健康なボランティアにおける静脈内デフェリプロンの単回投与の安全性と薬物動態に関する盲検プラセボ対照研究
2014年12月4日 更新者：ApoPharma
健康な男性および女性ボランティアへの静脈内注入によって投与されたデフェリプロンの単回漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態の単一センター、第I相、二重盲検、プラセボ対照評価
健康な男性と女性に静脈内注入によって投与されたデフェリプロンの単回投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、適応逐次用量漸増試験。
バイオアベイラビリティの比較が含まれます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
64
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Mont-Royal、Quebec、カナダ、H3P3P1
- Algorithme Pharma Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 18歳以上50歳以下の健康な成人男性または女性。
- 体重60kg以上。
- -ボディマス指数（BMI）≥18.50および≤30.00 kg / m2
- -医学的に健康で、臨床的に重要でないスクリーニング結果（検査室のプロファイル、病歴、心電図、バイタルサイン、身体検査など）。
- 非喫煙者または元喫煙者（研究開始の6か月前に完全に禁煙した人）
- 女性の場合、血清妊娠検査で陰性の結果。
主な除外基準:
- 絶対好中球数（ANC）<1.5x10^9/L。
- -デフェリプロンまたは関連製品に対する過敏症の病歴または存在。
- 胃腸、肝臓または腎臓の疾患の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られているその他の状態。
- -重大な心血管、肺、血液、神経、精神、内分泌、免疫、または皮膚の疾患の存在。
- -結核（TB）の病歴またはTBの予防。
- 自殺傾向、発作歴、昏睡状態または開頭術/穿孔術を伴う頭部外傷、錯乱状態または関連する精神疾患。
- どちらかの腕の不十分な静脈アクセス。
- -範囲外の心拍間隔または臨床的に重要なECG異常の存在（PR <110ミリ秒または> 220ミリ秒、QRS <60ミリ秒または> 119ミリ秒、QTcBは男性で> 450ミリ秒、女性で> 460ミリ秒）。
- -研究開始前の過去7日間のアセトアミノフェン、アセチルサリチル酸（ASA）、または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用。
- -シメチジン、フルオキセチン、キニジン、エリスロマイシン、シプロフロキサシン、フルコナゾール、ケトコナゾール、ジルチアゼム、HIV抗ウイルス薬などのP450（CYP）酵素の強力な阻害剤、またはバルビツレート、カルバマゼピンなどのCYP酵素の強力な誘導剤を含む、酵素修飾薬の使用、グルココルチコイド、フェニトイン、リファンピン、および研究開始前の28日以内の聖ヨハネ疣贅。
- -何らかの薬物による維持療法、または薬物依存またはアルコール乱用の重大な履歴。
- -研究開始前の28日間に臨床的に重大な病気にかかった。
- -研究開始前の28日以内に別の臨床試験で治験薬を受け取った。
- -この研究の以前のコホートへの登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
アーム数
4
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：コホート1
静脈内注入による500mgのデフェリプロンまたはプラセボの単回投与。 登録する最初の2人の被験者：1人はランダム化されてデフェリプロンを受け取り、もう1人はプラセボを受け取ります。 次に登録された 14 人の被験者: 13 人が無作為に割り付けられてデフェリプロンを受け取り、1 人がプラセボを受け取ります。 |
点滴にはデフェリプロン、点滴には10mg/mL。 デフェリプロンの経口投与量: 80mg/mL 経口溶液。 (コホート2)
他の名前：
プラセボ：生理食塩水。
他の名前：
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実験的：コホート 2
1000mg のデフェリプロンまたはプラセボを静脈内注入および経口溶液で単回投与。 無作為化は、16 人の被験者すべてに対して同時に行われます。14 人はデフェリプロンを受けるために無作為に割り付けられ、2 人はプラセボを受けるために無作為化されます。 コホート2に登録された被験者は、デフェリプロンの経口投与を受けます。 |
点滴にはデフェリプロン、点滴には10mg/mL。 デフェリプロンの経口投与量: 80mg/mL 経口溶液。 (コホート2)
他の名前：
プラセボ：生理食塩水。
他の名前：
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実験的：コホート3
静脈内注入による1500mgのデフェリプロンまたはプラセボの単回投与。 無作為化は 16 人の被験者すべてに対して同時に行われ、14 人は無作為にデフェリプロンを投与され、2 人はプラセボを投与されます。 |
点滴にはデフェリプロン、点滴には10mg/mL。 デフェリプロンの経口投与量: 80mg/mL 経口溶液。 (コホート2)
他の名前：
プラセボ：生理食塩水。
他の名前：
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実験的：コホート4
静脈内注入による 2000mg のデフェリプロンまたはプラセボの単回投与。 登録する最初の2人の被験者：1人はランダム化されてデフェリプロンを受け取り、もう1人はプラセボを受け取ります。 次に登録された 14 人の被験者: 13 人が無作為に割り付けられてデフェリプロンを受け取り、1 人がプラセボを受け取ります。 |
点滴にはデフェリプロン、点滴には10mg/mL。 デフェリプロンの経口投与量: 80mg/mL 経口溶液。 (コホート2)
他の名前：
プラセボ：生理食塩水。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清デフェリプロンおよびデフェリプロン 3-O-グルクロニドの最大測定血清濃度 (Cmax)
時間枠：14時間間隔
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Cmax は、500 mg、1000 mg、1500 mg、および 2000 mg の静脈内デフェリプロンの単回静脈内投与を受けた健康なボランティアのデフェリプロンおよびその 3-O-グルクロニド代謝物の分析のために 14 時間間隔で評価されました。
血液サンプルは、投与前と、投与後 0.17、0.33、0.50、0.75、1、1.33、1.67、2、2.5、3、4、6、9、12、および 14 時間後に採取されました。
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14時間間隔
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血清デフェリプロンおよびデフェリプロン 3-O-グルクロニドの最大観察血清濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：14時間間隔
