WEB 動脈瘤塞栓システムの WEB フランス天文台
WEB フランス天文台
調査の概要
詳細な説明
被験者は、インフォームドコンセントを与えた後、観測所の適格性についてスクリーニングされます。 塞栓術は、標準的な血管造影技術を使用して、デジタル血管造影スイートで実行されます。
Observatory データの初期分析は、最初の 35 人の被験者の 12 か月の追跡調査の完了時に実行されます。
被験者は、施設の標準的なケアに従ってフォローされます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス、33076
- CHU Pellegrin
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Caen、フランス、14033
- CHU Côte de Nacre
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Clichy、フランス、92110
- Chu Beaujon
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Lyon、フランス、69500
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
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Nantes、フランス、44093
- Hopital Nord Laennec
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Potiers、フランス、86021
- CHU La Miletrie
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Reims、フランス、51092
- CHU Reims - Hôpital Maison-Blanche
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Rennes、フランス、35033
- CHU Pontchailloux
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Toulouse、フランス、31059
- CHU Purpan
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Tours、フランス、37000
- CHU Bretonneau
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者を治療するためにWEBデバイスを使用するという決定は、患者をフランス天文台に含めるという決定の前に、かつ独立して行われました。
- 被験者は18歳以上でなければなりません。
- -被験者には、集学的決定による治療を必要とする頭蓋内動脈瘤が必要です。 被験者に治療を必要とする追加の動脈瘤がある場合、その追加の動脈瘤は、インデックス手順から 30 日以内に治療を必要としてはなりません。
治療する動脈瘤には、次の特徴が必要です。
私。形態 - 嚢 ii。 位置：
- Basilar apex (BA)、または
- 中大脳動脈 (MCA) 分岐、または
- 内頸動脈 (ICA) 末端
- 前交通動脈 (ACom)
- 前大脳動脈（ＡＣＡ） ｉｉｉ． 動脈瘤の直径と幅が、装置ごとの WEB 動脈瘤塞栓術システムによる治療に適したサイズである 使用説明書 iv. ドーム対ネック (DN) 比 ≥ 1.0
- 被験者は、医師がその後の診察に対応できると見なす必要があります。
- -被験者は、スクリーニング、評価、治療、および手順後のフォローアップスケジュールのすべての側面を順守できなければなりません。
- 対象者は、スクリーニング手順を含む臨床評価手順を開始する前に、CPP および/または CCTIRS/CNIL が承認した書面によるインフォームド コンセントに署名し、日付を記入する必要があります (自己署名できない場合は、法定代理人が該当する場合に署名することができます)。
破裂した動脈瘤の追加の選択基準:
-破裂した動脈瘤のある被験者の場合：被験者はハント＆ヘススコアがI、II、またはIIIの破裂した動脈瘤を持っています
除外基準:
- 1.被験者は75歳以上です。 2.被験者は、インデックス手順の30日以内に治療を必要とする複数の動脈瘤を持っています; 3.被験者は女性で、妊娠中または授乳中です。 4.被験者は既知の凝固障害を持っています; 5.被験者は既知のヘモグロビン症または血小板症を患っています; 6.被験者は、血管内治療に適さない特徴を有する病変を有する; 7.被験者には、臨床評価デバイスによる治療中の安全なアクセスとサポートを妨げる可能性のある血管、ねじれ、または形態があります。 8.被験者は、登録前30日以内に一過性脳虚血発作、軽度の脳卒中、進化中の脳卒中などの虚血症状を示します; 9.被験者は血管痙攣の臨床的または血管造影の証拠を示します; 10. -被験者は、スクリーニング、評価、治療、および手順後のフォローアップスケジュールのすべての側面を遵守する能力を排除する身体的、神経学的または精神医学的状態を持っています。 11. 被験者は、臨床評価装置、処置材料、または処置中に一般的に使用される薬物のいずれかのコンポーネントに対して既知の過敏症を持っています。 12.被験者は、この試験に参加する前に、標的の頭蓋内動脈瘤を治療するための治験デバイスを受け取っています; 13. -被験者は、この試験で治療される神経疾患以外の急性の生命を脅かす病気を患っています。 14. -被験者は、他の病気または状態（頭蓋内動脈瘤に加えて）のために2年未満の平均余命を持っています;
未破裂動脈瘤の追加除外基準:
15.被験者はコンピュータ断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）の証拠を持っています くも膜下/頭蓋内出血; 16. 被験者は、神経学的症状を引き起こした循環器、神経血管、または心臓血管の病状を持っています。
破裂した動脈瘤の追加除外基準:
17.被験者は動脈瘤が破裂しており、ハント＆ヘススコアがIVまたはVです。
追加の画像除外基準:
18.被験者は頭蓋内腫瘍（小さな髄膜腫を除く）またはその他の頭蓋内血管奇形のCTまたはMRIの証拠を持っています; 19. 被験者には血管炎の血管造影の証拠があります。 20. マイクロカテーテルは被験者の動脈瘤に到達できず、臨床評価装置で治療するために必要なアクセスを許可できませんでした
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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WEB 動脈瘤塞栓システム
-頭蓋内動脈瘤の治療を必要とする18歳以上75歳以下の被験者。
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WEB 動脈瘤塞栓システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈瘤閉塞の耐久性
時間枠：12ヶ月
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以下の有効性評価は、動脈瘤の血管内治療におけるWEB動脈瘤塞栓システムの有効性を評価するために実施されます。 1. 手術後のイメージングと比較した閉塞の耐久性 耐久性は次のように定義されます。 私。 処置後の結果からフォローアップの結果までRaymond Classの悪化がないこと、およびii． 「再疎通」に分類されない |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発・再開通率
時間枠：12ヶ月
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動脈瘤再開通率
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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修正レイモンドスケール
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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閉塞率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Laurent Pierot, MD PhD、Chu Reims
出版物と役立つリンク
便利なリンク
- Clinical and Anatomical Follow-up in Patients With Aneurysms Treated With the WEB Device: 1-Year Follow-up Report in the Cumulated Population of 2 Prospective, Multicenter Series (WEBCAST and French Observatory).
- WEB Treatment of Intracranial Aneurysms: Clinical and Anatomic Results in the French Observatory.
- WEB Treatment of Intracranial Aneurysms: Feasibility, Complications, and 1-Month Safety Results with the WEB DL and WEB SL/SLS in the French Observatory.
- Aneurysm Treatment With Woven EndoBridge in the Cumulative Population of Three Prospective Multicenter Series: 2-Year Follow-up
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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