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The Four Supports Study: 集中治療室におけるファミリー サポートの介入

2020年1月11日 更新者：Douglas White、University of Pittsburgh

重症高齢者の代理意思決定を改善するための試験

この研究の目的は、重病患者の家族に対する多面的なコミュニケーション介入の有効性をテストして、家族の長期にわたるうつ病と不安の症状を軽減することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

米国の高齢者の 4 人に 1 人は、集中治療室の退院中または退院直後に死亡しています。 集中治療室では、医師と家族のコミュニケーションと終末期ケアが不十分であることを示す文献が増えています。 これらの欠陥は、代理母の間で高い確率で有害な心理的転帰、医師と家族の対立、患者の目標や好みと矛盾する可能性のある生命維持の決定に関連しています。 高齢患者とその家族のケアのこの重要な側面を効果的に改善する、実用的で一般化可能な介入に関する情報が不足しています。

この研究の主な目的は、ランダム化された対照試験デザインを使用して、重症患者の家族の心理的転帰を改善するための教育的コントロールと比較して、多面的なコミュニケーション介入の有効性を評価することです。

この無作為化対照試験では、ファミリー サポート スペシャリスト (FSS) を臨床チームに追加して、重篤な疾患を患う患者の家族に 4 種類のサポートを提供します: 感情的サポート、コミュニケーション サポート (臨床チームと家族の間)、意思決定サポート（代理意思決定者の役割についての教育）および予期的悲嘆サポート。

この研究の全体的な目的は、重症患者の家族の長期的な心理的転帰を改善し、医師と家族の間のコミュニケーションと意思決定の質を改善し、患者中心のケアを改善することです。

研究では何が起こりますか？

患者は次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。

  1. 介入グループ: ファミリー サポート スペシャリストが臨床チームに追加され、家族に感情的なサポートを提供し、臨床チームとの頻繁なコミュニケーションを容易にします。
  2. 対照群: ICU 環境について家族に教えるために FSS によって提供される 2 つの教育セッションを追加して、通常のケアを受けます。

参加者は何をする必要がありますか？

家族のメンバー: ファミリー サポート スペシャリストと毎日やり取りします。 ファミリー サポート スペシャリストは、家族のニーズに対応し、家族の疑問に確実に対処します。

医師: ファミリー サポート スペシャリストと協力して、家族をサポートする最善の方法を決定し、臨床医と家族のミーティングに参加します。

サンプルサイズ: 300 人の患者 (450 のサロゲート) のサンプルサイズで、この研究は主要アウトカム指標であるホスピタル不安神経症およびうつ病スコア (HADS) の小さな臨床的に重要な違いを検出するのに十分な能力を備えています。 600 サロゲート) は、一次結果 (HADS) よりも大幅に大きなサンプル サイズを必要とする二次結果測定 (コスト) の違いを検出する検出力を最大化するために選択されました。 元の検出力の計算が行われたため、この文脈でのコスト分析には、患者が生存したか死亡したかによる1つの効果修正に基づいて、さらに大きなサンプルサイズが必要になることを示す新しいデータが公開されました. したがって、データおよび安全性監視委員会は、300 人の患者 (450 人の代理者) を必要とする主要な結果 (HADS) に関する試験を強化するために、サンプル サイズを修正することを推奨しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
546

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15216
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

患者の包含基準:

  1. 21歳以上、
  2. 主治医による臨床検査によって決定される意思決定能力の欠如、
  3. -APACHE IIスコア≥22、および/または
  4. 患者の主治医の判断によると、病院で死亡するリスクが 40% を超えるか、重度の長期的な機能障害が発生する可能性が 40% を超える。

患者除外基準:

  1. 代理意思決定者の欠如と
  2. 差し迫った臓器移植。
  3. ケアと治療に関する決定はすでに行われています
  4. 現在、競合する調査研究に参加していない
  5. 入学前に退院
  6. 投獄。

サロゲートの包含基準:

  1. 18歳以上、
  2. 合計 4 人の家族/代理人まで、患者の代理意思決定に関与していると自己認識します。
  3. 完全なインフォームドコンセントを与えることができ、かつ
  4. 書面によるアンケートに回答できること。

サロゲート除外基準:

  1. 年齢 <18 歳、
  2. 英語を読んで理解することができない、および
  3. 身体的または認知的制限のためにアンケートに回答できない。

医師の包含基準:

1) 適格な医師は、患者の主治医またはその被指名人です。 登録された患者が ICU 滞在中に複数の主治医によって治療を受けている場合、それぞれが同意するものとします。

医師の除外基準:

