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Acupuntura para Estenose Espinhal Lombar

5 de fevereiro de 2015 atualizado por: Gi Young Yang, Korean Medicine Hospital of Pusan National University

Acupuntura para estenose espinhal lombar: um estudo piloto paralelo, randomizado e controlado com comparação de cuidados habituais

A acupuntura é amplamente utilizada para tratar a dor lombar crônica. Evidências crescentes sugerem os efeitos benéficos da acupuntura para mitigar a dor lombar crônica com eventos adversos menores aceitáveis. No entanto, existem poucas informações sobre os efeitos e a segurança da acupuntura para estenose espinhal lombar degenerativa, uma das doenças da coluna vertebral que apresentam dor lombar e nas pernas crônicas.

Os investigadores tiveram como objetivo avaliar a eficácia, segurança e viabilidade geral da acupuntura em combinação com os cuidados habituais (em oposição aos cuidados habituais isoladamente) para pacientes com estenose espinhal lombar degenerativa sintomática.

As hipóteses deste estudo são as seguintes:

  1. Um conjunto de sessões de acupuntura em combinação com os cuidados habituais pode proporcionar maiores melhorias funcionais do que os cuidados habituais sozinhos.
  2. Um conjunto de sessões de acupuntura em combinação com os cuidados habituais pode proporcionar maior redução da dor do que os cuidados habituais sozinhos.

