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CICに対するプレカナチドの12週間の研究（CIC3研究）

2019年12月16日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.

慢性特発性便秘患者におけるPlecanatide（3.0および6.0 mg）の安全性と有効性を評価するための無作為化、12週間、二重盲検、プラセボ対照研究（CIC3研究）

この研究の目的は、治験薬であるプレカナチドが慢性特発性便秘の治療において安全で効果的であることを確認することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、約 1350 人の成人男性および女性の CIC 患者を対象に、2 用量のプレカナチドとプラセボを比較する、無作為化、12 週間、二重盲検、プラセボ対照試験です。 この試験は、米国およびカナダの約 180 の臨床試験施設で実施されます。 この研究の主な目的は、CIC 患者集団において 3.0 mg および 6.0 mg の plecanatide を 1 日 1 回 (QD) 12 週間投与した場合の有効性と安全性を評価することです。 研究集団には、研究評価を妨げる可能性のある便秘または他の慢性状態の他の原因のない患者のみが含まれます。 患者は、研究参加中、下剤（研究提供のレスキュー薬であるビサコジル 5mg 錠剤を除く）、または便秘や下痢を引き起こすことが知られている多くの禁止薬物を服用してはなりません。

スクリーニングとフォローアップの訪問を含む6回の予定された研究訪問があります。 この研究への参加予定期間は、ウォッシュアウトとすべての訪問ウィンドウを考慮して、112日から最大155日です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1394

