テノホビルのゲルおよびフィルム製剤の安全性を評価する第 I 相試験: FAME 04 (FAME 04)

包含基準:

女性は、研究への参加資格を得るために、以下の基準をすべて満たす必要があります。

1. -スクリーニング時の18歳から45歳まで（両端を含む）
2. -スクリーニングされ、研究に登録される書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する。
3. -スクリーニング時に適切なロケーター情報を提供することができ、喜んで提供します。
4. -スクリーニング時に研究スタッフが実施した検査に基づくHIV非感染（付録Iのアルゴリズムによる）
5. サイトの臨床医が判断した一般的な健康状態
6. 訪問 2 (登録訪問) の 7 日前から訪問 3 の完了後 7 日間まで、膣内または直腸用の製品またはデバイスまたは挿入 (膣、肛門、またはオーラル セックス、マスターベーション、または大人のおもちゃを含む) を控えることに同意します。 タンポンと臨床的に必要な検鏡検査のみが除外されます。
7. 訪問3と4の間に研究用コンドームを使用することに同意する（異性愛者の場合）
8. -すべての研究関連の評価を受け、すべての研究関連の手順に従う意欲
9. 登録時に効果的な避妊法を使用して、参加者のレポートごとに。過去30日間連続して使用されたホルモン法（膣リングを除く）;子宮内器具 (登録の少なくとも 90 日前に挿入された IUD);女性の不妊;過去 30 日間、男性パートナーとの性行為を控えている。または精管切除されたパートナーとの性行為; -登録されている場合、最終的に予定されている研究訪問が完了するまで（登録後約35日）、効果的な避妊方法を使用する意欲

10. 21 歳以上の参加者の場合、登録訪問前の 36 暦月のパップ結果は、殺微生物剤研究で使用するための女性生殖器等級表に従って、等級 0 と一致します。 0.1、2004 年 12 月（2009 年 8 月の明確化）、または米国コルポスコピーおよび子宮頸部病理学会（ASCCP）のガイドラインまたは地域の標準的なケアに従って、Grade 0 以外の Pap 結果の治療を必要としない満足のいく評価を、登録。

    注: 18 ～ 21 歳の参加者の場合、米国コルポスコピーおよび子宮頸部病理学会が 21 歳でスクリーニングを開始することを推奨しているため、グレード 0 または適切に評価された異常なパップスメアは必要ありません。

11. -スクリーニングおよび登録時に、この試験に登録している間、薬物、医療機器、または膣製品を含む他の調査研究に参加しないことに同意します

除外基準:

参加者レポートで次の基準のいずれかを満たす女性は、研究から除外されます。 注目すべきは、閉経前の女性と閉経後の女性では粘膜免疫環境が大きく異なるため、この研究は子宮が無傷の閉経前の女性に限定されていることです。 したがって、閉経後の女性を含めると、集団に異質性が導入されます。

1. -スクリーニング時の更年期障害（別の病因のない1年以上の無月経と定義）
2. 子宮摘出術

3. スクリーニング時に以下のいずれかの参加者報告：

   1. -研究製品のいずれかに対する既知の有害反応（これまで）
   2. ラテックスに対する既知の有害反応（これまで）
   3. -スクリーニング前の12か月間の非治療的注射薬の使用
   4. -スクリーニング前の90日間の骨盤を含む外科的処置（拡張および掻爬または避難、および凍結手術を含む;異常なパップスメアまたはIUD配置の評価のための子宮頸部生検は含まない）
   5. -スクリーニング前の30日間の薬物、殺精子剤および/または殺菌剤の研究への参加、または次の8週間の治験薬研究への参加が予想される
   6. スクリーニング前90日以内の妊娠
   7. 授乳中
   8. 避妊のための横隔膜、ヌーバリング®、または殺精子剤の使用
4. PIによって決定されるように、重要な制御されていないアクティブまたは慢性の心血管、腎臓、肝臓、血液、神経、胃腸、精神、内分泌、呼吸器、免疫障害または感染症があります
5. -登録から14日以内の泌尿生殖器感染症または感染の疑い：症候性カンジダ症、トリコモナス膣炎、および症候性細菌性膣炎;またはナイセリア・ゴノレー（GC）、クラミジア・トラコマチス（CT）、または粘液膿性子宮頸管炎を含む子宮頸部感染;梅毒; -HSV病変、またはその他の痛み（注：活動性病変のないHSV陽性の参加者は除外されません）;急性骨盤内炎症性疾患;尿路感染
6. -登録から7日以内の抗生物質または抗真菌療法（膣または全身）

7. -登録時の月経またはその他の膣出血*、または登録後10日以内に月経が予想される。

   毎月の周期を持つ女性の場合、これらの参加者を月経周期の前半に登録するためのあらゆる試みが行われることに注意してください. 予定された登録来院時に性器出血があった女性は、再検査のために別の日に戻ってきて、スクリーニング期間内にあり、すべての基準を満たしている場合、登録される可能性があります.)*

8. 登録時に、2004年12月のバージョン0.1の成人および小児の有害事象の重症度を等級分けするためのエイズ表の部門ごとに、次の検査室異常のいずれかがあります。

   1. グレード1以上のASTまたはALT
   2. グレード1以上のクレアチニン
   3. グレード2以上のヘモグロビン
   4. グレード1以上の血小板
   5. -HBsAg検査結果が陽性（注：それ以外の場合、除外検査を受けた適格な参加者は、スクリーニングプロセス中に1回再検査される場合があります）。
9. -治験責任医師の意見では、同意の提供を妨げる、治験への参加を危険にする、治験結果データの解釈を複雑にする、または治験目的の達成を妨げる条件