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ExAblate 投薬治療抵抗性強迫性障害の治療

2020年4月10日 更新者：InSightec

ExAblate 経頭蓋 MR 誘導集束超音波治療の薬剤抵抗性 OCD の安全性と初期有効性を評価するための実行可能性調査

このプロスペクティブ、非無作為化、単一群、単一部位、実現可能性研究の目的は、投薬抵抗性OCDの治療においてこのExAblate経頭蓋システムを使用して、この治療の安全性と初期有効性を評価するためのデータを開発および収集することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、ExAblate経頭蓋システムを使用して、投薬抵抗性OCDに苦しむ患者の脳内の指定された領域のMRIガイド付き集束超音波熱アブレーションの安全性と初期有効性を評価することです。

ExAblate システムは、集束超音波システムと MRI スキャナーを含む医療機器です。 ExAblate は、集束超音波エネルギーのパルスまたは超音波処理を標的組織に送達します。 OCD患者の場合：前帯状皮質、内包の前肢、腹側線条体、または亜属帯状皮質のいずれかに1つまたは複数の熱損傷が作成されます。

治療は、一連の標準的な診断用 MR 画像から始まり、治療する腫瘍の位置と形状を特定します。 ExAblate コンピューターは、医師が指定したターゲット ボリュームを使用して、「超音波処理」と呼ばれる小さなスポットでターゲット ボリュームを覆う最善の方法を計画します。 これらの治療スポットは円柱形です。 それらのサイズは、超音波処理のパワーと持続時間によって異なります。 治療中、組織温度の変化を識別するために処理できる特定の MR スキャンは、治療効果を確認するために治療体積の熱マップを提供します。 サーマル マップを使用して進行中の治療を監視し、アブレーションが計画どおりに進行していることを確認して、治療ループを閉じます。

ExAblate 経頭蓋は、被験者の頭の上に配置されたヘルメット型のトランスデューサ (現在は 1000 要素のフェーズド アレイ トランスデューサを利用) を操作します。 ExAblate 経頭蓋システムには、被験者の頭部を固定し、界面の水を冷却する手段と、CT 分析および位相補正計算用のソフトウェアも含まれています。

インフォームドコンセントとスクリーニングの後、適格な被験者は治療に進みます。 すべての被験者は、1日目、7日目、1ヶ月目、6ヶ月目、1年目、2年目、3年目に追跡されます。 フォローアップの来院時に、患者は、一般的な健康状態、神経学的変化（MMSE検査を含む）、有効性測定、およびフォローアップ期間中に発生した可能性のあるデバイス/手順に関連する有害事象について評価されます。 6 か月および 1、2、3 年のフォローアップ訪問には、フルバッテリーの認知/神経学的テストも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Yonsei University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 65 歳までの男女
  2. -同意を与えることができ、喜んで参加し、すべての研究訪問に参加できる被験者
  3. -精神科医による投薬および行動療法の適切な試験に不応性のOCD（2種類以上のセロトニン再取り込み阻害剤を使用した最大耐用量で12週間以上）.
  4. ExAblate デバイスは、指定されたアブレーション ターゲットをターゲットにすることができます。 指定されたアブレーション ターゲットは、ターゲットを直接視覚化して実行できるように、MRI で明らかにする必要があります。
  5. ExAblate MRgFUS治療中に感覚を伝えることができる
  6. -精神障害の診断および統計マニュアル第4版（DSM-IV）の基準によるOCDの確定診断、3年以上の疾患期間、診断された心理社会的機能不全。 （OCDの診断は精神科医によって行われます）
  7. Y-BOCS で 28 以上のスコア。
  8. -OCD投薬レジメンは、登録前の少なくとも30日間安定しています
  9. OCDの影響を受けた心理社会的機能障害と診断された患者

除外基準:

  1. -以下を含む不安定な心臓状態の患者：

    1. 投薬中の不安定狭心症
    2. -プロトコル登録までの過去40日以内に心筋梗塞が記録された患者
    3. うっ血性心不全 NYHA クラス IV

  2. -DSM-IVで概説されている基準によって定義されるエタノールまたは薬物乱用と一致する行動を示す患者は、12か月以内に発生する次の1つ（または複数）によって明らかにされます。

    • 職場、学校、または家庭での主要な役割の義務を果たせない結果となる反復的な物質使用 (物質使用に関連する繰り返しの欠席または仕事のパフォーマンスの低下、物質関連の欠席、停学、退学、または子供のネグレクトまたはネグレクトなど)家庭）。
    • 物理的に危険な状況での物質使用の反復（自動車の運転や物質使用による障害のある機械の操作など）
    • 薬物関連の法的な問題の再発（薬物関連の秩序を乱す行為による逮捕など）
    • 物質の影響によって引き起こされた、または悪化した持続的または反復的な社会的または対人関係の問題があるにもかかわらず、物質の使用を継続する（たとえば、中毒や喧嘩の結果についての配偶者との口論）。
  3. 重度の高血圧（投薬で拡張期血圧> 100）
  4. -心臓ペースメーカー、サイズ制限など、MRIと互換性のない金属製デバイスの埋め込みなど、MRイメージングの標準的な禁忌がある患者。
  5. -MRI造影剤に対する既知の不耐性またはアレルギー（例： Gadolinium/Magnevist) 進行した腎疾患を含む
  6. 透析患者
  7. 異常出血および/または凝固障害の病歴
  8. 抗凝固剤の投与（例： ワルファリン) または抗血小板薬 (例: アスピリン) 集束超音波検査から 1 週間以内の治療、またはリスクまたは出血を増加させることが知られている薬物 (例: アバスチン) 予定された集束超音波手順の 1 か月以内
  9. -活動性または疑いのある、急性または慢性の制御されていない感染症または既知の生命を脅かす全身性疾患
  10. 頭蓋内出血の病歴
  11. -脳血管疾患（複数のCVAまたは6か月以内のCVA）
  12. 治療の安全性を妨げる可能性のある石灰化の証拠 (CT あたり)
  13. 治療中に必要な長時間の仰臥位に耐えることができない、または容認する意思がない個人 (合計テーブル時間の最大 4 時間になる可能性があります)。
  14. 頭蓋内圧亢進の症状と徴候（例： 頭痛、吐き気、嘔吐、無気力、乳頭浮腫)
  15. 治験責任医師やスタッフとコミュニケーションが取れない患者

  16. -神経学的検査で疑われるパーキンソンプラス症候群などの他の神経変性疾患の存在。 これらには以下が含まれます：

    1. 多系統萎縮症
    2. 進行性核上性麻痺
    3. レビー小体型認知症
    4. アルツハイマー病
  17. 特発性パーキンソン病と診断された被験者。
  18. -Mini Mental Status Examination（MMSE）でスコア≤24で決定された重大な認知障害の存在
  19. -HIV陽性の患者を含む免疫不全の病歴
  20. 過去1年以内に発作歴のある患者

  21. 術中または術後出血の危険因子を有する患者：

    1. 血小板数が1立方ミリメートルあたり100,000未満
    2. PT > 14
    3. PTT > 36
    4. INR > 1.3
    5. 記録された凝固障害
    6. -出血を誘発または助長することが知られている薬物療法を受けている患者
  22. 転移を含むあらゆる種類の脳腫瘍の患者
  23. -研究者の意見では、この研究への参加を妨げる病気
  24. 妊娠または授乳
  25. -脳深部刺激または指定されたアブレーションターゲットの以前の定位アブレーションを受けた患者
  26. -OCD投薬レジメンは、登録前の少なくとも30日間は安定していません
  27. 法的能力の欠如または制限された法的能力
  28. -顕著な萎縮と頭皮の治癒能力の低い被験者（超音波処理経路が通過する頭蓋骨領域の> 30％）
  29. -過去30日間に別の臨床試験に参加している、または参加したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エクスアブレート治療
デバイス：ExAblate 経頭蓋 MRgFUS システム
ExAblate 経頭蓋 MRgFUS システムによる治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬剤抵抗性OCDのExAblate経頭蓋MRgFUS治療の有効性
時間枠：参加者は、治療日から研究完了まで、最大36か月間追跡されます
ExAblate 経頭蓋 MR ガイド下集束超音波 (MRgFUS) 治療抵抗性 OCD の治療の有効性は、Yale-Brown 強迫性障害尺度 (Y-BOCS)、ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D)、およびハミルトンを使用して決定されます。ベースライン時および ExAblate 治療後 6 か月間の検査からの不安評価尺度 (HAM-A)。
参加者は、治療日から研究完了まで、最大36か月間追跡されます

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスまたは手順に関連する有害事象の報告
時間枠：36ヶ月
ExAblate経頭蓋治療の安全性は、最初の/治療日の訪問から治療後6か月の時点までのデバイスおよび手順に関連する合併症の発生率と重症度の評価によって決定されます。 すべての有害事象 (AE) は、治験責任医師によって報告され、デバイス、処置、または神経学的状態の手術後の変化とは確実に、おそらく、おそらく、または無関係であるとして分類されます。 手術後の神経学的状態の変化に起因する代替治療が報告されます。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
InSightec

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jin Woo Chang, Prof.、Yonsei University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OCD001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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