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35242
        • Synergy Research Site
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36305
        • Synergy Research Site
      • Gulf Shores、Alabama、アメリカ、36542
        • Synergy Research Site
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Synergy Research Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36695
        • Synergy Research Site
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
        • Synergy Research Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Synergy Research Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
        • Synergy Research Site
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Synergy Research Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Synergy Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • Synergy Research Site
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Synergy Research Site
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
        • Synergy Research Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Synergy Research Site
      • Anaheim、California、アメリカ、92804
        • Synergy Research Site
      • Carlsbad、California、アメリカ、92008
        • Synergy Research Site
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
        • Synergy Research Site
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • Synergy Research Site
      • El Cajon、California、アメリカ、92020
        • Synergy Research Site
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • Synergy Research Site
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • Synergy Research Site
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Synergy Research Site
      • Fresno、California、アメリカ、93726
        • Synergy Research Site
      • Hawaiian Gardens、California、アメリカ、90716
        • Synergy Research Site
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Synergy Research Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90015
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90067
        • Synergy Research Site
      • Mission Hills、California、アメリカ、91345
        • Synergy Research Site
      • Murrieta、California、アメリカ、92562
        • Synergy Research Site
      • North Hollywood、California、アメリカ、91606
        • Synergy Research Site
      • Oceanside、California、アメリカ、92054
        • Synergy Research Site
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • Synergy Research Site
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Synergy Research Site
      • Poway、California、アメリカ、92064
        • Synergy Research Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Synergy Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Synergy Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Synergy Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92114
        • Synergy Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92101
        • Synergy Research Site
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • Synergy Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Synergy Research Site
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • Synergy Research Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80246
        • Synergy Research Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Synergy Research Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Synergy Research Site
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • Synergy Research Site
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
        • Synergy Research Site
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Synergy Research Site
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
        • Synergy Research Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33759
        • Synergy Research Site
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33306
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Synergy Research Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Synergy Research Site
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Synergy Research Site
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Synergy Research Site
      • Lynn Haven、Florida、アメリカ、32444
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33185
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33130
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33174
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • Synergy Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Synergy Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Synergy Research Site
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32129
        • Synergy Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Synergy Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33604
        • Synergy Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33617
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30606
        • Synergy Research Site
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Synergy Research Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Synergy Research Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30032
        • Synergy Research Site
      • Johns Creek、Georgia、アメリカ、30097
        • Synergy Research Site
      • Oakwood、Georgia、アメリカ、30566
        • Synergy Research Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Synergy Research Site
      • Smyrna、Georgia、アメリカ、30082
        • Synergy Research Site
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Synergy Research Site
    • Iowa
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Synergy Research Site
    • Kansas
      • Augusta、Kansas、アメリカ、67010
        • Synergy Research Site
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Synergy Research Site
      • Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66218
        • Synergy Research Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67205
        • Synergy Research Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Synergy Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Synergy Research Site
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • Synergy Research Site
    • Louisiana
      • Bastrop、Louisiana、アメリカ、71220
        • Synergy Research Site
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Synergy Research Site
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Synergy Research Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Synergy Research Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
        • Synergy Research Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Synergy Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Synergy Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • Synergy Research Site
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ、02302
        • Synergy Research Site
      • New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
        • Synergy Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
        • Synergy Research Site
      • Flint、Michigan、アメリカ、48504
        • Synergy Research Site
      • Rochester、Michigan、アメリカ、48307
        • Synergy Research Site
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
        • Synergy Research Site
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48034
        • Synergy Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531
        • Synergy Research Site
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • Synergy Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Synergy Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Synergy Research Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89014
        • Synergy Research Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Synergy Research Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
        • Synergy Research Site
      • Reno、Nevada、アメリカ、89511
        • Synergy Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Synergy Research Site
    • New Jersey
      • Lodi、New Jersey、アメリカ、07644
        • Synergy Research Site
      • Ocean City、New Jersey、アメリカ、07712
        • Synergy Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Synergy Research Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11206
        • Synergy Research Site
      • Great Neck、New York、アメリカ、11023
        • Synergy Research Site
      • North Massapequa、New York、アメリカ、11758
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • Synergy Research Site
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Synergy Research Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Synergy Research Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • Synergy Research Site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • Synergy Research Site
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
        • Synergy Research Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Synergy Research Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Synergy Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Synergy Research Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、アメリカ、45432
        • Synergy Research Site
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Synergy Research Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
        • Synergy Research Site
      • Hilliard、Ohio、アメリカ、43026
        • Synergy Research Site
      • Huber Heights、Ohio、アメリカ、45424
        • Synergy Research Site
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • Synergy Research Site
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Synergy Research Site
      • Oakwood、Ohio、アメリカ、45419
        • Synergy Research Site
      • Stow、Ohio、アメリカ、44224
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
        • Synergy Research Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
        • Synergy Research Site
    • Pennsylvania
      • Limerick、Pennsylvania、アメリカ、19468
        • Synergy Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19152
        • Synergy Research Site
      • Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、15478
        • Synergy Research Site
      • Yardley、Pennsylvania、アメリカ、19067
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Synergy Research Site
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、28406
        • Synergy Research Site
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • Synergy Research Site
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • Synergy Research Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Synergy Research Site
      • New Tazewell、Tennessee、アメリカ、37825
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Synergy Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Synergy Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75234
        • Synergy Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77062
        • Synergy Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77043
        • Synergy Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77070
        • Synergy Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Synergy Research Site
      • Killeen、Texas、アメリカ、76543
        • Synergy Research Site
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Synergy Research Site
      • San Angelo、Texas、アメリカ、76904
        • Synergy Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209
        • Synergy Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • Synergy Research Site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Synergy Research Site
    • Utah
      • Logan、Utah、アメリカ、84341
        • Synergy Research Site
      • Saint George、Utah、アメリカ、84790
        • Synergy Research Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Synergy Research Site
    • Virginia
      • Christiansburg、Virginia、アメリカ、24073
        • Synergy Research Site
      • Henrico、Virginia、アメリカ、23233
        • Synergy Research Site
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
        • Synergy Research Site
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Synergy Research Site
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Synergy Research Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • Synergy Research Site
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23455
        • Synergy Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Synergy Research Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Synergy Research Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Synergy Research Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 1Z9
        • Synergy Research Site
    • Nova Scotia
      • Bridgewater、Nova Scotia、カナダ、B4V 3N2
        • Synergy Research Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
        • Synergy Research Site
      • Cambridge、Ontario、カナダ、N1S 2M6
        • Synergy Research Site
      • London、Ontario、カナダ、N5Y 5K7
        • Synergy Research Site
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1H 1B9
        • Synergy Research Site
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 1H5
        • Synergy Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
        • Synergy Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3H 5S4
        • Synergy Research Site
    • Quebec
      • Mirabel、Quebec、カナダ、J7J 2K8
        • Synergy Research Site
      • Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 4S3
        • Synergy Research Site
      • St-Romuald、Quebec、カナダ、G6W 5M6
        • Synergy Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 80 歳までの男性または女性
  • -機能性慢性特発性便秘の修正Rome III基準を少なくとも3か月間満たし、症状が少なくとも6か月間発症する
  • AGA大腸がん検診ガイドラインに従って大腸内視鏡検査を完了（5年）、臨床的に重要な所見なし
  • -研究中に安定した食事を維持したい

除外基準:

