腰部脊柱管狭窄症の鍼治療
2015年2月5日 更新者：Gi Young Yang、Korean Medicine Hospital of Pusan National University
腰部脊柱管狭窄症の鍼治療：通常のケアと比較した、並行無作為対照パイロット研究
鍼治療は、慢性腰痛の治療に広く使用されています。 増加する証拠は、慢性腰痛を緩和するための鍼治療の有益な効果を示唆しており、許容できる軽度の有害事象を示しています。 しかし、慢性的な腰痛や脚の痛みを伴う脊椎疾患の 1 つである変性性腰椎脊柱管狭窄症に対する鍼治療の効果と安全性に関する情報はほとんどありません。
治験責任医師は、症候性腰部脊柱管狭窄症の患者に対して、（通常のケアのみではなく）通常のケアと組み合わせた鍼治療の全体的な有効性、安全性、および実現可能性を評価することを目的としました。
この研究の仮説は次のとおりです。
- 一連の鍼治療と通常のケアを組み合わせることで、通常のケア単独よりも大きな機能改善をもたらすことができます。
- 一連の鍼治療と通常のケアを組み合わせることで、通常のケア単独よりも大幅な痛みの軽減を実現できます。
この研究は、50 人の参加者を対象とすることを目的としています (25 人が鍼治療群、25 人が通常治療群)。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
50
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kyungsangnamdo
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Yangsan、Kyungsangnamdo、大韓民国、626-770
- National Clinical Research Center, Korean Medicine Hospital, Pusan National University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳以上
- 腰または脚の痛みまたは煩わしさは、少なくとも 3 か月前に始まりました (募集時の痛みまたは煩わしさの視覚的類似強度が少なくとも 40 である; 0 は痛みまたは煩わしさがないことを表し、100 は想像できる最悪の痛みまたは煩わしさを意味します)。
- 神経学的跛行または姿勢症状の変化を含む腰部脊柱管狭窄症の臨床的特徴
- -過去2年以内の放射線検査（例：コンピューター断層撮影または磁気共鳴画像法）によって確認された腰部脊柱管狭窄症
- -研究に参加する意欲
除外基準:
- 先天性脊柱管狭窄症
- 脊椎骨折や感染症など、その他の脊椎変形
- 腰部脊柱管狭窄症またはその他の脊椎疾患により、椎弓切除術、脊椎固定術、椎間板切除術などの脊椎手術を受けた参加者
- 腰部脊柱管狭窄症の臨床的特徴に影響を与える可能性のあるその他の手術 (股関節/膝関節全置換術など)
- -研究への参加者の積極的な参加を妨げる可能性のある併存状態（すなわち、制御不良の高血圧、制御不良の真性糖尿病、重度の冠動脈疾患、不安定な喘息、認知機能障害、および自己歩行を妨げるその他の障害状態など）重度の股関節または膝関節炎)
- 悪性腫瘍の過去/現在の病歴
- 過去 1 か月以内に腰部脊柱管狭窄症の管理のための新しい介入を開始しました
- 馬尾症候群（進行性下肢筋力低下、腸/膀胱制御の喪失、および/または肛門周囲のしびれ）および即時手術を必要とするその他の緊急状態
- 研究参加にふさわしくないその他の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：鍼
ベースラインから6週間以内の一連の鍼治療セッション
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このグループの患者は、少なくとも 3 年の臨床経験を持つ認定韓方医 (KMD) によって処方された個別の鍼治療を受けます。
鍼の処方は、個々の患者の症状に基づいて、KMDの裁量で決定されます。
鍼治療は、週に1回から3回、6週間適用されます（合計12セッションと追加の4セッションが許可されます）.
