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炎症性腸疾患の疾患活動性のバイオマーカーとしての結腸生検における脂質メディエーター (MICILIP)

2017年2月21日 更新者：University Hospital, Toulouse

炎症性腸疾患患者および対照患者からの結腸生検における脂質メディエーターの定量分析。

炎症性腸疾患患者の結腸生検で、脂質化合物の 1 つ (5,6 エポキシ エイコサトリエン酸 (5,6 EET)、5,6-エポキシ エイコサトリエン酸) を定量化します。 病理学的活性バイオマーカーとしての使用の可能性と治療標的としての可能性を評価します。

5,6-EET は、IBD 患者の病理学的状態に応じてさまざまな量でヒトの結腸組織に存在すると仮定しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロジェクトは、炎症性腸疾患における脂質化合物、特に 5,6-EET の相対的な重要性を理解することを目的とした、探索的な生理病理学/トランスレーショナル パイロット研究です。

質量分析法を使用して、5,6-EET およびその他の 33 の脂質代謝産物を、IBD 患者および対照患者の結腸生検で in situ で定量化します。 IBD患者からの生検の炎症性および非炎症性ゾーンにおける5,6-EETの量を、対照患者からの生検と比較します。 病的活動に関連する脂質化合物のクラスターを確立します。 5,6-EET脂質化合物とそのシグナル伝達の1つを発現する受容体脂質メディエーターの露出プロファイルを決定します。

すべてのデータは、関連性を確認するために統計分析に提出されます。

このパイロット研究が、5,6-EET および同じ代謝ファミリーの他の成分を IBD 活動のマーカーとして定義するのに役立つことを期待しています。 それは、脂質メディエーターとその受容体を潜在的な新しい治療標的として指摘する可能性があります。

炎症状態の脂質マーカーを証明することにより、現在の治療効率に関する知識が増えるでしょう。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
124

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Toulouse、フランス、31059
        • University Hospital toulouse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

IBD 患者の選択基準

  • 専攻／18歳以上
  • 健康保険適用
  • IBD の疑いがある/スクリーニング結腸内視鏡検査を受けた患者、または IBD 急性期または寛解期の患者で、定期的なフォローアップ/通常のケアの一環として治療用結腸内視鏡検査を受けている患者
  • -研究手順の前に、インフォームドコンセントを理解し、自発的に署名できる必要があります

IBD 患者の選択基準

  • 中学生／18歳以上 健康保険適用
  • -ポリープまたは癌の検出のためのスクリーニング大腸内視鏡検査を受けている患者、または疝痛切除を受けている患者
  • -研究手順の前に、インフォームドコンセントを理解し、自発的に署名できる必要があります

除外基準:

IBD 患者の除外基準

  • 研究の完全な性質と目的を理解できない、および/または研究者とのコミュニケーションが困難
  • 行政上または法律上の決定による自由の剥奪
  • -調査員が調査を妨害すると見なしたその他の病理学的または心理的状態（妊娠、母乳育児、がんの検出、エイズ、セリアック病）
  • -選択訪問前の過去3か月以内に実験的薬物療法を使用した別の生物医学研究/臨床試験への参加、または生物医学研究除外期間内の患者
  • 癌病変の存在
  • IBDの可能性を除外した解剖病理学的結果
  • 下部消化器内視鏡検査の禁忌

コントロール患者の除外基準

  • 研究の完全な性質と目的を理解することができない、
  • および/または調査官とのコミュニケーションの難しさ
  • 行政上または法律上の決定による自由の剥奪
  • -選択訪問前の過去3か月以内に実験的薬物療法を使用した別の生物医学研究/臨床試験への参加、または生物医学研究除外期間内の患者
  • 下部消化器内視鏡検査の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：IBD患者
-スクリーニング結腸生検を受けた患者（IBDと診断された）
他の：結腸生検

大腸内視鏡検査または大腸内視鏡検査は視覚的な診断を提供し、生検または疑わしい結腸直腸癌病変の除去の機会を与えます。

その後、内視鏡は肛門から直腸、結腸、そして最終的に回腸末端まで通されます。 内視鏡には、可動チップと、計装、空気、吸引、および光用の複数のチャネルがあります。 生検は、癌または IBD の診断に必要な組織学のために頻繁に行われます。

研究目的の追加生検は、臨床診断または疾患のフ​​ォローアップに必要であると臨床医が判断した場合にのみ実施されます。

このプロトコルでは、これらの余分な生検の収集は 5 分未満で終わる必要があり、手順をこの時間以上延長しないでください。
他の：対照群
結腸癌またはポリープ検出のためのスクリーニング結腸生検を受けており、腸の病理と診断されていない個人。
他の：結腸生検

大腸内視鏡検査または大腸内視鏡検査は視覚的な診断を提供し、生検または疑わしい結腸直腸癌病変の除去の機会を与えます。

その後、内視鏡は肛門から直腸、結腸、そして最終的に回腸末端まで通されます。 内視鏡には、可動チップと、計装、空気、吸引、および光用の複数のチャネルがあります。 生検は、癌または IBD の診断に必要な組織学のために頻繁に行われます。

研究目的の追加生検は、臨床診断または疾患のフ​​ォローアップに必要であると臨床医が判断した場合にのみ実施されます。

このプロトコルでは、これらの余分な生検の収集は 5 分未満で終わる必要があり、手順をこの時間以上延長しないでください。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
結腸生検における5,6-EET量の測定
時間枠：5分
生検の質量分析は、少なくとも10個のサンプルが利用可能になるたびに実行されます
5分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の臨床プロファイルに応じた脂質代謝産物の性質と量（マッピング）
時間枠：5分
この測定は、最初の結果測定と同時に実行されます (少なくとも 10 個のサンプルが利用可能になるたびに)。
5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Toulouse

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Laurent Alric, MD PhD、University Hospital, Toulouse

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 12 393 02
  • AOL 2012 (その他の識別子：Toulouse University Hospital)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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