1) 治験責任医師は参加者から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：家族支援介入
多面的な家族支援介入と ICU 教育コンポーネント。
行動：フォーサポート介入
4 つの支援による介入は、訓練を受けた看護師/ソーシャル ワーカーの介入医を患者のケア チームに追加することを含む多面的な介入であり、感情的な支援、コミュニケーションの支援、意思決定の支援、予期的悲嘆の支援の 4 種類の支援を提供します。
行動：教育的統制介入
通常のケアに加えて、登録された代理母は、2 日目と 5 日目に重病と人工呼吸器に関する 15 分間の教育セッションを 2 回受けます。
実験的：教育統制
ICU教育コンポーネント
行動：教育的統制介入
通常のケアに加えて、登録された代理母は、2 日目と 5 日目に重病と人工呼吸器に関する 15 分間の教育セッションを 2 回受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：参加者は、患者の死亡または退院から6か月後、平均195日で追跡されます
登録後6か月で、検証済みの14項目のHospital Anxiety and Depression Scale（HADS）を使用して、不安とうつ病の負担を家族で測定します。
参加者は、患者の死亡または退院から6か月後、平均195日で追跡されます

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者と家族中心のケア
時間枠：6ヶ月で
代理母による使用に適応した 12 項目の患者認識患者中心性スケール (PPPC) を使用して測定された、患者および家族中心のケア。
6ヶ月で
総病院費
時間枠：入院期間、予想平均4週間
入院日から退院までの集計データをもとに費用を算出
入院期間、予想平均4週間
集中治療室の滞在期間
時間枠：参加者は、ICU滞在期間、予想平均21日間追跡されます
病院の管理記録から抽出して評価した集中治療室の滞在期間
参加者は、ICU滞在期間、予想平均21日間追跡されます
病院 入院期間
時間枠：参加者は、入院期間、予想平均4週間追跡されます
病院の管理記録から抽出して評価した入院期間
参加者は、入院期間、予想平均4週間追跡されます
イベントの影響は 6 か月単位で拡大
時間枠：6ヶ月で
検証済みの 22 項目のイベントの影響尺度を使用して評価された家族の心的外傷後ストレスの症状。
6ヶ月で

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の予後に関する臨床医と代理者の一致（CSCS）
時間枠：参加者は、登録時、登録の5日目、およびその後は毎週、入院期間中、予想平均4週間追跡されます。
生存および長期機能障害の予後予測は、代理意思決定者および医師を評価することによって測定された応答です。
参加者は、登録時、登録の5日目、およびその後は毎週、入院期間中、予想平均4週間追跡されます。
意思決定紛争尺度 (DCS)
時間枠：参加者は、登録時と登録 5 日目にフォローされます

この検証済みの手段は、次の個人的な認識を測定します。

  1. オプションを選択する際の不確実性。
  2. 統一された感じ、個人の価値観が不明確、意思決定においてサポートされていないなど、不確実性に寄与する修正可能な要因。と
  3. 選択が情報に基づいており、価値に基づいており、実行される可能性が高いと感じ、選択に対する満足を表明するなどの効果的な意思決定。
参加者は、登録時と登録 5 日目にフォローされます
コミュニケーションの質の尺度
時間枠：入学5日目
家族のコミュニケーションの質は、検証済みの 19 項目のコミュニケーションの質スケールを使用して評価されます。
入学5日目
イベント規模の影響
時間枠：3ヶ月で
検証済みの 22 項目のイベントの影響尺度を使用して評価された家族の心的外傷後ストレスの症状。
3ヶ月で
複雑な悲しみの目録
時間枠：3ヶ月時と6ヶ月時
この検証済みの手段は、参加者の直近の死別関連の思考と行動に関する 19 の一人称ステートメントで構成されています。
3ヶ月時と6ヶ月時
メンタルヘルス治療の活用
時間枠：3ヶ月と6ヶ月で
メンタルヘルス治療の利用状況は、参加者のインタビューを通じて追跡されます
3ヶ月と6ヶ月で
日常生活動作
時間枠：6ヶ月で
患者の機能状態は、検証済みのカッツ日常生活尺度を使用して評価されます。
6ヶ月で
バイタルステータス
時間枠：6ヶ月で
患者の死亡率は、病院の管理記録を使用して6か月で評価され、代理意思決定者による6か月のフォローアップが行われます。
6ヶ月で
退院調剤
時間枠：参加者は、入院期間、予想平均4週間追跡されます
退院時の患者の処分は、チャートの抽象化によって評価されます
参加者は、入院期間、予想平均4週間追跡されます
ハズ
時間枠：3ヶ月で
病院の不安とうつ病の尺度
3ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pittsburgh

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Aging (NIA)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1R01AG045176-01 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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