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Tmax は、500 mg、1000 mg、1500 mg、および 2000 mg の静脈内デフェリプロンの単回静脈内投与を受けた健康なボランティアのデフェリプロンおよびその 3-O-グルクロニド代謝産物の分析のために 14 時間間隔で評価されました。 血液サンプルは、投与前と、投与後 0.17、0.33、0.50、0.75、1、1.33、1.67、2、2.5、3、4、6、9、12、および 14 時間後に採取されました。 Tmax パラメーターの結果は、中央値と範囲として報告されます (他のパラメーターは平均と標準偏差として報告されます)。 |
14時間間隔
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血清デフェリプロンおよびデフェリプロン 3-O-グルクロニドのゼロから無限大までの曲線下面積 (AUC0-∞)
時間枠：14時間間隔
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AUC0-∞ は、500 mg、1000 mg、1500 mg、および 2000 mg の静脈内デフェリプロンの単回静脈内投与を受けた健康なボランティアにおけるデフェリプロンおよびその 3-O-グルクロニド代謝物の分析のために 14 時間間隔で評価されました。
血液サンプルは、投与前と、投与後 0.17、0.33、0.50、0.75、1、1.33、1.67、2、2.5、3、4、6、9、12、および 14 時間後に採取されました。
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14時間間隔
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血清デフェリプロンおよびデフェリプロン 3-O-グルクロニドの終末消失半減期 (T1/2el)
時間枠：14時間間隔
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T1/2el は、デフェリプロン 500 mg、1000 mg、1500 mg、および 2000 mg の単回静脈内投与を受けた健康なボランティアのデフェリプロンおよびその 3-O-グルクロニド代謝産物の分析のために 14 時間間隔で評価されました。
血液サンプルは、投与前と、投与後 0.17、0.33、0.50、0.75、1、1.33、1.67、2、2.5、3、4、6、9、12、および 14 時間後に採取されました。
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14時間間隔
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健康なボランティアに静脈内注入で投与した場合のデフェリプロンの単回漸増用量の安全性と忍容性。
時間枠：すべての被験者の静脈内投与の開始から投与後5日目まで。および経口デフェリプロンを追加投与された被験者の場合、経口投与時から投与後 24 時間まで
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静脈内デフェリプロンの単回投与後に有害事象（身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、および臨床検査における臨床的意義の変化を含む）を経験した参加者の数。
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すべての被験者の静脈内投与の開始から投与後5日目まで。および経口デフェリプロンを追加投与された被験者の場合、経口投与時から投与後 24 時間まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸液用デフェリプロンと経口デフェリプロンの間の血清デフェリプロンとデフェリプロン 3-O-グルクロニドの Cmax の比較
時間枠：14時間間隔
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Cmax は、1000 mg の単回静脈内投与を受け、1 週間後に 1000 mg のデフェリプロン経口溶液の単回経口投与を受けた健康なボランティアのデフェリプロンの 14 時間間隔で評価されました。
どちらの場合も、血液サンプルは投与前と、投与後 0.17、0.33、0.50、0.75、1、1.33、1.67、2、2.5、3、4、6、9、12、および 14 時間後に採取されました。
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14時間間隔
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デフェリプロンの絶対バイオアベイラビリティ
時間枠：14時間間隔
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薬物動態プロファイルは、1000 mg の単回静脈内投与を受け、1 週間後に 1000 mg のデフェリプロン経口溶液の単回経口投与を受けた健康なボランティアのデフェリプロンの 14 時間間隔で評価されました。
どちらの場合も、血液サンプルは投与前と、投与後 0.17、0.33、0.50、0.75、1、1.33、1.67、2、2.5、3、4、6、9、12、および 14 時間後に採取されました。
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14時間間隔
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デフェリプロン 1000 mg 単回経口投与の安全性と忍容性
時間枠：投与から投与後24時間まで
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経口デフェリプロンの単回投与後に有害事象（身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、および臨床検査における臨床的意義の変化を含む）を経験した参加者の数。
注: 1000 mg コホートのすべての被験者は、静脈内注入のためにプラセボを投与された 2 人を含め、有効な製品を投与されました。
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投与から投与後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2013年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2013年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2014年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月4日
最終確認日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。