The Four Supports Study: 集中治療室におけるファミリー サポートの介入
重症高齢者の代理意思決定を改善するための試験
調査の概要
詳細な説明
米国の高齢者の 4 人に 1 人は、集中治療室の退院中または退院直後に死亡しています。 集中治療室では、医師と家族のコミュニケーションと終末期ケアが不十分であることを示す文献が増えています。 これらの欠陥は、代理母の間で高い確率で有害な心理的転帰、医師と家族の対立、患者の目標や好みと矛盾する可能性のある生命維持の決定に関連しています。 高齢患者とその家族のケアのこの重要な側面を効果的に改善する、実用的で一般化可能な介入に関する情報が不足しています。
この研究の主な目的は、ランダム化された対照試験デザインを使用して、重症患者の家族の心理的転帰を改善するための教育的コントロールと比較して、多面的なコミュニケーション介入の有効性を評価することです。
この無作為化対照試験では、ファミリー サポート スペシャリスト (FSS) を臨床チームに追加して、重篤な疾患を患う患者の家族に 4 種類のサポートを提供します: 感情的サポート、コミュニケーション サポート (臨床チームと家族の間)、意思決定サポート（代理意思決定者の役割についての教育）および予期的悲嘆サポート。
この研究の全体的な目的は、重症患者の家族の長期的な心理的転帰を改善し、医師と家族の間のコミュニケーションと意思決定の質を改善し、患者中心のケアを改善することです。
研究では何が起こりますか？
患者は次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
- 介入グループ: ファミリー サポート スペシャリストが臨床チームに追加され、家族に感情的なサポートを提供し、臨床チームとの頻繁なコミュニケーションを容易にします。
- 対照群: ICU 環境について家族に教えるために FSS によって提供される 2 つの教育セッションを追加して、通常のケアを受けます。
参加者は何をする必要がありますか？
家族のメンバー: ファミリー サポート スペシャリストと毎日やり取りします。 ファミリー サポート スペシャリストは、家族のニーズに対応し、家族の疑問に確実に対処します。
医師: ファミリー サポート スペシャリストと協力して、家族をサポートする最善の方法を決定し、臨床医と家族のミーティングに参加します。
サンプルサイズ: 300 人の患者 (450 のサロゲート) のサンプルサイズで、この研究は主要アウトカム指標であるホスピタル不安神経症およびうつ病スコア (HADS) の小さな臨床的に重要な違いを検出するのに十分な能力を備えています。 600 サロゲート) は、一次結果 (HADS) よりも大幅に大きなサンプル サイズを必要とする二次結果測定 (コスト) の違いを検出する検出力を最大化するために選択されました。 元の検出力の計算が行われたため、この文脈でのコスト分析には、患者が生存したか死亡したかによる1つの効果修正に基づいて、さらに大きなサンプルサイズが必要になることを示す新しいデータが公開されました. したがって、データおよび安全性監視委員会は、300 人の患者 (450 人の代理者) を必要とする主要な結果 (HADS) に関する試験を強化するために、サンプル サイズを修正することを推奨しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15216
- University of Pittsburgh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
患者の包含基準:
- 21歳以上、
- 主治医による臨床検査によって決定される意思決定能力の欠如、
- -APACHE IIスコア≥22、および/または
- 患者の主治医の判断によると、病院で死亡するリスクが 40% を超えるか、重度の長期的な機能障害が発生する可能性が 40% を超える。
患者除外基準:
- 代理意思決定者の欠如と
- 差し迫った臓器移植。
- ケアと治療に関する決定はすでに行われています
- 現在、競合する調査研究に参加していない
- 入学前に退院
- 投獄。
サロゲートの包含基準:
- 18歳以上、
- 合計 4 人の家族/代理人まで、患者の代理意思決定に関与していると自己認識します。
- 完全なインフォームドコンセントを与えることができ、かつ
- 書面によるアンケートに回答できること。
サロゲート除外基準:
- 年齢 <18 歳、
- 英語を読んで理解することができない、および
- 身体的または認知的制限のためにアンケートに回答できない。
医師の包含基準:
1) 適格な医師は、患者の主治医またはその被指名人です。 登録された患者が ICU 滞在中に複数の主治医によって治療を受けている場合、それぞれが同意するものとします。
医師の除外基準:
1) 治験責任医師は参加者から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：家族支援介入
多面的な家族支援介入と ICU 教育コンポーネント。
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4 つの支援による介入は、訓練を受けた看護師/ソーシャル ワーカーの介入医を患者のケア チームに追加することを含む多面的な介入であり、感情的な支援、コミュニケーションの支援、意思決定の支援、予期的悲嘆の支援の 4 種類の支援を提供します。
通常のケアに加えて、登録された代理母は、2 日目と 5 日目に重病と人工呼吸器に関する 15 分間の教育セッションを 2 回受けます。
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実験的：教育統制
ICU教育コンポーネント
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通常のケアに加えて、登録された代理母は、2 日目と 5 日目に重病と人工呼吸器に関する 15 分間の教育セッションを 2 回受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：参加者は、患者の死亡または退院から6か月後、平均195日で追跡されます
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登録後6か月で、検証済みの14項目のHospital Anxiety and Depression Scale（HADS）を使用して、不安とうつ病の負担を家族で測定します。
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参加者は、患者の死亡または退院から6か月後、平均195日で追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者と家族中心のケア
時間枠：6ヶ月で
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代理母による使用に適応した 12 項目の患者認識患者中心性スケール (PPPC) を使用して測定された、患者および家族中心のケア。
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6ヶ月で
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総病院費
時間枠：入院期間、予想平均4週間
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入院日から退院までの集計データをもとに費用を算出
