非動脈炎性前部虚血性視神経症（NAION）を治療する新薬 (Ampyra)
2016年1月22日 更新者：Mark L. Moster, M.d.、Neuro-Ophthalmologic Associates, PC
非動脈炎性前部虚血性視神経症（NAION）に対するダルファンプリジン治療
ダルファンプリジン (Ampyra) が、安定した視覚障害を伴う非動脈性虚血性視神経症 (NAION) の患者の視覚機能を改善できるかどうかを判断します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究の目的は、安定した視覚障害を伴う非動脈性虚血性視神経症 (NAION) を患った患者の視覚機能をダルファンプリジンが改善できるかどうかを判断することです。
このダブル マスク クロス オーバー研究の目的は、多くのパラメーターで視覚機能を改善できるかどうかを判断することです。 これには、高コントラスト視力、低コントラスト視力、視野、視覚的生活の質 (VFQ-39)、電気生理学、多焦点網膜電図 (mERG)、視覚誘発電位 (VEP)、および構造、スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィーが含まれます。 (10 月)。
多発性硬化症 (MS) および脳卒中におけるダルファンプリジンの使用の有望な結果に基づいて、非動脈性虚血性視神経症 (NAION) 後の慢性安定欠損患者は、ダルファンプリジンの投与により視覚機能が改善されるという仮説を立てました。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
20
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Neuro-Ophthalmologic Associates, PC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NAION 入学6ヶ月前
- 20/40以下の視力
除外基準:
ダルファンプリジン（アンピラ）の現在の使用
- 妊娠
- 発作の歴史
- 腎不全
- テストを実行できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ダルファンプリジン（アンピラ）
ダルファンプリジン（アンピラ）10mgを1日2回（b.i.d.）2週間
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ダルファンプリジン 10 mg またはプラセボを 1 日 2 回、2 週間、ウォッシュ アウト期間 2 週間、ダルファンプリジン 10 mg またはプラセボを 1 日 2 回、2 週間
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ (シュガーピル) 1 日 2 回 (b.i.d.) 2 週間
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プラセボ (砂糖の丸薬) を 1 日 2 回、2 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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視覚機能を改善する
時間枠：二週間
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二週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Mark L Moster, MD、Neuro-Ophthalmologic Associates, PC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Newman NJ, Scherer R, Langenberg P, Kelman S, Feldon S, Kaufman D, Dickersin K; Ischemic Optic Neuropathy Decompression Trial Research Group. The fellow eye in NAION: report from the ischemic optic neuropathy decompression trial follow-up study. Am J Ophthalmol. 2002 Sep;134(3):317-28. doi: 10.1016/s0002-9394(02)01639-2.
- The ischemic optic neuropathy decompression trial (IONDT): design and methods. Control Clin Trials. 1998 Jun;19(3):276-96. doi: 10.1016/s0197-2456(98)00003-8.
- Bever CT Jr. 10 questions about 4-aminopyridine and the treatment of multiple sclerosis. Neurologist. 2009 May;15(3):161-2. doi: 10.1097/NRL.0b013e3181679be5. No abstract available.
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- Bever CT Jr, Young D, Anderson PA, Krumholz A, Conway K, Leslie J, Eddington N, Plaisance KI, Panitch HS, Dhib-Jalbut S, et al. The effects of 4-aminopyridine in multiple sclerosis patients: results of a randomized, placebo-controlled, double-blind, concentration-controlled, crossover trial. Neurology. 1994 Jun;44(6):1054-9. doi: 10.1212/wnl.44.6.1054.
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- Polman CH, Bertelsmann FW, de Waal R, van Diemen HA, Uitdehaag BM, van Loenen AC, Koetsier JC. 4-Aminopyridine is superior to 3,4-diaminopyridine in the treatment of patients with multiple sclerosis. Arch Neurol. 1994 Nov;51(11):1136-9. doi: 10.1001/archneur.1994.00540230074016.
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- Goodman AD, Brown TR, Edwards KR, Krupp LB, Schapiro RT, Cohen R, Marinucci LN, Blight AR; MSF204 Investigators. A phase 3 trial of extended release oral dalfampridine in multiple sclerosis. Ann Neurol. 2010 Oct;68(4):494-502. doi: 10.1002/ana.22240.
- Ho PW, Reutens DC, Phan TG, Wright PM, Markus R, Indra I, Young D, Donnan GA. Is white matter involved in patients entered into typical trials of neuroprotection? Stroke. 2005 Dec;36(12):2742-4. doi: 10.1161/01.STR.0000189748.52500.a7. Epub 2005 Nov 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2013年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2013年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2016年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月22日
最終確認日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Dalfampridine 13-265
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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