Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

12-ukers studie av Plecanatid for CIC (CIC3-studien)

16. desember 2019 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En randomisert, 12-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Plecanatid (3,0 og 6,0 mg) hos pasienter med kronisk idiopatisk obstipasjon (CIC3-studien)

Hensikten med denne studien er å bekrefte at undersøkelsesmedisinen, plecanatid, er trygg og effektiv ved behandling av kronisk idiopatisk forstoppelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, 12 ukers, dobbeltblind, placebokontrollert studie på ca. 1350 voksne mannlige og kvinnelige pasienter med CIC som sammenligner 2 doser plecanatid med placebo. Studien vil bli utført på omtrent 180 kliniske studiesteder i USA (USA) og Canada. Hovedmålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 3,0 og 6,0 mg plecanatid administrert én gang daglig (QD) i 12 uker i en populasjon av pasienter med CIC. Studiepopulasjonen vil kun omfatte pasienter uten andre årsaker til forstoppelse eller andre kroniske tilstander som kan forstyrre studievurderinger. Pasienter kan ikke ta avføringsmidler (med unntak av redningsmedisinen levert av studien, bisacodyl 5 mg tabletter), eller en rekke forbudte legemidler som er kjent for å forårsake forstoppelse eller diaré, under studiedeltakelsen.

Det er 6 planlagte studiebesøk, inkludert screening og oppfølgingsbesøk. Den planlagte varigheten av deltakelse i denne studien vil være 112 dager og opptil 155 dager, med utvasking og alle besøksvinduer tatt i betraktning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1394