O estudo pretende incluir 50 participantes (25 no grupo de acupuntura e 25 no grupo de cuidados habituais).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Kyungsangnamdo
      • Yangsan, Kyungsangnamdo, Republica da Coréia, 626-770
        • National Clinical Research Center, Korean Medicine Hospital, Pusan National University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • com mais de 40 anos
  • Dor ou incômodo na parte inferior das costas ou na perna começou há pelo menos três meses (com pelo menos 40 de dor ou incômodo na intensidade analógica visual no momento do recrutamento; 0 refere-se a nenhuma dor ou incômodo e 100 à pior dor ou incômodo imaginável)
  • Características clínicas da estenose espinhal lombar, incluindo claudicação neurológica ou alterações de sintomas posturais
  • Estenose espinhal lombar confirmada por exame radiológico (por exemplo, tomografia computadorizada ou ressonância magnética) nos últimos dois anos
  • Vontade de participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Estenose Espinhal Congênita
  • Outras deformidades da coluna vertebral, incluindo fraturas e infecções da coluna vertebral
  • Participantes que receberam cirurgias da coluna vertebral, como laminectomia, fusão espinhal e discectomia, devido a estenose espinhal lombar ou outras doenças da coluna vertebral
  • Outras cirurgias que podem influenciar as características clínicas da estenose espinhal lombar (por exemplo, substituições totais do quadril/joelho)
  • Condições comórbidas que podem interferir na participação ativa do participante no estudo (ou seja, hipertensão mal controlada, diabetes mellitus mal controlada, doença arterial coronariana grave, asma instável, distúrbios da função cognitiva e outras condições incapacitantes que interferem na deambulação, como artrite grave do quadril ou joelho)
  • História passada/atual de malignidade
  • Começou uma nova intervenção para o tratamento da estenose espinhal lombar no último mês
  • Síndrome da cauda equina (fraqueza muscular progressiva dos membros inferiores, perda do controle do intestino/bexiga e/ou dormência perianal) e outras condições urgentes que requerem cirurgia imediata
  • Outras condições não apropriadas para a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Acupuntura
Uma série de sessões de acupuntura dentro de seis semanas a partir da linha de base
Procedimento: Acupuntura
Os pacientes deste grupo receberão acupuntura individualizada prescrita por um médico coreano certificado (KMD) com pelo menos três anos de experiência clínica. As fórmulas de acupuntura serão determinadas com base nos sintomas individuais do paciente e a critério do KMD. O tratamento de acupuntura será aplicado de uma a três vezes por semana durante seis semanas (um total de 12 sessões e quatro sessões adicionais são permitidas). Inicialmente, a acupuntura será estimulada manualmente e, em seguida, a estimulação elétrica será permitida a critério do KMD. O tempo de retenção será igual ou inferior a 20 minutos. Exemplos de pontos de acupuntura a serem usados ​​podem incluir LI4, LI11, TE5, SI3, TE3, ST36, SP6, SP9, LR3, GB34, Gb39, BL40, BL57, EX-B2 e BL23.
Procedimento: Cuidados usuais
O cuidado usual consiste na educação do paciente para um estilo de vida mais saudável, incluindo dieta, exercícios, autogestão dos sintomas e uso de outros tratamentos conforme necessário. Os participantes receberão um folheto de três páginas com material educativo para o paciente. Terapias físicas regulares opcionais, incluindo terapia de corrente interferencial (ICT) e aplicação de calor local, serão fornecidas apenas para o grupo de controle a pedido dos participantes. A fisioterapia será fornecida uma a três vezes por semana durante seis semanas (um total de 12 sessões e quatro sessões adicionais são permitidas). Serão permitidos todos os tipos de intervenções conservadoras para estenose espinhal lombar, incluindo analgésicos e tratamentos físicos fora do estudo. No entanto, tratamentos cirúrgicos, acupuntura sem estudo ou fitoterapia não serão permitidos.
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Uma intervenção que consiste na educação do paciente para um estilo de vida mais saudável, incluindo dieta, exercícios, autogestão dos sintomas e uso de outros tratamentos conforme necessário.
Procedimento: Cuidados usuais
O cuidado usual consiste na educação do paciente para um estilo de vida mais saudável, incluindo dieta, exercícios, autogestão dos sintomas e uso de outros tratamentos conforme necessário. Os participantes receberão um folheto de três páginas com material educativo para o paciente. Terapias físicas regulares opcionais, incluindo terapia de corrente interferencial (ICT) e aplicação de calor local, serão fornecidas apenas para o grupo de controle a pedido dos participantes. A fisioterapia será fornecida uma a três vezes por semana durante seis semanas (um total de 12 sessões e quatro sessões adicionais são permitidas). Serão permitidos todos os tipos de intervenções conservadoras para estenose espinhal lombar, incluindo analgésicos e tratamentos físicos fora do estudo. No entanto, tratamentos cirúrgicos, acupuntura sem estudo ou fitoterapia não serão permitidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado funcional específico das costas a médio prazo
Prazo: 3 meses
A redução da dor e função física percebida pelo participante será medida com um questionário de 10 itens; será usada a alteração da linha de base na escala do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI).
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status funcional específico das costas de curto prazo
Prazo: 6 semanas
A redução da dor e função física percebida pelo participante será medida por um questionário de 10 itens; será usada a alteração da linha de base na escala do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI).
6 semanas
Incômodo de dor lombar de curto prazo
Prazo: 6 semanas
A redução percebida pelo participante do incômodo devido à dor lombar será medida pela escala visual analógica (VAS) com variação de 0 (sem incômodo) a 100 (pior incômodo possível). A mudança da linha de base na escala VAS será usada.
6 semanas
Incômodo de dor lombar de médio prazo
Prazo: 3 semanas
A redução percebida pelo participante do incômodo devido à dor lombar será medida pela escala visual analógica (VAS) com variação de 0 (sem incômodo) a 100 (pior incômodo possível). A mudança da linha de base na escala VAS será usada.