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入院期間、予想平均4週間
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集中治療室の滞在期間
時間枠：参加者は、ICU滞在期間、予想平均21日間追跡されます
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病院の管理記録から抽出して評価した集中治療室の滞在期間
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参加者は、ICU滞在期間、予想平均21日間追跡されます
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病院 入院期間
時間枠：参加者は、入院期間、予想平均4週間追跡されます
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病院の管理記録から抽出して評価した入院期間
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参加者は、入院期間、予想平均4週間追跡されます
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イベントの影響は 6 か月単位で拡大
時間枠：6ヶ月で
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検証済みの 22 項目のイベントの影響尺度を使用して評価された家族の心的外傷後ストレスの症状。
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6ヶ月で
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の予後に関する臨床医と代理者の一致（CSCS）
時間枠：参加者は、登録時、登録の5日目、およびその後は毎週、入院期間中、予想平均4週間追跡されます。
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生存および長期機能障害の予後予測は、代理意思決定者および医師を評価することによって測定された応答です。
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参加者は、登録時、登録の5日目、およびその後は毎週、入院期間中、予想平均4週間追跡されます。
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意思決定紛争尺度 (DCS)
時間枠：参加者は、登録時と登録 5 日目にフォローされます
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この検証済みの手段は、次の個人的な認識を測定します。
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参加者は、登録時と登録 5 日目にフォローされます
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コミュニケーションの質の尺度
時間枠：入学5日目
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家族のコミュニケーションの質は、検証済みの 19 項目のコミュニケーションの質スケールを使用して評価されます。
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入学5日目
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イベント規模の影響
時間枠：3ヶ月で
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検証済みの 22 項目のイベントの影響尺度を使用して評価された家族の心的外傷後ストレスの症状。
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3ヶ月で
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複雑な悲しみの目録
時間枠：3ヶ月時と6ヶ月時
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この検証済みの手段は、参加者の直近の死別関連の思考と行動に関する 19 の一人称ステートメントで構成されています。
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3ヶ月時と6ヶ月時
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メンタルヘルス治療の活用
時間枠：3ヶ月と6ヶ月で
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メンタルヘルス治療の利用状況は、参加者のインタビューを通じて追跡されます
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3ヶ月と6ヶ月で
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日常生活動作
時間枠：6ヶ月で
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患者の機能状態は、検証済みのカッツ日常生活尺度を使用して評価されます。
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6ヶ月で
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バイタルステータス
時間枠：6ヶ月で
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患者の死亡率は、病院の管理記録を使用して6か月で評価され、代理意思決定者による6か月のフォローアップが行われます。
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6ヶ月で
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退院調剤
時間枠：参加者は、入院期間、予想平均4週間追跡されます
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退院時の患者の処分は、チャートの抽象化によって評価されます
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参加者は、入院期間、予想平均4週間追跡されます
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ハズ
時間枠：3ヶ月で
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病院の不安とうつ病の尺度
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3ヶ月で
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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