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Synergy Research Site
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 3N2
        • Synergy Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Synergy Research Site
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1S 2M6
        • Synergy Research Site
      • London, Ontario, Canada, N5Y 5K7
        • Synergy Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
        • Synergy Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • Synergy Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Synergy Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
        • Synergy Research Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Synergy Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Synergy Research Site
      • St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • Synergy Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35242
        • Synergy Research Site
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • Synergy Research Site
      • Gulf Shores, Alabama, Forente stater, 36542
        • Synergy Research Site
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Synergy Research Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36695
        • Synergy Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Synergy Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Synergy Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Synergy Research Site
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Synergy Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Synergy Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Synergy Research Site
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • Synergy Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Synergy Research Site
      • Anaheim, California, Forente stater, 92804
        • Synergy Research Site
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92008
        • Synergy Research Site
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Synergy Research Site
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Synergy Research Site
      • El Cajon, California, Forente stater, 92020
        • Synergy Research Site
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Synergy Research Site
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Synergy Research Site
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Synergy Research Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93726
        • Synergy Research Site
      • Hawaiian Gardens, California, Forente stater, 90716
        • Synergy Research Site
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Synergy Research Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90015
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90067
        • Synergy Research Site
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • Synergy Research Site
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • Synergy Research Site
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91606
        • Synergy Research Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92054
        • Synergy Research Site
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Synergy Research Site
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Synergy Research Site
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Synergy Research Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92114
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92101
        • Synergy Research Site
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Synergy Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Synergy Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Synergy Research Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80246
        • Synergy Research Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Synergy Research Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Synergy Research Site
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Synergy Research Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
        • Synergy Research Site
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Synergy Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
        • Synergy Research Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33759
        • Synergy Research Site
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33306
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Synergy Research Site
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Synergy Research Site
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Synergy Research Site
      • Lynn Haven, Florida, Forente stater, 32444
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33185
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33130
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33174
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Synergy Research Site
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32129
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33604
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33617
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30606
        • Synergy Research Site
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Synergy Research Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Synergy Research Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30032
        • Synergy Research Site
      • Johns Creek, Georgia, Forente stater, 30097
        • Synergy Research Site
      • Oakwood, Georgia, Forente stater, 30566
        • Synergy Research Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Synergy Research Site
      • Smyrna, Georgia, Forente stater, 30082
        • Synergy Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Synergy Research Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Synergy Research Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Forente stater, 67010
        • Synergy Research Site
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Synergy Research Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66218
        • Synergy Research Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • Synergy Research Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Synergy Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Synergy Research Site
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Synergy Research Site
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Forente stater, 71220
        • Synergy Research Site
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Synergy Research Site
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Synergy Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Synergy Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • Synergy Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Synergy Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Synergy Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Synergy Research Site
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02302
        • Synergy Research Site
      • New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
        • Synergy Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Synergy Research Site
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48504
        • Synergy Research Site
      • Rochester, Michigan, Forente stater, 48307
        • Synergy Research Site
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
        • Synergy Research Site
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48034
        • Synergy Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39531
        • Synergy Research Site
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Synergy Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Synergy Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Synergy Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89014
        • Synergy Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Synergy Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
        • Synergy Research Site
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
        • Synergy Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Synergy Research Site
    • New Jersey
      • Lodi, New Jersey, Forente stater, 07644
        • Synergy Research Site
      • Ocean City, New Jersey, Forente stater, 07712
        • Synergy Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Synergy Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11206
        • Synergy Research Site
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11023
        • Synergy Research Site
      • North Massapequa, New York, Forente stater, 11758
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • Synergy Research Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Synergy Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Synergy Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Synergy Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • Synergy Research Site
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
        • Synergy Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Synergy Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Synergy Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Synergy Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45432
        • Synergy Research Site
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Synergy Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
        • Synergy Research Site
      • Hilliard, Ohio, Forente stater, 43026
        • Synergy Research Site
      • Huber Heights, Ohio, Forente stater, 45424
        • Synergy Research Site
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • Synergy Research Site
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Synergy Research Site
      • Oakwood, Ohio, Forente stater, 45419
        • Synergy Research Site
      • Stow, Ohio, Forente stater, 44224
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
        • Synergy Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
        • Synergy Research Site
    • Pennsylvania
      • Limerick, Pennsylvania, Forente stater, 19468
        • Synergy Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19152
        • Synergy Research Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
        • Synergy Research Site
      • Yardley, Pennsylvania, Forente stater, 19067
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Synergy Research Site
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 28406
        • Synergy Research Site
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Synergy Research Site
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Synergy Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Synergy Research Site
      • New Tazewell, Tennessee, Forente stater, 37825
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77062
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77043
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77070
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Synergy Research Site
      • Killeen, Texas, Forente stater, 76543
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Synergy Research Site
      • San Angelo, Texas, Forente stater, 76904
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Synergy Research Site
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Synergy Research Site
    • Utah
      • Logan, Utah, Forente stater, 84341
        • Synergy Research Site
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84790
        • Synergy Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Synergy Research Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Forente stater, 24073
        • Synergy Research Site
      • Henrico, Virginia, Forente stater, 23233
        • Synergy Research Site
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • Synergy Research Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Synergy Research Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Synergy Research Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • Synergy Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23455
        • Synergy Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Synergy Research Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Synergy Research Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Synergy Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18-80, inkludert
  • Oppfyller modifiserte Roma III-kriterier for funksjonell kronisk idiopatisk forstoppelse i minst 3 måneder med symptomdebut i minst 6 måneder
  • Fullførte en koloskopi i henhold til AGA retningslinjer for tykktarmskreftscreening (5 år), uten klinisk signifikante funn
  • Villig til å opprettholde et stabilt kosthold under studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Løs avføring (grøtaktig) eller vannaktig (Bristol-score 6 eller 7) avføring i fravær av avføringsmiddel eller forbudt medisin for > 25 % av BM i løpet av de 3 månedene før screeningbesøket ELLER under 14 dagers vurdering før behandling
  • Aktiv magesårsykdom, diabetes eller hypertensjon ikke tilstrekkelig behandlet eller ikke stabil
  • Anamnese med katartisk kolon, avføringsmiddel, klystermisbruk eller iskemisk kolitt
  • Fekal påvirkning innen 3 måneder etter screening
  • Pasienten har hatt/har noen: sykdommer eller tilstander assosiert med forstoppelse (GI eller CNS), strukturelle abnormiteter i mage-tarmkanalen eller gastrisk bypass-operasjon, dysfunksjon i bekkenbunnen, pseudo-obstruksjon, aktiv infeksiøs gastritt, divertikulitt, analfissurer eller enhver sykdom eller tilstand som kan påvirke GI-motilitet eller avføring eller kan være assosiert med magesmerter
  • Uforklarlige og klinisk signifikante "alarmsymptomer" inkludert blødning i lavere GI, jernmangelanemi, vekttap eller systemiske tegn på infeksjon eller kolitt
  • Større kirurgi, slag eller MI innen 60 dager etter screening
  • Deltok i en tidligere klinisk studie med plecanatid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebotabletter QD i 12 uker
Legemiddel: Placebo
Matchende placebotabletter QD i 12 uker
Andre navn:
  • Trulance placebo
Aktiv komparator: Plecanatid 3,0 mg
Plecanatid tabletter 3,0 mg QD i 12 uker
Legemiddel: Plecanatid
Plecanatid tabletter QD i 12 uker
Andre navn:
  • Trulance
Aktiv komparator: Plecanatid 6,0 ​​mg
Plecanatid tabletter 6,0 mg QD i 12 uker
Legemiddel: Plecanatid
Plecanatid tabletter QD i 12 uker
Andre navn:
  • Trulance
Annen: Bisacodyl
Redningsmedisin
Legemiddel: Bisacodyl
Redningsmedisin
Andre navn:
  • Dulcolax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall varige overordnede CSBM-responders, gjennomsnittlig erstatningsmetode
Tidsramme: 12 ukers behandlingsperiode
En varig total CSBM-responder ble definert som en ukentlig CSBM-responder i minst 9 av de 12 behandlingsukene, inkludert minst 3 av de siste 4 ukene. En CSBM ukentlig responder ble definert som en pasient som har ≥ 3 komplette spontane tarmbevegelser (CSBM) per uke og en økning fra baseline på ≥ 1 CSBM for den uken. En CSBM var en avføring som skjedde i fravær av bruk av avføringsmiddel innen 24 timer og var assosiert med følelsen av fullstendig evakuering.
12 ukers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i CSBM (CSBMS/uke) over 12 ukers behandlingsperiode, gjennomsnittlig erstatningsmetode
Tidsramme: 12-ukers behandlingsperiode
En fullstendig spontan avføring (CSBM) var en avføring (BM) som skjedde i fravær av bruk av avføringsmiddel innen 24 timer etter BM og pasienten rapporterte en følelse av fullstendig evakuering. En ukentlig responder hadde 3 eller flere CSBM og en økning på minst én CSBM fra baseline i samme uke.
12-ukers behandlingsperiode
Endring fra baseline i SBM (SBM/uke) over 12 ukers behandlingsperiode, gjennomsnittlig erstatningsmetode
Tidsramme: 12-ukers behandlingsperiode
Endringen fra baseline i antall spontane tarmbevegelser (SBM) i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden ble vurdert. Baseline var gjennomsnittlig antall SBM registrert i løpet av den 2-ukers baseline-dagbokvurderingsperioden før den første dosen av studiemedikamentet. De ukentlige SBM-totalene ble utledet fra de daglige dagbokoppføringene som ble rapportert i løpet av behandlingsperioden i BM og Symptom Diary.
12-ukers behandlingsperiode
Endring fra baseline i avføringskonsistens i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden, gjennomsnittlig erstatningsmetode
Tidsramme: 12-ukers behandlingsperiode

Avføringskonsistensen til hver avføring (BM) ble vurdert av pasienter ved å bruke 7-punkts Bristol Stool Form Scale [BSFS] fra 1 til 7.

  1. = skille harde klumper som nøtter (vanskelig å passere)
  2. = pølseformet men klumpete
  3. = som en pølse, men med sprekker på overflaten
  4. = som en pølse eller slange, glatt og myk
  5. = myke klatter med tydelige kanter (passeres lett)
  6. = luftige biter med fillete kanter, en grøtaktig krakk
  7. = vannaktig, ingen faste biter (helt flytende)
12-ukers behandlingsperiode
Endring fra baseline i belastningspoeng over 12 ukers behandlingsperiode, gjennomsnittlig erstatningsmetode
Tidsramme: 12-ukers behandlingsperiode
Baseline var gjennomsnittet av ikke-manglende anstrengingsskårer registrert i løpet av den 2-ukers baseline-dagbokvurderingsperioden før den første dosen av studiemedikamentet. Den ukentlige gjennomsnittlige belastningsskåren ble avledet fra belastningsskårene rapportert i løpet av behandlingsperioden i Daily Symptom Diary. Alvorligheten av belastningen under avføring ble vurdert på en 5-punkts Likert-skala der 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig og 4 = svært alvorlig.
12-ukers behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bausch Health Americas, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Mary Beth Layton, Synergy Pharmaceuticals Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SP304203-00

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger