未治療の濾胞性リンパ腫患者におけるリツキシマブと組み合わせたイブルチニブの研究
2019年3月26日 更新者：Pharmacyclics LLC.
未治療の濾胞性リンパ腫患者におけるブルトンチロシンキナーゼ（BTK）阻害剤イブルチニブとリツキシマブの併用に関する多施設非盲検第2相試験
これは、未治療の濾胞性リンパ腫（FL）患者を対象に、イブルチニブとリツキシマブを併用した場合の有効性と安全性を評価するために設計された非盲検の第 2 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、未治療の FL 患者を対象に、イブルチニブとリツキシマブを併用した場合の有効性と安全性を評価するために設計された非盲検の第 2 相試験です。
研究治療群は 2 つあります。
主な試験治療群に登録された被験者は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、イブルチニブを継続的に投与されます。 さらに、被験者は、研究治療の最初の4週間、週に1回、4回の用量でリツキシマブを受け取ります。
探索的研究治療群に登録された被験者は、最初の 8 週間は単剤としてイブルチニブを継続的に投与され、その後イブルチニブはリツキシマブと同時に週 1 回 4 回投与されます。 リツキシマブ治療後、被験者は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、イブルチニブを継続的に投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Burbank、California、アメリカ、91505
- Providence Saint Joseph Medical Center
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Medical Center
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University, Stanford Care Center
-
-
Georgia
-
Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- Southeastern Regional Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Community Health Network Community Regional Cancer Center North
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College New York-Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43219
- Mid-Ohio Oncology/ Hematology Inc
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology, PLLC The Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 組織学的に文書化されたFL（グレード1、2、および3A）
- -FLの以前の抗がん療法で以前に治療されていない
- ステージ II、III または IV の疾患
- -CTおよび/またはMRIスキャンによる最長直径が2cm以上の少なくとも1つの測定可能な病変
- 18歳以上の男女
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下
主な除外基準:
- 医学的に明らかな中枢神経系リンパ腫または軟髄膜疾患
- 大細胞形質転換の証拠を伴う FL
- FLまたは骨髄異形成以外の他の血液悪性腫瘍の既往歴
を除く他の悪性腫瘍の病歴
- -治癒目的で治療され、治験薬の初回投与前に5年以上存在する既知の活動性疾患のない悪性腫瘍であり、担当医によって再発のリスクが低いと感じられた。
- -適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは黒子悪性疾患の証拠がない。
- -適切に治療された上皮内癌で、疾患の証拠がない。
- -現在活動中の臨床的に重要な心血管疾患または心筋梗塞 スクリーニングから6か月以内
- -既知のアナフィラキシーまたは免疫グロブリンE（IgE）を介したマウスタンパク質またはリツキシマブ（Rituxan®）の成分に対する過敏症
- ワルファリンまたはビタミン K 拮抗薬による抗凝固療法が必要です。
- 強力なシトクロム P450 (CYP) 3A 阻害剤による治療が必要です。
- -既知の出血素因または血友病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：メインスタディアーム1
このアームに登録された被験者は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、イブルチニブを継続的に投与されます。
さらに、被験者は、研究治療の最初の4週間、週に1回、4回の用量でリツキシマブを受け取ります。
|
すべての被験者は、経口で560 mgのイブルチニブを受け取ります。
他の名前：
すべての被験者はリツキシマブ375 mg / m2を静脈内投与されます
他の名前：
|
|
実験的：探索的研究アーム 2
このアームに登録された被験者は、最初の 8 週間は単剤としてイブルチニブを継続的に投与され、その後イブルチニブをリツキシマブと同時に週 1 回 4 回投与されます。
リツキシマブ治療後、被験者は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、イブルチニブを継続的に投与されます。
|
すべての被験者は、経口で560 mgのイブルチニブを受け取ります。
他の名前：
すべての被験者はリツキシマブ375 mg / m2を静脈内投与されます
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体の応答率 (ORR): 完全応答 (CR) または部分応答 (PR) の最良の全体応答を達成した被験者の割合
時間枠：アーム 1 の被験者は、最初の 8 回の評価では 12 週間ごと、その後は 24 週間ごとに画像評価を受けます。アーム2の被験者は、9週目から画像評価を受け、その後12週間ごとに8回評価され、その後24週間ごとに評価されます。
|
Cheson et al, 2007 の基準に従って研究者が評価した、次の抗腫瘍療法の開始前に CR または PR の最良の全体的反応を達成した被験者の数。
標的病変は、CT で測定できない解剖学的位置の病変の評価モダリティとして MRI が使用されない限り、CT で測定されます。 CR は、疾患のすべての証拠の消失として定義されます。
PR は、最大 6 つの最大優勢質量の直径の積の合計が 50% 以上減少したものとして定義されます。
|
アーム 1 の被験者は、最初の 8 回の評価では 12 週間ごと、その後は 24 週間ごとに画像評価を受けます。アーム2の被験者は、9週目から画像評価を受け、その後12週間ごとに8回評価され、その後24週間ごとに評価されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
応答期間 (DOR)
時間枠：45ヶ月まで
|
DOR は、最初に文書化された応答 (CR、PR) の日付と、最初に文書化された疾患の進行 (PD) または死亡の証拠の日付との間の間隔として定義されます。
DORは、研究期間中に全体的な反応を達成した被験者について分析されます。
|
45ヶ月まで
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：45ヶ月まで
|
PFS は、最初の投与日から、PD または何らかの原因による死亡が最初に発生した日までの時間間隔として定義されます。
PD は、新たな病変または以前に関与した部位の 50% 以上の増加によって特徴付けられます。
|
45ヶ月まで
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：45ヶ月まで
|
被験体は、生存情報について、試験治療の最後の投与から最大3年まで、新しい治療または死亡のいずれか早い方まで追跡されます。
OS は、初回投与日から何らかの原因による死亡日までの期間として定義されます。
|
45ヶ月まで
|
|
治療中に発生した有害事象のある参加者の数
時間枠：45ヶ月まで
|
治療に起因する有害事象（AE）の頻度、重症度、および関連性 治験薬の中止または減量を必要とする治療に起因する AE の頻度
|
45ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Jutta K. Neuenburg, MD, PhD、Pharmacyclics LLC.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月26日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。