鍼治療は、最初は手で刺激し、KMD の判断で電気刺激を許可します。
保持時間は 20 分以下です。
使用される経穴の例には、LI4、LI11、TE5、SI3、TE3、ST36、SP6、SP9、LR3、GB34、Gb39、BL40、BL57、EX-B2、および BL23 が含まれます。
通常のケアは、食事、運動、症状の自己管理、および必要に応じた他の治療の使用を含む、より健康的なライフスタイルのための患者教育で構成されます。
参加者は、患者教育資料の 3 ページのリーフレットを受け取ります。
干渉電流療法 (ICT) や局所熱の適用を含むオプションの定期的な理学療法は、参加者の要求に応じて対照群にのみ提供されます。
理学療法は、週に 1 ～ 3 回、6 週間提供されます (合計 12 セッションと追加の 4 セッションが許可されます)。
腰部脊柱管狭窄症に対するあらゆる種類の保存的介入 (鎮痛薬や研究以外の物理的治療を含む) が許可されます。
ただし、外科的治療、研究以外の鍼治療、または漢方薬は許可されません。
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
食事、運動、症状の自己管理、および必要に応じた他の治療の使用を含む、より健康的なライフスタイルのための患者教育からなる介入。
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通常のケアは、食事、運動、症状の自己管理、および必要に応じた他の治療の使用を含む、より健康的なライフスタイルのための患者教育で構成されます。
参加者は、患者教育資料の 3 ページのリーフレットを受け取ります。
干渉電流療法 (ICT) や局所熱の適用を含むオプションの定期的な理学療法は、参加者の要求に応じて対照群にのみ提供されます。
理学療法は、週に 1 ～ 3 回、6 週間提供されます (合計 12 セッションと追加の 4 セッションが許可されます)。
腰部脊柱管狭窄症に対するあらゆる種類の保存的介入 (鎮痛薬や研究以外の物理的治療を含む) が許可されます。
ただし、外科的治療、研究以外の鍼治療、または漢方薬は許可されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中期 バック固有の機能ステータス
時間枠：3ヶ月
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参加者が知覚する痛みと身体機能の低下は、10項目のアンケートで測定されます。 Oswestry Disability Index (ODI) スケールのベースラインからの変化が使用されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短期的なバック固有の機能ステータス
時間枠：6週間
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参加者が知覚する痛みと身体機能の低下は、10項目のアンケートによって測定されます。 Oswestry Disability Index (ODI) スケールのベースラインからの変化が使用されます。
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6週間
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短期的な腰痛の煩わしさ
時間枠：6週間
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参加者が知覚する腰痛による煩わしさの軽減は、0 (煩わしさなし) から 100 (考えられる最悪の煩わしさ) の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定されます。
VASスケールのベースラインからの変化が使用されます。
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6週間
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中期腰痛 煩わしさ
時間枠：3週間
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参加者が知覚する腰痛による煩わしさの軽減は、0 (煩わしさなし) から 100 (考えられる最悪の煩わしさ) の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定されます。
VASスケールのベースラインからの変化が使用されます。
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3週間
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短期腰痛強度
時間枠：6週間
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参加者が知覚する腰痛強度の軽減は、0 (痛みなし) から 100 (可能な限り最悪の痛み) の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定されます。
VASスケールのベースラインからの変化が使用されます。
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6週間
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中期腰痛強度
時間枠：3週間
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参加者が知覚する腰痛強度の軽減は、0 (痛みなし) から 100 (可能な限り最悪の痛み) の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定されます。
VASスケールのベースラインからの変化が使用されます。
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3週間
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短期間の足の痛みの煩わしさ
時間枠：6週間
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参加者が知覚する脚の神経根痛による煩わしさの軽減は、0 (煩わしさなし) から 100 (考えられる最悪の煩わしさ) の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定されます。
VASスケールのベースラインからの変化が使用されます。
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6週間
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中期の足の痛みの煩わしさ
時間枠：3ヶ月
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参加者が知覚する脚の神経根痛による煩わしさの軽減は、0 (煩わしさなし) から 100 (考えられる最悪の煩わしさ) の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定されます。
VASスケールのベースラインからの変化が使用されます。
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3ヶ月
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短期的な脚の痛みの強さ
時間枠：6週間
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参加者が知覚する脚の痛みの強さの軽減は、0 (痛みなし) から 100 (可能な限り最悪の痛み) の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定されます。
VASスケールのベースラインからの変化が使用されます。
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6週間
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中期下肢痛強度
時間枠：3ヶ月
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参加者が知覚する脚の痛みの強さの軽減は、0 (痛みなし) から 100 (可能な限り最悪の痛み) の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定されます。
