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うつ病に対するコンピューター化された認知行動療法を評価するパイロット研究

2023年3月22日 更新者:Daniel R. Strunk、Ohio State University
専門医療環境におけるうつ病の標準治療は効果的ですが、経験的にサポートされた心理療法を提供するためのリソースはしばしば限られています。 コンピューター化された認知行動療法 (cCBT) は、精神科の設定でサービスを拡大するのに役立つ可能性のある効果的で拡張性の高いうつ病の治療法ですが、この集団におけるその有効性についてはほとんど知られていません。 本研究は、精神科の外来診療所でのうつ病に対するインターネット配信の cCBT プログラム (「Beating the Blues」) に加えて、電子メールと電話によるサポートの有効性を確立することを目的としています。 二次的な目的は、治療効果のモデレーターを特定するために設計された評価手順を試験運用することです。

調査の概要

詳細な説明

現在、外来精神科の設定は長い待ち時間に悩まされており、サービスを求めるすべての個人に対応できないことがよくあります。 さらに、これらの設定で訓練を受けたセラピストが不足していることは、多くの治療希望者が、認知行動療法などの経験的にサポートされた心理療法にアクセスできないことを意味します. 「Beating the Blues」(BtB) は、コンピュータ化され、インターネットで配信される、うつ病の認知行動療法です。 BtB は非常にスケーラブルであり、セラピストの時間を短縮しながら、より多くの個人が精神科の設定で認知行動療法を受けることができるようになる可能性があります。 コンピュータ化された CBT 介入は一次医療環境で効果的であることが証明されていますが、米国の二次医療環境での cCBT の有効性を示す研究はありません。 したがって、提案された研究の主な目標は、専門ケアのサンプルで BtB の有効性をテストすることです。

これらの設定に現れる患者は、プライマリケアに現れる患者よりも重度で複雑な精神病理を持っている傾向があります. BtB は効果的である可能性が高いですが、コンピューター化された治療法はドロップアウトや無反応のリスクが高くなります。 したがって、誰が治療に反応する可能性が最も高く、誰が失敗または脱落する可能性が高いかを判断するには、反応の信頼できる有効な予測因子が必要です。 したがって、現在の提案の 2 番目の目的は、cCBT 応答の潜在的な予測因子を多数含む評価手順を試験的に実施し、これらの予測因子を大規模な検証研究に含めるために調査することです。

現在の試験は、待機リスト条件に無作為化された個人のためのオプションの遅延治療を備えた無作為化待機リスト制御デザインを使用したパイロット研究です。 第 1 段階では、治験責任医師は、病院のクリニックで外来精神科サービスを求める個人のプールから募集された、治療を求める 18 歳以上の成人 90 人を登録します。 60 人 (n=60) の個人が、BtB と電話および電子メール サポートを含む即時治療グループに割り当てられ、n=30 が待機リスト/遅延 BtB と電話および電子メール サポート グループに割り当てられます。 有効性は、うつ病のハミルトン評価尺度(治療前から治療後)およびPHQ9(1〜8週間で測定)を使用して8週間にわたって評価されます。 また、治療に反応した患者 (9 ~ 61 週) を対象に、年間を通じて隔週で症状を評価する 1 年間の追跡調査も行われます。 結果の潜在的な予測因子には、人口統計、CBT スキル、パーソナリティ測定、認知機能、態度と信念の測定、社会的機能、精神医学的併存疾患とうつ病の特徴、および精神生理学的測定が含まれます。 第 2 段階では 60 人 (n=60) が登録され、第 1 段階で構築された予測モデルを検証するために即時治療グループが割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 診断および統計マニュアル第 4 版の基準による大うつ病性障害 (MDD) の診断
  • -インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
  • 自宅でインターネットに接続されたコンピューターにアクセスできること

除外基準:

  • 双極性感情障害または精神病の病歴
  • -MDD以外の現在の第1軸障害 -それが臨床症状の主要な側面を構成し、提供されている以外の治療が必要な場合
  • 過去半年間の物質依存歴
  • 知的能力が正常以下 (IQ 80 未満)
  • 二次的利益の明確な表示 (例: 裁判所命令による治療または補償の問題)
  • -現在の自殺のリスクまたは過去6か月間の重大な意図的な自傷行為は、外来ベースでの治療を妨げるのに十分です
  • より高いレベルのケア(入院、部分的な入院、または集中的な外来治療)から6か月以内に退院する
  • 現在、外来で精神療法を受けている
  • -個人が過去1か月間に投薬を変更した場合、または研究期間中に投薬の変更を計画している場合の現在の抗うつ薬治療
  • 英語の読み書きができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ビート・ザ・ブルース
Beating the Blues プラス ヘルパー サポート。
BtB プログラムは、完全に自動化された一連の 8 つのオンライン レッスンを通じて患者をガイドし、うつ病を維持する問題のある思考パターンと行動パターンを特定して変更できるようにします。 電話または電子メールで、ライセンスを取得したプロのセラピストがサポートを提供します。
他の名前:
  • ビート・ザ・ブルース (BtB)
介入なし:キャンセル待ち条件
最初の 8 週間後に Beating the Blues にオプションで参加できる、即時治療条件と並行する 8 週間の待機リスト条件グループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病のハミルトン評価尺度 (HRSD) が 0 週間から 8 週間に変化
時間枠:0週目、8週目
非定型症状を評価するために修正された 17 項目の HRSD は、抑うつ症状の重症度の標準的な面接管理尺度です。 HRSDは、治験責任医師が監督する治験担当者によって管理されます。
0週目、8週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8 週間にわたる患者健康アンケート 9 (PHQ9) の変化
時間枠:0~8週
PHQ9 は、Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition (DSM-IV) の大うつ病の診断基準に基づく 9 項目の自己報告尺度です。
0~8週

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間にわたる全般性不安障害-7(GAD7)の変化
時間枠:0~8週
GAD7 は、DSM-IV の全般性不安障害の診断基準に基づく 7 項目の自己申告尺度です。
0~8週
8週間にわたるうつ病不安およびストレススケール-21(DASS21)の変化
時間枠:0週目、8週目
DASS21 は、うつ病、不安、ストレスの症状を測定する 21 項目の自己申告尺度です。
0週目、8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Daniel R Strunk, PhD、Ohio State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月14日

一次修了 (実際)

2016年5月3日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月22日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2013B0307

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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