うつ病に対するコンピューター化された認知行動療法を評価するパイロット研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
現在、外来精神科の設定は長い待ち時間に悩まされており、サービスを求めるすべての個人に対応できないことがよくあります。 さらに、これらの設定で訓練を受けたセラピストが不足していることは、多くの治療希望者が、認知行動療法などの経験的にサポートされた心理療法にアクセスできないことを意味します. 「Beating the Blues」(BtB) は、コンピュータ化され、インターネットで配信される、うつ病の認知行動療法です。 BtB は非常にスケーラブルであり、セラピストの時間を短縮しながら、より多くの個人が精神科の設定で認知行動療法を受けることができるようになる可能性があります。 コンピュータ化された CBT 介入は一次医療環境で効果的であることが証明されていますが、米国の二次医療環境での cCBT の有効性を示す研究はありません。 したがって、提案された研究の主な目標は、専門ケアのサンプルで BtB の有効性をテストすることです。
これらの設定に現れる患者は、プライマリケアに現れる患者よりも重度で複雑な精神病理を持っている傾向があります. BtB は効果的である可能性が高いですが、コンピューター化された治療法はドロップアウトや無反応のリスクが高くなります。 したがって、誰が治療に反応する可能性が最も高く、誰が失敗または脱落する可能性が高いかを判断するには、反応の信頼できる有効な予測因子が必要です。 したがって、現在の提案の 2 番目の目的は、cCBT 応答の潜在的な予測因子を多数含む評価手順を試験的に実施し、これらの予測因子を大規模な検証研究に含めるために調査することです。
現在の試験は、待機リスト条件に無作為化された個人のためのオプションの遅延治療を備えた無作為化待機リスト制御デザインを使用したパイロット研究です。 第 1 段階では、治験責任医師は、病院のクリニックで外来精神科サービスを求める個人のプールから募集された、治療を求める 18 歳以上の成人 90 人を登録します。 60 人 (n=60) の個人が、BtB と電話および電子メール サポートを含む即時治療グループに割り当てられ、n=30 が待機リスト/遅延 BtB と電話および電子メール サポート グループに割り当てられます。 有効性は、うつ病のハミルトン評価尺度(治療前から治療後)およびPHQ9(1〜8週間で測定)を使用して8週間にわたって評価されます。 また、治療に反応した患者 (9 ~ 61 週) を対象に、年間を通じて隔週で症状を評価する 1 年間の追跡調査も行われます。 結果の潜在的な予測因子には、人口統計、CBT スキル、パーソナリティ測定、認知機能、態度と信念の測定、社会的機能、精神医学的併存疾患とうつ病の特徴、および精神生理学的測定が含まれます。 第 2 段階では 60 人 (n=60) が登録され、第 1 段階で構築された予測モデルを検証するために即時治療グループが割り当てられます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 診断および統計マニュアル第 4 版の基準による大うつ病性障害 (MDD) の診断
- -インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
- 自宅でインターネットに接続されたコンピューターにアクセスできること
除外基準:
- 双極性感情障害または精神病の病歴
- -MDD以外の現在の第1軸障害 -それが臨床症状の主要な側面を構成し、提供されている以外の治療が必要な場合
- 過去半年間の物質依存歴
- 知的能力が正常以下 (IQ 80 未満)
- 二次的利益の明確な表示 (例: 裁判所命令による治療または補償の問題)
- -現在の自殺のリスクまたは過去6か月間の重大な意図的な自傷行為は、外来ベースでの治療を妨げるのに十分です
- より高いレベルのケア(入院、部分的な入院、または集中的な外来治療)から6か月以内に退院する
- 現在、外来で精神療法を受けている
- -個人が過去1か月間に投薬を変更した場合、または研究期間中に投薬の変更を計画している場合の現在の抗うつ薬治療
- 英語の読み書きができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:ビート・ザ・ブルース
Beating the Blues プラス ヘルパー サポート。
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BtB プログラムは、完全に自動化された一連の 8 つのオンライン レッスンを通じて患者をガイドし、うつ病を維持する問題のある思考パターンと行動パターンを特定して変更できるようにします。
電話または電子メールで、ライセンスを取得したプロのセラピストがサポートを提供します。
他の名前:
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介入なし:キャンセル待ち条件
最初の 8 週間後に Beating the Blues にオプションで参加できる、即時治療条件と並行する 8 週間の待機リスト条件グループ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病のハミルトン評価尺度 (HRSD) が 0 週間から 8 週間に変化
時間枠:0週目、8週目
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非定型症状を評価するために修正された 17 項目の HRSD は、抑うつ症状の重症度の標準的な面接管理尺度です。
HRSDは、治験責任医師が監督する治験担当者によって管理されます。
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0週目、8週目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8 週間にわたる患者健康アンケート 9 (PHQ9) の変化
時間枠:0~8週
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PHQ9 は、Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition (DSM-IV) の大うつ病の診断基準に基づく 9 項目の自己報告尺度です。
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0~8週
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8週間にわたる全般性不安障害-7(GAD7)の変化
時間枠:0~8週
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GAD7 は、DSM-IV の全般性不安障害の診断基準に基づく 7 項目の自己申告尺度です。
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0~8週
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8週間にわたるうつ病不安およびストレススケール-21(DASS21)の変化
時間枠:0週目、8週目
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DASS21 は、うつ病、不安、ストレスの症状を測定する 21 項目の自己申告尺度です。
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0週目、8週目
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Daniel R Strunk, PhD、Ohio State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2013B0307
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