このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

非左脚ブロック患者に対する最長の電気的遅延を使用した CRT インプラント戦略 (ENHANCE CRT)

2019年2月15日 更新者：Abbott Medical Devices

非左脚ブロック患者に対する最長の電気的遅延を使用した心臓再同期療法 (CRT) インプラント戦略 (ENHANCE CRT)。前向き、無作為化、市販後、パイロット研究。

この研究の目的は、非左脚ブロック (非 LBBB) 心不全患者集団における左心室リード ペーシング位置の影響を分析することです。 左心室リードのペーシング位置は、LV 電気的遅延 (QLV) によって測定される同期不全の量が最大のペーシング サイト、または医師の標準的なインプラント アプローチのいずれかによってガイドされます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、非 LBBB 患者における左心室リード ペーシング位置の影響を評価するための、前向き、パイロット、多施設、二重盲検、無作為化された市販後研究です (QLV 測定と標準治療アプローチを介してガイドされます)。

QLV アームでは、医師は次のことを行います。

  1. 冠状静脈洞の 2 つの枝を評価する - 非伝統的な血管 (前部領域を含む) が最初にテストされ、伝統的な自由側枝が LV リード配置のために 2 番目にテストされます。
  2. 各枝の左心室リードの 4 つの陰極のそれぞれの QLV を測定します。
  3. 最長の QLV 測定で静脈枝と陰極を選択し、その陰極に基づいてベクトルをプログラムします。

標準治療グループでは、左心室リードの配置は、医師の標準治療インプラントアプローチに従って実施されます。

左心室誘導位置の影響は、Clinical Composite Score (心臓血管死、心不全入院、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス、および患者総合評価) を利用した CRT に対する患者の反応に基づいて評価されます。 NYHAクラス評価および患者全体評価を実施する認定施設担当者は、無作為化割り当ておよびリードインプラント技術について知らされません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

248

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC University Hospital
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • Mission Hospital
      • Stockton、California、アメリカ、95204
        • St. Joseph's Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Baker-Gilmour Cardiovascular Institute
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Northside Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Riverdale、Georgia、アメリカ、30274
        • Atlanta Heart Associates - Riverdale
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University Of Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70448
        • Oschner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Mount Clemens、Michigan、アメリカ、48043
        • McLaren Macomb
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • Bryan LGH Heart Institute
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Northshore University Hospital
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11790
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Sutherland Cardiology Clinic
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Cardiovascular Associates, Pc
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Baylor Regional Center at Plano
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • Lynchburg General Hospital
      • Midlothian、Virginia、アメリカ、23224
        • Cardiovascular Associates of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -非LBBB形態を持っています（完全な右脚ブロックとQRS持続時間が120ミリ秒以上の心室内伝導遅延を含む）

  • 2013年に更新されたAmerican College of Cardiology Foundation / American Heart Association / Heart Rhythm Societyのガイドラインに従って、次の兆候があります。

    • -左心室駆出率（LVEF）≤35％、洞調律、虚血性または非虚血性心筋症、QRS持続時間が120ミリ秒以上の非LBBBパターン、およびNYHA）クラスIII /外来クラスIVガイドライン指向の医学療法
  • -新しいCRTインプラントを受け取るか、既存の植込み型除細動器またはペースメーカーインプラントからのアップグレードを受けており、右心室ペーシングが10％以下
  • -18歳以上、または州および地方の法律に固有のインフォームドコンセントを提供する法定年齢に達している
  • -研究参加のためのインフォームドコンセントを提供する能力と、規定されたフォローアップテストと評価のスケジュールを順守する意思と能力がある

除外基準:

  • 右上肢静脈系または左上肢静脈系を介した CRT システムの配置を妨げる静脈アクセスの不可逆的な閉塞
  • -外科的または心外膜アプローチによる左心室リードの配置を受けている
  • 修復・置換されていない弁膜症のみによる心筋症
  • -この臨床試験の過程で、セントジュードメディカルが決定したように、この試験の結果を混同する可能性のある臨床薬および/またはデバイス研究に登録または参加する予定
  • LBBB: QRS 幅が 120 ms 以上で、V1 誘導では主に負の QRS、I 誘導と V6 誘導では直立した単相性の QRS
  • 不完全右脚ブロック - QRS持続時間が110～119msの心室内伝導遅延
  • 持続性または永続的な心房細動
  • ペースメーカー依存
  • 主に右心室ペーシングのためにアップグレードされている患者
  • 妊娠中または臨床試験中に妊娠を予定している女性
  • 平均余命 < 1年

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：QLV ベースのインプラント戦略
QLV は、左心室の電気的遅延によって測定される同期不全の量が最大のペーシング サイトを表します。 QLV ベースのインプラント戦略では、QLV 測定値が最も長い左心室静脈枝と左心室リード カソードを見つけ、この位置にリードを配置し、このリード カソードを使用してデバイスをプログラムします。
デバイス：QLV ベースのインプラント戦略
プラセボコンパレーター：標準治療のインプラント戦略
LV リードの配置は、医師の標準的なインプラント アプローチに従って実施されます。
デバイス：標準治療のインプラント戦略

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床総合スコアが改善した患者数
時間枠：12ヶ月
標準治療と最新の電気的遅延 (QLV) インプラント戦略を使用して、NLBBB 患者の 12 か月時点での臨床複合スコア (CCS) を評価します。 CCS には、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類、Patient Global Assessment (PGA)、心不全 (HF) イベント、心血管死の 4 つのコンポーネントがあります。 NYHA クラスは、クラス I (軽度) からクラス IV (重度) まであります。考えられる PGA の回答は、「著しく悪化」、「やや悪化」、「やや悪化」、「変化なし」、「やや改善」、「やや改善」、「著しく改善」です。 CCS コンポーネントを使用して、被験者を「改善」（NYHA クラスで少なくとも 1 クラスの改善、または PGA による改善が「中程度」または「著しく」改善され、HF イベントなし、心血管死なし）、または「悪化」（ NYHA クラスの悪化、または PGA による悪化が「中程度」または「著しく」悪化、または心不全イベントの存在、または心血管死、または「変わらない」（「改善」でも「悪化」でもない）。 注意 CCS は数値スコアではありません。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott Medical Devices

捜査官

  • スタディチェア：Jagmeet Singh, MD, PhD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2018年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月15日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 60037834

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

非左バンドル ブランチ ブロックの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Mauritania

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する