VASスケールのベースラインからの変化が使用されます。
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3ヶ月
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短期的な痛みに関連した生活の質
時間枠：6週間
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患者が知覚する痛みに関連する生活の質の改善は、ショートフォーム36ランド健康保険研究バッテリー（SF-36）アンケートの身体的痛みのサブドメインに関する2項目のアンケートによって測定されます。
身体の痛みのサブドメイン スケールのベースラインからの変化が使用されます。
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6週間
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中期の疼痛関連の生活の質
時間枠：3ヶ月
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患者が知覚する痛みに関連する生活の質の改善は、ショートフォーム36ランド健康保険研究バッテリー（SF-36）アンケートの身体的痛みのサブドメインに関する2項目のアンケートによって測定されます。
身体の痛みのサブドメイン スケールのベースラインからの変化が使用されます。
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3ヶ月
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短期的な身体機能関連の生活の質
時間枠：6週間
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患者が認識する身体機能関連の生活の質の改善は、Short-Form 36 Rand Health Insurance study battery (SF-36) アンケートの身体機能のサブドメインに関する 10 項目のアンケートによって測定されます。
身体機能サブドメイン スケールのベースラインからの変化が使用されます。
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6週間
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中期の身体機能関連QOL
時間枠：3ヶ月
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患者が認識する身体機能関連の生活の質の改善は、Short-Form 36 Rand Health Insurance study battery (SF-36) アンケートの身体機能のサブドメインに関する 10 項目のアンケートによって測定されます。
身体機能サブドメイン スケールのベースラインからの変化が使用されます。
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3ヶ月
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自己申告による無痛歩行距離
時間枠：6週間、3ヶ月
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研究センターの廊下で 50 メートルの実際の参照距離を提供して、患者が報告した痛みのない歩行距離。
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6週間、3ヶ月
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治療結果に対する患者の満足度
時間枠：6週間、3ヶ月
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割り当てられた治療結果に対する患者の満足度は、7 段階のリッカート スケールの質問 (非常に満足、非常に満足、少し満足、まったく同じ、少し不満、非常に不満、非常に不満) を使用して 1 つの項目で測定されます。
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6週間、3ヶ月
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治療結果に対する患者のグローバル評価
時間枠：6週間、3ヶ月
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全体的な治療結果に対する患者の全体的な評価は、5 段階のリッカート尺度の質問による単一の項目によって測定されます (大幅に改善、やや改善、ベースラインとまったく同じ、やや悪化、非常に悪化)
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6週間、3ヶ月
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医薬品および医療リソースの使用
時間枠：6週間、3ヶ月
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投薬やその他の研究以外のヘルスケアリソースの使用に関する情報は、訪問のたびに患者に直接尋ねることによって収集されます。
オプションの理学療法を受けるために研究センターを訪れない対照群の患者には、研究調査員からのショートフォームメッセージサービスと電話で定期的に連絡があります。
ヘルスケア リソースの例には、鎮痛薬、理学療法、硬膜外注射、腰部脊柱管狭窄症の症状に対する通院が含まれます。
医療リソースの使用の種類と頻度は、ベースラインから 6 週間と 3 か月で評価されます。
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6週間、3ヶ月
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有害事象
時間枠：6週間、3ヶ月
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両方のグループで予想されるまたは予想外のすべての有害事象は、すべての試験訪問時および電話インタビューによって測定されます。
有害事象の発生の種類と頻度は、ベースラインから6週間と3か月で評価されます。
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6週間、3ヶ月
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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割り当てられた治療に対する参加者の期待
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月
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腰部脊柱管狭窄症の症状を軽減するために割り当てられた治療に対する各参加者の期待は、単一項目のアンケートによって測定されます（「割り当てられた治療は、腰部脊柱管狭窄症に関連する症状を軽減するのに役立つと思いますか?」）。
可能な回答は、0 (まったく役に立たない) から 6 (非常に役に立った) です。
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ベースライン、6 週間、3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Gi Young Yang, PhD、Korean Medicine Hospital, Pusan National University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2013年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2013年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2015年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月5日
最終確認日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。