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血液透析患者におけるアミノグリコシドの薬物動態。 (DIAMS)

2020年7月15日 更新者：University Hospital, Limoges

アミノグリコシドは、その有効性と低コストのため、グラム陰性桿菌および黄色ブドウ球菌感染症の治療に広く使用されています。 それにもかかわらず、血液透析患者におけるそれらの最適な使用の多くの側面は未解決のままであり、この状況におけるそれらの薬物動態についてはほとんど知られていない。 これらの特定の患者にアミノグリコシドを処方する現在の慣行は、各血液透析セッションの後に、正常な腎機能を有する患者に通常投与される用量の約半分を投与することにある。

しかし、理論的考察と新たな臨床データは、効率的なピーク濃度が達成されないことが多く、聴器毒性と腎毒性の発生が依然として頻繁であるため、これが最も有益な投与計画ではない可能性を示唆しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アミノグリコシドの薬物動態および薬力学に関する最近の証拠は、血液透析後ではなく、前にアミノグリコシドを投与することを強く支持しています。 薬物動態モデリングを使用した治療薬モニタリングは現在、非血液透析患者に使用されています。 ただし、使用されている PK ツールは透析患者には適していません。

アミノグリコシドの場合、ピークと最小発育阻止濃度 (MIC) の比が臨床効果と最もよく相関するパラメータであることが示されていますが、高濃度への長期曝露は腎毒性または聴器毒性のいずれかに関連しています。 さらに、アミノグリコシドはほとんどが未変化の薬物として尿中に排泄され、そのクリアランスは糸球体濾過速度に直接比例します。 アミノグリコシドの排出半減期は、腎機能が正常な成人では約 1.5 ～ 3 時間ですが、末期腎不全患者では最大 36 ～ 70 時間まで大幅に延長されます。 標準的な患者では、血中ピーク濃度 (有効レベル) を上昇させるために、アミノグリコシドが短期間に単回投与されます。 患者がアミノサイドを洗い流し、残留血中濃度（毒性レベル）を最小限に抑えるために、次の注射は 24 時間以内に行われません。 ここでの目的は、（ピークを繰り返すことにより）かなりの時間にわたってピーク濃度を最大化し、毒性の原因となる全体的な薬物曝露を最小限に抑えることです。

腎障害のある患者にとって、血液透析装置は腎臓とみなすことができるというのが私たちの仮説です。 したがって、血液透析の開始時にアミノシドを投与すると、正常患者で観察される排泄プロファイルと同等の排泄プロファイルが得られる可能性がある。

この研究は、血液透析患者にゲンタマイシンを投与した場合の集団薬物動態（POPPK）研究を実施することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Limoges、フランス、87042
        • CHU LIMOGES - Laboratoire de Pharmacologie
      • Limoges、フランス、87042
        • CHU LIMOGES - Service Néphrologie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 「Service de Néphrologie - 血液透析、移植、CHU de Limoges」に入院している患者
  • 慢性血液透析を必要とする患者さん
  • アミノグリコシドによる治療が必要な患者
  • 研究への参加について書面によるインフォームドコンセントに同意する患者
  • フランスの社会保障制度または同等の制度に加入している患者

除外基準:

  • 法的保護下にある患者
  • インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない患者であり、法的保護を受けていない患者
  • 自由を奪われた患者たち
  • ゲンタマイシンの禁忌
  • 妊娠中または授乳中の女性、または効果的な避妊をしていない妊娠の可能性のある女性（申告に基づく）
  • 研究の理解を妨げるような精神状態の変化または精神疾患のある患者
  • 薬剤または治療戦略を検査する別の臨床試験に登録されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：血液透析患者
血液透析の開始時にゲンタマイシンを投与します。
薬：ゲンタマイシン

抗生物質を導入するかどうかの決定は、両方の臨床医の通常の手順に従って、セッション中または 2 つのセッションの間に行われます。

注射の回数に応じて、患者ごとに 8 ～ 10 個の血液サンプルが採取されます。 臨床データと生物学的データも同時に収集されます (例: 血液透析セッションの継続時間、クレアチニン クリアランスなど)。

採血の回数とスケジュールは、処方箋と最初の注射後の治療の可能なフォローアップに合わせて調整されます。 最初の注射と次の透析セッションの間の時間に関係なく、サンプリングは注射終了後 30 分後 (T1)、注射終了後 8 時間後 (T2)、直前 (TAD) に実行されます。透析中期（TMD）と透析終了時（TFD）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゲンタマイシンの濃度曲線
時間枠：1週間

この研究は、血液透析患者にゲンタマイシンを投与した場合の集団薬物動態（POPPK）研究を実施することを目的としています。

時間に対する濃度曲線を記述する機能 (観察された濃度とモデルによって予測された濃度の間のバイアス (%))。
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Limoges

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pierre MARQUET, MD、CHU Limoges

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • I12008 DIAMS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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