心停止後の認知聴覚誘発可能性: ミスマッチへの関心 否定性 (CAPACITY)
2020年8月19日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
心停止後の認知聴覚誘発電位：不一致の否定性への関心：CAPACITY研究
心停止後の昏睡生存者における生命および機能転帰の決定は、主に、臨床的、生物学的および電気生理学的ツールを使用した非覚醒の予測因子の同定に基づいています。
非覚醒予測因子が存在しない患者では、覚醒の予測基準を特定することは興味深いでしょう。
皮質聴覚誘発電位中のミスマッチ陰性の存在は、これらの患者の神経学的予後におけるさらなる進歩に貢献する可能性があります。
ただし、現時点では、その予後的価値は十分に研究されておらず、実現の最適な時期は不明のままです.
調査の概要
詳細な説明
皮質聴覚誘発電位中のミスマッチ陰性の存在は、心停止後の昏睡生存者に好ましい結果を予測するだろうと仮定した.主な目的は、皮質聴覚誘発電位中のミスマッチ陰性の存在の能力を決定することである.心停止後の昏睡生存者における1年間の良好な転帰を予測する
二次的な目的は次のとおりです。
- 入院中の覚醒を予測するための皮質聴覚誘発電位中のミスマッチ陰性の存在の能力を評価すること。
- 皮質聴覚誘発電位の実現の最適な時間を決定するには
- 心停止後の昏睡生存者におけるICU退院および/または退院を予測するための皮質聴覚誘発電位中のミスマッチ陰性の存在の能力を決定すること
- 低体温期、ICU滞在時の鎮静剤の効果を判断する 主な判断基準は1年CPCスコア（CPC1～2が良好）
研究デザイン：前向き、多施設、介入研究。 生命維持装置の撤回に関する意思決定は、現在の知識に従って厳密に体系化され、参加センター間で標準化されます。 非覚醒の予測因子がない場合、ケアは無制限に継続されます。 研究のデザインは、覚醒を予測するための皮質聴覚誘発電位中のミスマッチ陰性の存在の能力の決定に焦点を当てます。 皮質聴覚誘発電位は、適格な神経生理学者によって ICU のベッドサイドで実施されます。 皮質聴覚誘発電位の結果は、患者のケアを提供するベッドサイドの臨床医の目がくらんでいるままになります。 覚醒は毎日ベッドサイドで評価されます。 CPCスコアは、ICUの退院時、退院時、3か月後および1年後に、皮質聴覚誘発電位の結果を知らされていない独立した評価者によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75010
- Lariboisière Hospital - Medical and toxicology unit
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Versailles、フランス、78150
- Dr Stéphane LEGRIEL - Intensive Care Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 病院内または病院外での心停止の後、集中治療室に入院した
- 生存しているが、心肺停止後 2 日目から 5 日目までは昏睡状態のまま
除外基準:
- 瀕死の患者（治療の限界または封入体の平均余命が1年未満と推定される）
- 潜在的な包含の日に起きている患者
- 脳死状態
- 皮質の認識の失敗
- 難聴が分かっている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：1：ミスマッチネガティブ
皮質聴覚誘発電位中にミスマッチ陰性が存在することは、心停止後の昏睡生存者における好ましい転帰を予測するだろう。
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皮質聴覚誘発電位は、包含時、5日目から10日目、鎮静なしの日（最大1年）、目覚めた日で、含まれるすべての患者に対して実行されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CPC スコア 1 または 2 (良好な結果)
時間枠：1年
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1 年または 2 の 1 年間の CPC スコア (良好な結果)
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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覚醒
時間枠：最長1年
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入院中の覚醒
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最長1年
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皮質聴覚誘発電位の実現時間
時間枠：最長1年
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皮質聴覚誘発電位の実現の最適な時間
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最長1年
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ICU退院時のCPCスコアが1または2
時間枠：最長1年
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ICUおよび退院時のCPCスコア1または2
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最長1年
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人工呼吸器の使用期間、ICU 滞在期間、入院期間、退院時のバイタル ステータス
時間枠：最長1年
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ICU滞在中の鎮静薬の影響 低体温療法の影響
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最長1年
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退院時の CPC スコア 1 または 2
時間枠：最長1年
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退院時の CPC スコア 1 または 2
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephane LEGRIEL, MD、Versailles Hospital - 78150 Le Chesnay - France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月19日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。