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非左脚ブロック患者に対する最長の電気的遅延を使用した CRT インプラント戦略 (ENHANCE CRT)

2019年2月15日 更新者：Abbott Medical Devices

非左脚ブロック患者に対する最長の電気的遅延を使用した心臓再同期療法 (CRT) インプラント戦略 (ENHANCE CRT)。前向き、無作為化、市販後、パイロット研究。

この研究の目的は、非左脚ブロック (非 LBBB) 心不全患者集団における左心室リード ペーシング位置の影響を分析することです。 左心室リードのペーシング位置は、LV 電気的遅延 (QLV) によって測定される同期不全の量が最大のペーシング サイト、または医師の標準的なインプラント アプローチのいずれかによってガイドされます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、非 LBBB 患者における左心室リード ペーシング位置の影響を評価するための、前向き、パイロット、多施設、二重盲検、無作為化された市販後研究です (QLV 測定と標準治療アプローチを介してガイドされます)。

QLV アームでは、医師は次のことを行います。

  1. 冠状静脈洞の 2 つの枝を評価する - 非伝統的な血管 (前部領域を含む) が最初にテストされ、伝統的な自由側枝が LV リード配置のために 2 番目にテストされます。
  2. 各枝の左心室リードの 4 つの陰極のそれぞれの QLV を測定します。
  3. 最長の QLV 測定で静脈枝と陰極を選択し、その陰極に基づいてベクトルをプログラムします。

標準治療グループでは、左心室リードの配置は、医師の標準治療インプラントアプローチに従って実施されます。

左心室誘導位置の影響は、Clinical Composite Score (心臓血管死、心不全入院、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス、および患者総合評価) を利用した CRT に対する患者の反応に基づいて評価されます。 NYHAクラス評価および患者全体評価を実施する認定施設担当者は、無作為化割り当ておよびリードインプラント技術について知らされません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
248

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC University Hospital
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • Mission Hospital
      • Stockton、California、アメリカ、95204
        • St. Joseph's Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Baker-Gilmour Cardiovascular Institute
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Northside Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Riverdale、Georgia、アメリカ、30274
        • Atlanta Heart Associates - Riverdale
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70448
        • Oschner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Mount Clemens、Michigan、アメリカ、48043
        • McLaren Macomb
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • Bryan LGH Heart Institute
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Northshore University Hospital
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11790
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Sutherland Cardiology Clinic
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Cardiovascular Associates, Pc
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Baylor Regional Center at Plano
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • Lynchburg General Hospital
      • Midlothian、Virginia、アメリカ、23224
        • Cardiovascular Associates of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -非LBBB形態を持っています（完全な右脚ブロックとQRS持続時間が120ミリ秒以上の心室内伝導遅延を含む）

  • 2013年に更新されたAmerican College of Cardiology Foundation / American Heart Association / Heart Rhythm Societyのガイドラインに従って、次の兆候があります。

    • -左心室駆出率（LVEF）≤35％、洞調律、虚血性または非虚血性心筋症、QRS持続時間が120ミリ秒以上の非LBBBパターン、およびNYHA）クラスIII /外来クラスIVガイドライン指向の医学療法
  • -新しいCRTインプラントを受け取るか、既存の植込み型除細動器またはペースメーカーインプラントからのアップグレードを受けており、右心室ペーシングが10％以下
  • -18歳以上、または州および地方の法律に固有のインフォームドコンセントを提供する法定年齢に達している
  • -研究参加のためのインフォームドコンセントを提供する能力と、規定されたフォローアップテストと評価のスケジュールを順守する意思と能力がある

除外基準:

  • 右上肢静脈系または左上肢静脈系を介した CRT システムの配置を妨げる静脈アクセスの不可逆的な閉塞
  • -外科的または心外膜アプローチによる左心室リードの配置を受けている
  • 修復・置換されていない弁膜症のみによる心筋症
  • -この臨床試験の過程で、セントジュードメディカルが決定したように、この試験の結果を混同する可能性のある臨床薬および/またはデバイス研究に登録または参加する予定
  • LBBB: QRS 幅が 120 ms 以上で、V1 誘導では主に負の QRS、I 誘導と V6 誘導では直立した単相性の QRS
  • 不完全右脚ブロック - QRS持続時間が110～119msの心室内伝導遅延
  • 持続性または永続的な心房細動
  • ペースメーカー依存
  • 主に右心室ペーシングのためにアップグレードされている患者
  • 妊娠中または臨床試験中に妊娠を予定している女性
  • 平均余命 < 1年

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：QLV ベースのインプラント戦略
QLV は、左心室の電気的遅延によって測定される同期不全の量が最大のペーシング サイトを表します。 QLV ベースのインプラント戦略では、QLV 測定値が最も長い左心室静脈枝と左心室リード カソードを見つけ、この位置にリードを配置し、このリード カソードを使用してデバイスをプログラムします。
デバイス：QLV ベースのインプラント戦略
プラセボコンパレーター：標準治療のインプラント戦略
LV リードの配置は、医師の標準的なインプラント アプローチに従って実施されます。
デバイス：標準治療のインプラント戦略

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床総合スコアが改善した患者数
時間枠：12ヶ月
標準治療と最新の電気的遅延 (QLV) インプラント戦略を使用して、NLBBB 患者の 12 か月時点での臨床複合スコア (CCS) を評価します。 CCS には、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類、Patient Global Assessment (PGA)、心不全 (HF) イベント、心血管死の 4 つのコンポーネントがあります。 NYHA クラスは、クラス I (軽度) からクラス IV (重度) まであります。考えられる PGA の回答は、「著しく悪化」、「やや悪化」、「やや悪化」、「変化なし」、「やや改善」、「やや改善」、「著しく改善」です。 CCS コンポーネントを使用して、被験者を「改善」（NYHA クラスで少なくとも 1 クラスの改善、または PGA による改善が「中程度」または「著しく」改善され、HF イベントなし、心血管死なし）、または「悪化」（ NYHA クラスの悪化、または PGA による悪化が「中程度」または「著しく」悪化、または心不全イベントの存在、または心血管死、または「変わらない」（「改善」でも「悪化」でもない）。 注意 CCS は数値スコアではありません。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Abbott Medical Devices

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Jagmeet Singh, MD, PhD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 60037834

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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