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PTSDを患う喫煙者の喫煙再発を防ぐための技術進歩の利用 (QUIT4EVER)

2026年5月14日 更新者：Duke University
この研究の主な目的は、PTSD 患者の喫煙再発防止における新しいスマートフォン アプリケーションの使用を評価することです。 この技術介入では、禁煙、禁煙カウンセリング、禁煙薬、スマー​​トフォン アプリの使用に報酬を与えるモバイル システムを組み合わせます。 主な目的は、アプリを含まない別の介入と比較して、この介入が喫煙再発防止にどの程度効果があるかを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在の研究の主な目的は、PTSD 患者の喫煙再発防止における新しいスマートフォン アプリケーション (アプリ、Stay Quit Coach) の使用を評価することです。 強化された技術介入では、モバイル緊急事態管理 (mCM)、ガイドラインに基づく禁煙カウンセリング、ブプロピオンおよびニコチン代替療法 (NRT)、Stay Quit Coach の使用が組み合わされます。 この研究では、PTSD を患う 20 人の喫煙者が次のいずれかに無作為に割り付けられる 2 グループ計画の臨床試験を提案します。

QUIT4EVER は、ガイドラインに基づいた禁煙カウンセリング、ブプロピオンと NRT、mCM、Stay Quit Coach を組み合わせた介入です。

COMBINED CONTACT CONTROL (CCC) は、Stay Quit Coach を除いて QUIT4EVER と同じ介入です。これは含まれません。 CCC は、補償、監視、時間、注意力の効果を制御します。

具体的な目的は次のとおりです。

目的 1: 短期および長期の禁煙期間 (3 か月および 6 か月で測定) 中のタバコの禁煙率に対する QUIT4EVER の有効性を評価する (生物検証された禁煙を含む複数の尺度で評価)。

仮説 1: QUIT4EVER は長期禁欲の増加と関連しているでしょう (3 か月および 6 か月の追跡調査で自己報告され、生物学的に検証された長期禁欲)。

目的 2: カウンセリング治療の完了および服薬遵守に対する QUIT4EVER の影響を評価する。

仮説 2. QUIT4EVER に関連する禁欲の増加は、電話カウンセリングによる治療完了の増加と服薬アドヒアランスの増加によって部分的に媒介されるでしょう。

目的 3: 質調整生存年数 (QALY) における QUIT4EVER 介入の相対的な費用対効果を計算します。

仮説 3: QUIT4EVER ベースの治療は、増分費用対効果比によって測定されるように、対照条件と比較してより高い費用対効果をもたらします。

全体として、この研究の結果は、PTSD やその他の精神障害のある喫煙者の喫煙を減らすための、非常に効率的かつ効果的で、容易に普及できる治療法につながる可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27706
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 現在の PTSD の基準を満たしています。
  2. 現在、1日あたり少なくとも10本のタバコを吸っている（呼気の一酸化炭素測定で確認）。
  3. 少なくとも 1 年間喫煙している。
  4. 18歳から70歳まで。
  5. 現在の流暢な会話英語を話し、書くことができる。と
  6. 禁煙を試みる意欲がある。

除外基準:

  1. 妊娠しています;
  2. DSM-IV基準に基づいて、統合失調症、統合失調症様障害、統合失調感情障害、現在の精神病症状、妄想性障害、現在の（寛解していない）物質使用障害、および/または現在の躁病エピソードの診断を受けている。
  3. 研究期間中の薬の服用が安定しない。
  4. 過去6か月以内に心筋梗塞の病歴がある。
  5. 研究期間中に使用をやめたがらず、葉巻、パイプ、噛みタバコなどの他の形態のニコチンを使用した場合。また
  6. 現在は投獄されている。
  7. 注: 参加者が、発作障害、コントロールされていない糖尿病、摂食障害、または現在または過去の肝硬変や肝炎を患っている場合、特定の治験薬の服用を控えるよう求められるか、除外される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：QUIT4Ever
QUIT4EVER は、ガイドラインに基づいた 4 つの禁煙カウンセリング セッション、ブプロピオンとニコチンの補充療法、モバイル緊急事態管理、およびスマートフォン アプリケーション Stay Quit Coach を組み合わせた介入です。
薬：ブプロピオン
医学的に適格なすべての参加者はブプロピオンを処方され、禁煙日の2週間前に開始されます。 投与量は、1～7日目は150mg/日、3ヶ月のフォローアップまでは300mg/日（1日2回投与）となります。
他の名前：
  • ザイバン、ウェルブトリン
薬：ニコチン補充療法
参加者には、研究の禁煙後の段階で使用するためのNRTパッチと1つのニコチンレスキュー方法（ニコチンガム、トローチ、吸入器など）が処方されます。 参加者にはニコチンガム、ニコチン吸入器、ニコチン点鼻スプレーのいずれかを選択することが与えられ、タバコへの欲求を抑えるために必要に応じてレスキュー法を使用するよう指示されます。
他の名前：
  • ニコチンガム、パッチ、吸入器、またはトローチ
他の：禁煙カウンセリング
参加者には、20 分間の禁煙カウンセリング セッションが 4 回行われ、参加者用マニュアルが提供されます。 4 つのセッションは、禁煙に有効であることが示されている標準的な認知行動療法技術に基づいています。
行動：モバイル緊急事態管理
参加者は、禁煙を確認するために、一酸化炭素の測定を行っている自分自身のビデオ録画を提出するよう求められます。 参加者はこれらのビデオを研究の安全なサーバーにアップロードするよう求められ、禁煙を示唆するビデオには金銭的な報酬が与えられる。
他の名前：
  • mCM
他の：やめてコーチ
Stay Quit Coach は、すでに禁煙治療を受けている成人が治療後も禁煙を継続できるよう、すぐに利用できるサポートと情報の源として機能するスマートフォン アプリケーションです。 このアプリは、ユーザーが個人的な禁煙理由、喫煙衝動に対処するための対話型ツール、モチベーションを高めるメッセージ、ユーザーが禁煙を続けるためのサポート連絡先、禁煙の対処方法などを含む、カスタマイズされた計画を作成できるようにガイドします。 この条件に割り当てられた参加者は、セッション 2 から 6 か月のフォローアップまで Stay Quit Coach を使用するように求められます。
他の名前：
  • スマホアプリ
アクティブコンパレータ：制御接点状態
この介入は、ガイドラインに基づいた 4 つの禁煙カウンセリング セッション、ブプロピオンおよびニコチンの補充療法、およびモバイル緊急事態管理を組み合わせたものです。
薬：ブプロピオン
医学的に適格なすべての参加者はブプロピオンを処方され、禁煙日の2週間前に開始されます。 投与量は、1～7日目は150mg/日、3ヶ月のフォローアップまでは300mg/日（1日2回投与）となります。
他の名前：
  • ザイバン、ウェルブトリン
薬：ニコチン補充療法
参加者には、研究の禁煙後の段階で使用するためのNRTパッチと1つのニコチンレスキュー方法（ニコチンガム、トローチ、吸入器など）が処方されます。 参加者にはニコチンガム、ニコチン吸入器、ニコチン点鼻スプレーのいずれかを選択することが与えられ、タバコへの欲求を抑えるために必要に応じてレスキュー法を使用するよう指示されます。
他の名前：
  • ニコチンガム、パッチ、吸入器、またはトローチ
他の：禁煙カウンセリング
参加者には、20 分間の禁煙カウンセリング セッションが 4 回行われ、参加者用マニュアルが提供されます。 4 つのセッションは、禁煙に有効であることが示されている標準的な認知行動療法技術に基づいています。
行動：モバイル緊急事態管理
参加者は、禁煙を確認するために、一酸化炭素の測定を行っている自分自身のビデオ録画を提出するよう求められます。 参加者はこれらのビデオを研究の安全なサーバーにアップロードするよう求められ、禁煙を示唆するビデオには金銭的な報酬が与えられる。
他の名前：
  • mCM

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
喫煙、自己申告
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
参加者の過去 7 日間の喫煙自己申告は、治療介入終了時、および 3 か月および 6 か月後の追跡調査時に測定されます。
6ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液コチニン
時間枠：6ヵ月
治療後3か月および6か月のフォローアップで禁煙を報告した参加者については、唾液中のコチニンレベルを決定するために使用される唾液サンプルを収集することにより、禁煙を生物学的に検証します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Duke University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jean C. Beckham, Ph.D.、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月15日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00048990

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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