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未治療の濾胞性リンパ腫患者におけるリツキシマブと組み合わせたイブルチニブの研究

2019年3月26日 更新者：Pharmacyclics LLC.

未治療の濾胞性リンパ腫患者におけるブルトンチロシンキナーゼ（BTK）阻害剤イブルチニブとリツキシマブの併用に関する多施設非盲検第2相試験

これは、未治療の濾胞性リンパ腫（FL）患者を対象に、イブルチニブとリツキシマブを併用した場合の有効性と安全性を評価するために設計された非盲検の第 2 相試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、未治療の FL 患者を対象に、イブルチニブとリツキシマブを併用した場合の有効性と安全性を評価するために設計された非盲検の第 2 相試験です。

研究治療群は 2 つあります。

主な試験治療群に登録された被験者は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、イブルチニブを継続的に投与されます。 さらに、被験者は、研究治療の最初の4週間、週に1回、4回の用量でリツキシマブを受け取ります。

探索的研究治療群に登録された被験者は、最初の 8 週間は単剤としてイブルチニブを継続的に投与され、その後イブルチニブはリツキシマブと同時に週 1 回 4 回投与されます。 リツキシマブ治療後、被験者は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、イブルチニブを継続的に投与されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Medical Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University, Stanford Care Center
    • Georgia
      • Newnan、Georgia、アメリカ、30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Community Health Network Community Regional Cancer Center North
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College New York-Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43219
        • Mid-Ohio Oncology/ Hematology Inc
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology, PLLC The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  1. 組織学的に文書化されたFL（グレード1、2、および3A）
  2. -FLの以前の抗がん療法で以前に治療されていない
  3. ステージ II、III または IV の疾患
  4. -CTおよび/またはMRIスキャンによる最長直径が2cm以上の少なくとも1つの測定可能な病変
  5. 18歳以上の男女
  6. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下

主な除外基準:

  1. 医学的に明らかな中枢神経系リンパ腫または軟髄膜疾患
  2. 大細胞形質転換の証拠を伴う FL
  3. FLまたは骨髄異形成以外の他の血液悪性腫瘍の既往歴

  4. を除く他の悪性腫瘍の病歴

    1. -治癒目的で治療され、治験薬の初回投与前に5年以上存在する既知の活動性疾患のない悪性腫瘍であり、担当医によって再発のリスクが低いと感じられた。
    2. -適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは黒子悪性疾患の証拠がない。
    3. -適切に治療された上皮内癌で、疾患の証拠がない。
  5. -現在活動中の臨床的に重要な心血管疾患または心筋梗塞 スクリーニングから6か月以内
  6. -既知のアナフィラキシーまたは免疫グロブリンE（IgE）を介したマウスタンパク質またはリツキシマブ（Rituxan®）の成分に対する過敏症
  7. ワルファリンまたはビタミン K 拮抗薬による抗凝固療法が必要です。
  8. 強力なシトクロム P450 (CYP) 3A 阻害剤による治療が必要です。
  9. -既知の出血素因または血友病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：メインスタディアーム1
このアームに登録された被験者は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、イブルチニブを継続的に投与されます。 さらに、被験者は、研究治療の最初の4週間、週に1回、4回の用量でリツキシマブを受け取ります。
薬：イブルチニブ
すべての被験者は、経口で560 mgのイブルチニブを受け取ります。
他の名前：
  • PCI-32765
薬：リツキシマブ
すべての被験者はリツキシマブ375 mg / m2を静脈内投与されます
他の名前：
  • リツキサン
実験的：探索的研究アーム 2
このアームに登録された被験者は、最初の 8 週間は単剤としてイブルチニブを継続的に投与され、その後イブルチニブをリツキシマブと同時に週 1 回 4 回投与されます。 リツキシマブ治療後、被験者は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、イブルチニブを継続的に投与されます。
薬：イブルチニブ
すべての被験者は、経口で560 mgのイブルチニブを受け取ります。
他の名前：
  • PCI-32765
薬：リツキシマブ
すべての被験者はリツキシマブ375 mg / m2を静脈内投与されます
他の名前：
  • リツキサン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の応答率 (ORR): 完全応答 (CR) または部分応答 (PR) の最良の全体応答を達成した被験者の割合
時間枠：アーム 1 の被験者は、最初の 8 回の評価では 12 週間ごと、その後は 24 週間ごとに画像評価を受けます。アーム2の被験者は、9週目から画像評価を受け、その後12週間ごとに8回評価され、その後24週間ごとに評価されます。
Cheson et al, 2007 の基準に従って研究者が評価した、次の抗腫瘍療法の開始前に CR または PR の最良の全体的反応を達成した被験者の数。 標的病変は、CT で測定できない解剖学的位置の病変の評価モダリティとして MRI が使用されない限り、CT で測定されます。 CR は、疾患のすべての証拠の消失として定義されます。 PR は、最大 6 つの最大優勢質量の直径の積の合計が 50% 以上減少したものとして定義されます。
アーム 1 の被験者は、最初の 8 回の評価では 12 週間ごと、その後は 24 週間ごとに画像評価を受けます。アーム2の被験者は、9週目から画像評価を受け、その後12週間ごとに8回評価され、その後24週間ごとに評価されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答期間 (DOR)
時間枠：45ヶ月まで
DOR は、最初に文書化された応答 (CR、PR) の日付と、最初に文書化された疾患の進行 (PD) または死亡の証拠の日付との間の間隔として定義されます。 DORは、研究期間中に全体的な反応を達成した被験者について分析されます。
45ヶ月まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：45ヶ月まで
PFS は、最初の投与日から、PD または何らかの原因による死亡が最初に発生した日までの時間間隔として定義されます。 PD は、新たな病変または以前に関与した部位の 50% 以上の増加によって特徴付けられます。
45ヶ月まで
全生存期間 (OS)
時間枠：45ヶ月まで
被験体は、生存情報について、試験治療の最後の投与から最大3年まで、新しい治療または死亡のいずれか早い方まで追跡されます。 OS は、初回投与日から何らかの原因による死亡日までの期間として定義されます。
45ヶ月まで
治療中に発生した有害事象のある参加者の数
時間枠：45ヶ月まで
治療に起因する有害事象（AE）の頻度、重症度、および関連性 治験薬の中止または減量を必要とする治療に起因する AE の頻度
45ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pharmacyclics LLC.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Jutta K. Neuenburg, MD, PhD、Pharmacyclics LLC.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PCYC-1125-CA

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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