  • -緩い便（どろどろ）または水っぽい（ブリストルスコア6または7）便 スクリーニング訪問前の3か月間または14日間の治療前評価中のBMの> 25％の下剤または禁止薬がない場合の便
  • -活動性の消化性潰瘍疾患、糖尿病または高血圧症が適切に治療されていないか、安定していない
  • 下剤結腸、下剤、浣腸乱用、または虚血性大腸炎の病歴
  • -スクリーニングから3か月以内の宿便
  • -患者が持っている/持っている：便秘に関連する疾患または状態（GIまたはCNS）、GI管または胃バイパス手術の構造異常、骨盤底機能不全、偽閉塞、活動性感染性胃炎、憩室炎、肛門裂傷または任意の疾患または胃腸の運動性または排便に影響を与える可能性がある状態、または腹痛を伴う可能性がある状態
  • 下部消化管出血、鉄欠乏性貧血、体重減少、または感染症または大腸炎の全身徴候を含む、説明のつかない臨床的に重要な「警告症状」
  • -スクリーニングから60日以内の大手術、脳卒中または心筋梗塞
  • 以前のplecanatide臨床試験に参加した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ錠剤 QD を 12 週間
薬：プラセボ
一致するプラセボ錠剤 QD を 12 週間
他の名前：
  • トゥルランス プラセボ
アクティブコンパレータ：プレカナチド 3.0mg
プレカナチド錠 3.0mg QD 12週間
薬：プレカナチド
プレカナチド錠 QD 12 週間
他の名前：
  • トルランス
アクティブコンパレータ：プレカナチド 6.0mg
プレカナチド錠 6.0 mg QD 12 週間
薬：プレカナチド
プレカナチド錠 QD 12 週間
他の名前：
  • トルランス
他の：ビサコジル
レスキュー薬
薬：ビサコジル
レスキュー薬
他の名前：
  • ダルコラックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
耐久性のある全体的な CSBM レスポンダーの数、平均交換アプローチ
時間枠：12週間の治療期間
持続的な総合的 CSBM レスポンダーは、12 週間の治療週のうち少なくとも 9 週間、毎週の CSBM レスポンダーとして定義され、最後の 4 週間のうち少なくとも 3 週間が含まれていました。 CSBM 週間レスポンダーは、1 週間に 3 回以上の完全自然排便 (CSBM) があり、その週にベースラインから 1 個以上の CSBM が増加した患者として定義されました。 CSBM は、24 時間以内に下剤を使用しない場合に発生する排便であり、完全な避難感と関連していました。
12週間の治療期間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 週間の治療期間にわたる CSBM のベースラインからの変化 (CSBMS/週)、平均置換アプローチ
時間枠：12週間の治療期間
完全自然排便 (CSBM) は、排便 (BM) の 24 時間以内に下剤を使用せずに発生した排便 (BM) であり、患者は完全な排便感を報告しました。 毎週のレスポンダーは、同じ週に 3 つ以上の CSBM と、ベースラインから少なくとも 1 つの CSBM の増加を示しました。
12週間の治療期間
12週間の治療期間にわたるSBMのベースラインからの変化（SBM/週）、平均補充アプローチ
時間枠：12週間の治療期間
12週間の治療期間にわたる自然排便（SBM）数のベースラインからの変化を評価しました。 ベースラインは、治験薬の初回投与前の 2 週間のベースライン日誌評価期間中に記録された SBM の平均数でした。 毎週の SBM の合計は、BM および症状日誌で治療期間中に報告された日誌のエントリから導き出されました。
12週間の治療期間
12週間の治療期間にわたる便の一貫性スコアのベースラインからの変化、平均置換アプローチ
時間枠：12週間の治療期間

各排便 (BM) の便の硬さは、1 から 7 までの 7 点 Bristol Stool Form Scale [BSFS] を使用して患者によって評価されました。

  1. ＝ナッツのような固い塊を分離する（通過しにくい）
  2. = ソーセージの形をしているがゴツゴツしている
  3. = ソーセージに似ているが、表面にひびが入っている
  4. = ソーセージやヘビのように滑らかで柔らかい
  5. = エッジがはっきりした柔らかいブロブ (簡単に通過)
  6. = 縁がぎざぎざのふわふわした部分、どろどろした便
  7. = 水っぽい、固形物なし (完全に液体)
12週間の治療期間
12週間の治療期間にわたるいきみスコアのベースラインからの変化、平均置換アプローチ
時間枠：12週間の治療期間
ベースラインは、試験薬の初回投与前の 2 週間のベースライン日誌評価期間中に記録された、欠落していないいきみスコアの平均でした。 毎週の平均いきみスコアは、毎日の症状日記で治療期間中に報告されたいきみスコアから導き出されました。 排便時のいきみの重症度は、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 非常に重度の 5 段階のリッカート スケールで評価されました。
12週間の治療期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bausch Health Americas, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Mary Beth Layton、Synergy Pharmaceuticals Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SP304203-00

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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