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脂肪肝に対するオートファジーの影響

2023年9月12日 更新者：Far Eastern Memorial Hospital

非アルコール性脂肪肝疾患に対するオートファジーの影響

非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）は、世界中で慢性肝疾患の最も一般的な原因の 1 つです。 なぜ一部の肥満被験者だけが NAFLD を発症するのかは不明です。 近年、肝脂肪貯蔵の調節におけるオートファジーの重要な役割を示す一連の証拠が増えている。 この研究の目的は、オートファジー経路に関連する遺伝子多型が NAFLD に影響を及ぼすかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

研究者らは、肥満の小児および青年のコホートにおいて、NAFLDを有する者と有さない者との間で、オートファジー経路に関連する遺伝子多型の遺伝子型分布の前向き比較を実施する予定である。

[対象] 台湾保健局の基準に基づき、肥満は、さまざまな年齢および性別グループ別の BMI 値 > 95 パーセンタイルとして定義されます。

【データ収集】 各被験者の年齢、性別、BMI、ウエスト、ヒップ周囲径のデータを取得しました。 研究者らは、総血清ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、γ-グルタミルトランスフェラーゼ空腹時血糖、トリグリセリド、総コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール、インスリン、グルコース、アディポネクチンを測定します。

【肝臓超音波検査】 すべての参加者は肝臓の超音波検査を受けます。 NAFLD は、肝臓と腎臓のエコーの不一致、エコー透過の減衰と横隔膜の可視性、および不明瞭な肝血管構造の基準を満たす超音波パターンの存在として定義されます。

[ジェノタイピング] 各参加者の静脈血 3cc からゲノム DNA を抽出します。 抽出後、ゲノム DNA は直ちに -80°C で保存されます。 TaqMan ジェノタイピング アッセイは、ABI 7300 リアルタイム PCR システム (Applied Biosystems) で選択された SNP ジェノタイピングに対して実行されます。

[サンプルサイズ] サンプルサイズは、Epi InfoTM 7 (CDC、USA) プログラムによって推定されました。 NAFLDに対するオートファジー関連遺伝子の影響に関するこれまでのデータがなかったため、研究者らはオッズ比が60〜80%の間で変動すると推定している。 研究者らは信頼水準95%、検出力80%、NAFLD症例に対する対照の割合25％、曝露された対照の割合25～35％を使用し、必要なサンプルサイズは合計291～872人の被験者となるであろう。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Yu-Cheng Lin, M.D., Ph.D.
  • 電話番号：1538 +886-89667000
  • メール：q92421006@ntu.edu.tw

研究場所

  • 台湾
      • New Taipei City、台湾、220
        • 募集
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Yu-Cheng Lin, M.D., Ph.D.
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

肥満の台湾の子供と青少年

説明

包含基準:

  • 対象年齢 6～18歳
  • 肥満の定義: 台湾の国立衛生研究所による年齢および性別固有の基準によると、BMI > 95%
  • 書面によるインフォームドコンセントを与える意思がある

除外基準:

  • アルコール消費量
  • B型肝炎、C型肝炎、ウィルソン病、自己免疫性肝炎などの慢性肝疾患
  • 心肺疾患、腎不全、がん、精神障害などの主要な全身疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NAFLD患者と非患者間のオートファジー経路関連遺伝子多型の遺伝子型分布
時間枠：1年
NAFLD患者と非患者間のオートファジー経路関連遺伝子多型の遺伝子型分布
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Far Eastern Memorial Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ministry of Science and Technology, Taiwan

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yu-Cheng Lin, M.D., Ph.D.、Far Eastern Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月13日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 102066-F

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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