評価するために実施されます。

1. 手術後のイメージングと比較した閉塞の耐久性

耐久性は次のように定義されます。

私。 処置後の結果からフォローアップの結果までRaymond Classの悪化がないこと、およびii． 「再疎通」に分類されない
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発・再開通率
時間枠：12ヶ月
動脈瘤再開通率
12ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
修正レイモンドスケール
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
閉塞率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Microvention-Terumo, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Laurent Pierot, MD PhD、CHU Reims

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 12001 (DAIDS-ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理