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心停止後の認知聴覚誘発可能性: ミスマッチへの関心 否定性 (CAPACITY)

2020年8月19日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

心停止後の認知聴覚誘発電位：不一致の否定性への関心：CAPACITY研究

心停止後の昏睡生存者における生命および機能転帰の決定は、主に、臨床的、生物学的および電気生理学的ツールを使用した非覚醒の予測因子の同定に基づいています。 非覚醒予測因子が存在しない患者では、覚醒の予測基準を特定することは興味深いでしょう。 皮質聴覚誘発電位中のミスマッチ陰性の存在は、これらの患者の神経学的予後におけるさらなる進歩に貢献する可能性があります。 ただし、現時点では、その予後的価値は十分に研究されておらず、実現の最適な時期は不明のままです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

皮質聴覚誘発電位中のミスマッチ陰性の存在は、心停止後の昏睡生存者に好ましい結果を予測するだろうと仮定した.主な目的は、皮質聴覚誘発電位中のミスマッチ陰性の存在の能力を決定することである.心停止後の昏睡生存者における1年間の良好な転帰を予測する

二次的な目的は次のとおりです。

  • 入院中の覚醒を予測するための皮質聴覚誘発電位中のミスマッチ陰性の存在の能力を評価すること。
  • 皮質聴覚誘発電位の実現の最適な時間を決定するには
  • 心停止後の昏睡生存者におけるICU退院および/または退院を予測するための皮質聴覚誘発電位中のミスマッチ陰性の存在の能力を決定すること
  • 低体温期、ICU滞在時の鎮静剤の効果を判断する 主な判断基準は1年CPCスコア（CPC1～2が良好）

研究デザイン：前向き、多施設、介入研究。 生命維持装置の撤回に関する意思決定は、現在の知識に従って厳密に体系化され、参加センター間で標準化されます。 非覚醒の予測因子がない場合、ケアは無制限に継続されます。 研究のデザインは、覚醒を予測するための皮質聴覚誘発電位中のミスマッチ陰性の存在の能力の決定に焦点を当てます。 皮質聴覚誘発電位は、適格な神経生理学者によって ICU のベッドサイドで実施されます。 皮質聴覚誘発電位の結果は、患者のケアを提供するベッドサイドの臨床医の目がくらんでいるままになります。 覚醒は毎日ベッドサイドで評価されます。 CPCスコアは、ICUの退院時、退院時、3か月後および1年後に、皮質聴覚誘発電位の結果を知らされていない独立した評価者によって評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
85

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75010
        • Lariboisière Hospital - Medical and toxicology unit
      • Versailles、フランス、78150
        • Dr Stéphane LEGRIEL - Intensive Care Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大人（18歳以上）
  • 病院内または病院外での心停止の後、集中治療室に入院した
  • 生存しているが、心肺停止後 2 日目から 5 日目までは昏睡状態のまま

除外基準:

  • 瀕死の患者（治療の限界または封入体の平均余命が1年未満と推定される）
  • 潜在的な包含の日に起きている患者
  • 脳死状態
  • 皮質の認識の失敗
  • 難聴が分かっている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：1：ミスマッチネガティブ
皮質聴覚誘発電位中にミスマッチ陰性が存在することは、心停止後の昏睡生存者における好ましい転帰を予測するだろう。
手順：聴覚誘発電位
皮質聴覚誘発電位は、包含時、5日目から10日目、鎮静なしの日（最大1年）、目覚めた日で、含まれるすべての患者に対して実行されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CPC スコア 1 または 2 (良好な結果)
時間枠：1年
1 年または 2 の 1 年間の CPC スコア (良好な結果)
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
覚醒
時間枠：最長1年
入院中の覚醒
最長1年
皮質聴覚誘発電位の実現時間
時間枠：最長1年
皮質聴覚誘発電位の実現の最適な時間
最長1年
ICU退院時のCPCスコアが1または2
時間枠：最長1年
ICUおよび退院時のCPCスコア1または2
最長1年
人工呼吸器の使用期間、ICU 滞在期間、入院期間、退院時のバイタル ステータス
時間枠：最長1年
ICU滞在中の鎮静薬の影響 低体温療法の影響
最長1年
退院時の CPC スコア 1 または 2
時間枠：最長1年
退院時の CPC スコア 1 または 2
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stephane LEGRIEL, MD、Versailles Hospital - 78150 Le Chesnay - France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P091118
  • 2010-A01378-31 (他の：IDRCB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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