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進行がん患者における4-デメチルコレステリルオキシカルボニルペンクロメジン（DM-CHOC-PEN）の研究」 (DM-CHOC-PEN)

2020年7月31日 更新者：DEKK-TEC, Inc.

進行がん患者における静脈内 4-デメチルコレステリルオキシカルボニルペンクロメジン (DM-CHOC-PEN) の安全性と耐性に関するプロトコル

DM-CHOC-PEN はポリ塩化ピリジン炭酸コレステリルであり、ヒト異種移植片脳内移植腫瘍マウスモデルで抗腫瘍活性を示し、マウス、ラット、およびイヌモデルで許容される前臨床毒性を示しました。マウスおよびラットモデルでは、行動認知障害/神経毒性は認められませんでした。

この薬は、大豆油/レシチン/グリセリン水エマルジョンとして人間が使用する準備ができており、後者は化学的および生物学的に安定で安全であることが文書化されています. 患者は現在登録されており、プロトコルで治療されています。

中枢神経系の関与の有無にかかわらず、進行がんの患者は、必要な血液およびその他の資格要件が満たされていれば、登録の資格があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

4-デメチルコレステリルペンクロメジン (DM-CHOC-PEN) はポリ塩化ピリジン炭酸コレステリルであり、頭蓋内に移植されたヒト癌異種移植片 (神経膠芽腫および乳癌) を有するマウスに投与された場合に完全寛解を示し、許容される前臨床毒性プロファイル (マウス、ラット、およびイヌ) を持っています。

薬剤は点滴として 21 日に 1 回静脈内投与されています。 開始用量は 39 mg/M2 でした (マウスおよびラットで観察された 1/10 LD10 に基づく)。

Simon、Freidlin らの変更された加速投与プロトコルは、必要な患者の数を減らし、無効な投与量を最小限に抑えるための投与量の増加に向けて進行中です。 プロトコルは、40% の用量漸増で 1 人の患者コホートをもたらします。 用量制限毒性 (DLT) [グレード - 3 または 4 の毒性] の最初のインスタンスが観察された場合、または任意のタイプの第 1 コースのグレード 2 毒性の 2 回目のインスタンスが観察された場合、その現在の用量レベルのコホートは拡大されます。 3 ～ 6 人の患者に対応し、エスカレーションは 33% の増分で進行します。

研究全体を通して、患者内のエスカレーションが許可されます。 これは、患者が既存の用量でグレード 2 未満の毒性を経験している場合、既存の用量で > グレード 2 の毒性が確認されておらず、より高い用量レベルで DLT が認められなかった場合に発生します (患者がその用量にエスカレートされた場合)。 .

治療の継続 - 治療中に安定化、部分的または完全な寛解を経験した患者は、3週間ごとの間隔で肯定的な結果を確認する前に、最後の用量に従って薬を受け取り続けます.

治療の中止 - 進行性疾患および/または毒性。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
23

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての患者は、有効で証明された治療法が存在しない癌の説得力のある臨床的、放射線学的または同位体の証拠を伴う、固形悪性腫瘍の組織学的証拠（血液悪性腫瘍は除外される）を持っている必要があります。 ＣＮＳ関連腫瘍が好ましいが、必須ではない。 患者は、治験責任医師/DEKK-TEC ポリシーに準拠し、人間による調査審査委員会によって承認されたインフォームド コンセントに署名する必要があります。
  • すべての患者は、予測生存期間が少なくとも 12 週間で、カルノフスキー パフォーマンス スコアが 60% を超える (またはズブロド スコアが 2 を超える) 必要があります。
  • すべての患者は、研究に参加する前に少なくとも 3 週間は以前の化学療法および/または放射線療法を中止しており、そのような治療によって誘発された毒性効果から回復している必要があります。 ニトロソウレア系の薬剤を投与された患者は、過去 6 週間以内に治療を受けていない必要があります。
  • 測定可能な病変は研究への参加に必要ではありませんが、望ましいものです。
  • 制限後の開始年齢 - 18歳以上。 小児における薬物耐性を評価するために、別の小児科研究が提案されています。
  • 性別は基準ではありません。

除外基準:

  • 血液学 WBC <4,000 mm3 血小板 <100,000 mm3
  • 肝機能 ビリルビン、AST、および/または ALT が >ULN の場合
  • 腎機能 クレアチニン >1.5 mg%
  • 心血管系 急性心筋梗塞 うっ血性心不全 - (管理されていない場合の NYHA 基準) 臨床的に重大な心不整脈 - コントロールされていない
  • 併用化学療法または放射線療法は許可されていません。
  • 妊娠中または授乳中の女性は除外されます。 妊娠可能年齢の女性とその性的パートナーは、効果的な避妊プログラムを使用する必要があります。 出産可能な女性と性的関係を持っている男性は、治験中および治験薬の最終投与後3か月間、避妊を使用する必要があります。
  • 卵、レシチンまたは大豆製品に対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：4-DM-CHOC-PEN

DM-CHOC-PEN は介入であり、39 mg/M2 で投与され、1 患者コホートでは 40% の投与量で段階的に増加されます。

  • 最初の DLT で - 33% の増分でエスカレーションして 3 ～ 6 患者コホート/用量に拡大します。
  • MTDは、2つのDLTが記録され、研究が中止される場所になります。
薬：DM-CHOC-PEN

DM-CHOC-PEN は 39 mg/M2 で投与され、40% の投与量で 1 患者コホートに段階的に増加されます。

最初の DLT で - 33% の増分でエスカレーションして 3 ～ 6 患者コホート/用量に拡大します。

MTDは、2つのDLTが記録され、研究が中止される場所になります。

他の名前：
  • 4-デメチルコレステリルオキシカルボニルペンクロメジン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
高ビリルビン血症
時間枠：3年
肝毒性を文書化します。
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MTD を文書化する
時間枠：2～3年

患者は 39 ～ 111 mg/m2 の単回 IV 用量のコホートで治療を受けました。 肝毒性は、肝疾患のある患者の制限要因でした。

第 II 相試験は 2 段階で行われます - 肝臓への関与を伴うものと伴わないもの。
2～3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
DEKK-TEC, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 68,876
  • 5R43CA132257-02 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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