3 semanas
Intensidade da dor lombar de curto prazo
Prazo: 6 semanas
A redução percebida pelo participante da intensidade da dor lombar será medida pela escala visual analógica (VAS) com intervalo de 0 (sem dor) a 100 (pior dor possível). A mudança da linha de base na escala VAS será usada.
6 semanas
Intensidade da dor lombar a médio prazo
Prazo: 3 semanas
A redução percebida pelo participante da intensidade da dor lombar será medida pela escala visual analógica (VAS) com intervalo de 0 (sem dor) a 100 (pior dor possível). A mudança da linha de base na escala VAS será usada.
3 semanas
Incômodo de dor nas pernas de curto prazo
Prazo: 6 semanas
A redução percebida pelo participante do incômodo devido à dor radicular na perna será medida pela escala visual analógica (VAS) com variação de 0 (sem incômodo) a 100 (pior incômodo possível). A mudança da linha de base na escala VAS será usada.
6 semanas
Incômodo de dor nas pernas a médio prazo
Prazo: 3 meses
A redução percebida pelo participante do incômodo devido à dor radicular na perna será medida pela escala visual analógica (VAS) com variação de 0 (sem incômodo) a 100 (pior incômodo possível). A mudança da linha de base na escala VAS será usada.
3 meses
Intensidade da dor nas pernas a curto prazo
Prazo: 6 semanas
A redução percebida pelo participante da intensidade da dor na perna será medida pela escala visual analógica (VAS) com intervalo de 0 (sem dor) a 100 (pior dor possível). A mudança da linha de base na escala VAS será usada.
6 semanas
Intensidade da dor nas pernas a médio prazo
Prazo: 3 meses
A redução percebida pelo participante da intensidade da dor na perna será medida pela escala visual analógica (VAS) com intervalo de 0 (sem dor) a 100 (pior dor possível). A mudança da linha de base na escala VAS será usada.
3 meses
Qualidade de vida relacionada à dor em curto prazo
Prazo: 6 semanas
A melhora percebida pelo paciente na qualidade de vida relacionada à dor será medida por um questionário de 2 itens para o subdomínio de dor corporal no questionário Short-Form 36 Rand Health Insurance study baterias (SF-36). A mudança da linha de base na escala do subdomínio da dor corporal será usada.
6 semanas
Qualidade de vida relacionada à dor em médio prazo
Prazo: 3 meses
A melhora percebida pelo paciente na qualidade de vida relacionada à dor será medida por um questionário de 2 itens para o subdomínio de dor corporal no questionário Short-Form 36 Rand Health Insurance study baterias (SF-36). A mudança da linha de base na escala do subdomínio da dor corporal será usada.
3 meses
Qualidade de vida relacionada à função física de curto prazo
Prazo: 6 semanas
A melhora percebida pelo paciente da qualidade de vida relacionada à função física será medida por um questionário de 10 itens para o subdomínio da função física no questionário Short-Form 36 Rand Health Insurance baterias (SF-36). A mudança da linha de base na escala do subdomínio da função física será usada.
6 semanas
Qualidade de vida relacionada à função física de médio prazo
Prazo: 3 meses
A melhora percebida pelo paciente da qualidade de vida relacionada à função física será medida por um questionário de 10 itens para o subdomínio da função física no questionário Short-Form 36 Rand Health Insurance baterias (SF-36). A mudança da linha de base na escala do subdomínio da função física será usada.
3 meses
Auto-relato de distância percorrida sem dor
Prazo: 6 semanas, 3 meses
Distância de caminhada sem dor relatada pelo paciente com o fornecimento da distância de referência real de 50 metros no corredor do centro de pesquisa.
6 semanas, 3 meses
Satisfação do paciente com o resultado do tratamento
Prazo: 6 semanas, 3 meses
A satisfação dos pacientes com os resultados do tratamento alocado será medida por um único item com uma questão de escala likert de 7 pontos (muito satisfeito, muito satisfeito, um pouco satisfeito, assim mesmo, um pouco insatisfeito, muito insatisfeito, muito insatisfeito).
6 semanas, 3 meses
Avaliação global do paciente para resultado do tratamento
Prazo: 6 semanas, 3 meses
A avaliação global dos pacientes para o resultado geral do tratamento será medida por um único item com uma pergunta de escala likert de 5 pontos (melhorou muito, melhorou um pouco, igual à linha de base, piorou um pouco, piorou muito)
6 semanas, 3 meses
Uso de medicamentos e recursos de saúde
Prazo: 6 semanas, 3 meses
Informações sobre o uso de medicamentos e outros recursos de saúde não incluídos no estudo serão coletadas perguntando diretamente ao paciente em cada consulta. Os pacientes do grupo de controle que não visitam o centro de pesquisa para receber terapias físicas opcionais serão contatados regularmente por serviço de mensagens curtas e telefonemas pelos investigadores do estudo. Exemplos de recursos de saúde incluem analgésicos, fisioterapia, injeção epidural, visitas hospitalares para sintomas de estenose espinhal lombar. Tipos e frequência de uso de recursos de saúde serão avaliados em 6 semanas e 3 meses a partir da linha de base.
6 semanas, 3 meses
Eventos adversos
Prazo: 6 semanas, 3 meses
Todos os eventos adversos esperados ou inesperados em ambos os grupos serão medidos em todas as visitas do estudo, bem como pela entrevista por telefone. Os tipos e a frequência da ocorrência de eventos adversos serão avaliados em 6 semanas e 3 meses a partir da linha de base.
6 semanas, 3 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expectativa do participante para tratamentos alocados
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses
A expectativa de cada participante para tratamento alocado para reduzir os sintomas de estenose espinhal lombar será medida por um questionário de item único ("Você acha que seu tratamento alocado será [foi] útil para reduzir seus sintomas relacionados à estenose espinhal lombar?"). As respostas possíveis serão de 0 (nada útil) a 6 (muito útil).
Linha de base, 6 semanas, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Korean Medicine Hospital of Pusan National University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Korea Institute of Oriental Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gi Young Yang, PhD, Korean Medicine Hospital, Pusan National University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Acustenosis
  • KIOM (Número de outro subsídio/financiamento: Korea Institute of Oriental Medicine)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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