Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uso de avanços tecnológicos para prevenir a recaída do tabagismo entre fumantes com TEPT (QUIT4EVER)

14 de maio de 2026 atualizado por: Duke University
O objetivo principal do estudo é avaliar o uso de um novo aplicativo para smartphone na prevenção da recaída no tabagismo entre pessoas com TEPT. A intervenção tecnológica combinará um sistema móvel para recompensar não fumantes, aconselhamento para parar de fumar, medicamentos para parar de fumar e uso do aplicativo para smartphone. O objetivo principal é avaliar a eficácia dessa intervenção na prevenção da recaída do tabagismo em comparação com outra intervenção que não inclui o aplicativo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O principal objetivo do presente estudo será avaliar o uso de um novo aplicativo para smartphone (app; Stay Quit Coach) na prevenção da recaída no tabagismo entre indivíduos com TEPT. A intervenção de tecnologia aprimorada combinará gerenciamento de contingência móvel (mCM), aconselhamento para cessação do tabagismo baseado em diretrizes, bupropiona e terapia de reposição de nicotina (NRT) e uso do Stay Quit Coach. Para este estudo, vamos propor um ensaio clínico com um desenho de dois grupos em que 20 fumantes com TEPT serão randomizados para:

QUIT4EVER, uma intervenção que combina aconselhamento para parar de fumar baseado em diretrizes, bupropiona e NRT, mCM e Stay Quit Coach.

CONTROLE DE CONTATO COMBINADO (CCC), uma intervenção que é idêntica ao QUIT4EVER, exceto o Treinador Stay Quit, não será incluído. O CCC controla os efeitos de compensação, monitoramento, tempo e atenção.

Os objetivos específicos são:

OBJETIVO 1: avaliar a eficácia do QUIT4EVER nas taxas de abstinência de cigarros (avaliada com múltiplas medidas, incluindo abstinência bioverificada) durante a abstinência de curto e longo prazo (medida em 3 e 6 meses).

Hipótese 1: QUIT4EVER estará associado ao aumento da abstinência a longo prazo (abstinência prolongada auto-relatada e bio-verificada no acompanhamento de 3 e 6 meses).

OBJECTIVO 2: avaliar o impacto do QUIT4EVER no aconselhamento para conclusão do tratamento e adesão à medicação.

Hipótese 2. O aumento da abstinência associado ao QUIT4EVER será parcialmente mediado pelo aumento da conclusão do tratamento de aconselhamento por telefone e maior adesão à medicação.

OBJECTIVO 3: calcular a relação custo-eficácia da intervenção QUIT4EVER em anos de vida ajustados pela qualidade (QALY).

Hipótese 3: O tratamento baseado em QUIT4EVER resultará em maior custo-efetividade em comparação com a condição de controle medida pela relação custo-efetividade incremental.

No geral, os resultados deste estudo podem levar a um método de tratamento altamente eficiente, eficaz e facilmente disseminado para reduzir o tabagismo entre fumantes com TEPT e outros transtornos psiquiátricos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27706
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Atende aos critérios para TEPT atual;
  2. Tem tabagismo atual de pelo menos 10 cigarros por dia (verificado com medição de monóxido de carbono expirado);
  3. Fumar há pelo menos 1 ano;
  4. Tem de 18 a 70 anos;
  5. Pode falar e escrever conversação fluente em inglês; e
  6. Está disposto a fazer uma tentativa de parar de fumar.

Critério de exclusão:

  1. Está grávida;
  2. Tem diagnóstico, com base nos critérios do DSM-IV, de esquizofrenia, transtorno esquizofreniforme, transtorno esquizoafetivo, sintomas psicóticos atuais, transtorno delirante, transtorno atual (não em remissão) por uso de substâncias e/ou episódio maníaco atual;
  3. Não ficará estável com medicamentos durante o período do estudo;
  4. Tem história de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses;
  5. Usa qualquer outra forma de nicotina, como charutos, cachimbos ou tabaco de mascar, sem vontade de interromper o uso durante o período de estudo; ou
  6. Atualmente está preso.
  7. Observação: os participantes podem ser excluídos ou solicitados a abster-se de tomar certos medicamentos do estudo se tiverem um distúrbio convulsivo, diabetes não controlado, distúrbio alimentar ou cirrose ou hepatite atual ou passada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: QUIT4Ever
QUIT4EVER é uma intervenção que combina 4 sessões de aconselhamento para parar de fumar baseadas em diretrizes, bupropiona e terapia de reposição de nicotina, gerenciamento móvel de contingência e o aplicativo para smartphone Stay Quit Coach.
Medicamento: Bupropiona
Todos os participantes medicamente elegíveis receberão a prescrição de bupropiona, que eles iniciarão duas semanas antes do dia de desistência. A dosagem será de 150 mg/dia durante os dias 1-7 e 300 mg/dia (administrados em duas doses diárias) até o acompanhamento de 3 meses.
Outros nomes:
  • Zyban, Wellbutrin
Medicamento: terapia de reposição de nicotina
Os participantes receberão um adesivo NRT e um método de resgate de nicotina (por exemplo, chiclete de nicotina, pastilha, inalador) para uso durante a fase pós-abandono do estudo. Os participantes poderão escolher entre chiclete de nicotina, inalador de nicotina ou spray nasal de nicotina e serão instruídos a usar o método de resgate conforme necessário para reduzir o desejo de fumar
Outros nomes:
  • chiclete, adesivo, inalador ou pastilha de nicotina
Outro: Aconselhamento para parar de fumar
Os participantes receberão quatro sessões de aconselhamento para parar de fumar de 20 minutos e um manual do participante. As quatro sessões são baseadas em técnicas padrão de terapia cognitivo-comportamental que se mostraram eficazes para parar de fumar.
Comportamental: gerenciamento de contingência móvel
Os participantes serão solicitados a fornecer gravações em vídeo de si mesmos fazendo leituras de monóxido de carbono para confirmar a abstinência do fumo. Os participantes são solicitados a enviar esses vídeos para o servidor seguro do estudo e recebem uma recompensa monetária por vídeos que sugerem a abstinência do fumo.
Outros nomes:
  • mCM
Outro: Fique Desistir Treinador
O Stay Quit Coach é um aplicativo para smartphone que serve como uma fonte de suporte e informações prontamente disponíveis para adultos que já estão em tratamento para parar de fumar e para ajudá-los a parar de fumar após o tratamento. O aplicativo orienta o usuário na criação de planos personalizados que incluem seus motivos pessoais para parar de fumar, ferramentas interativas para ajudar os usuários a lidar com o desejo de fumar, mensagens motivacionais, contatos de suporte para ajudar os usuários a permanecerem livres do fumo e como lidar com os lapsos. Os participantes atribuídos a esta condição serão solicitados a usar o Stay Quit Coach da Sessão 2 até o acompanhamento de 6 meses.
Outros nomes:
  • aplicativo de telefone inteligente
Comparador Ativo: Condição de contato de controle
Esta intervenção combina 4 sessões de aconselhamento para cessação do tabagismo baseadas em diretrizes, bupropiona e terapia de reposição de nicotina e gerenciamento móvel de contingência.
Medicamento: Bupropiona
Todos os participantes medicamente elegíveis receberão a prescrição de bupropiona, que eles iniciarão duas semanas antes do dia de desistência. A dosagem será de 150 mg/dia durante os dias 1-7 e 300 mg/dia (administrados em duas doses diárias) até o acompanhamento de 3 meses.
Outros nomes:
  • Zyban, Wellbutrin
Medicamento: terapia de reposição de nicotina
Os participantes receberão um adesivo NRT e um método de resgate de nicotina (por exemplo, chiclete de nicotina, pastilha, inalador) para uso durante a fase pós-abandono do estudo. Os participantes poderão escolher entre chiclete de nicotina, inalador de nicotina ou spray nasal de nicotina e serão instruídos a usar o método de resgate conforme necessário para reduzir o desejo de fumar
Outros nomes:
  • chiclete, adesivo, inalador ou pastilha de nicotina
Outro: Aconselhamento para parar de fumar
Os participantes receberão quatro sessões de aconselhamento para parar de fumar de 20 minutos e um manual do participante. As quatro sessões são baseadas em técnicas padrão de terapia cognitivo-comportamental que se mostraram eficazes para parar de fumar.
Comportamental: gerenciamento de contingência móvel
Os participantes serão solicitados a fornecer gravações em vídeo de si mesmos fazendo leituras de monóxido de carbono para confirmar a abstinência do fumo. Os participantes são solicitados a enviar esses vídeos para o servidor seguro do estudo e recebem uma recompensa monetária por vídeos que sugerem a abstinência do fumo.
Outros nomes:
  • mCM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tabagismo, autorrelato
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
O auto-relato dos participantes sobre fumar nos últimos sete dias será medido no final da intervenção de tratamento e nos contatos de acompanhamento de 3 e 6 meses.
Acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
saliva cotinina
Prazo: 6 meses
Para os participantes que relatam abstinência de fumar em 3 e 6 meses de acompanhamento pós-tratamento, iremos bio-verificar a abstinência de fumar coletando amostras de saliva que serão usadas para determinar os níveis de cotinina salivar.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Duke University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jean C. Beckham, Ph.D., Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00048990

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações