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バルーン副鼻腔形成術を伴うまたは伴わない小児慢性副鼻腔炎の管理に関する研究

2020年2月17日 更新者：NorthShore University HealthSystem

バルーン副鼻腔形成術の有無による小児慢性副鼻腔炎の管理に関するランダム化試験

慢性副鼻腔炎は小児によく見られる診断ですが、依然として十分に理解されていない病気です。 アデノイド切除術（喉の奥にある感染症と闘う腺であるアデノイドパッドを除去する手術）が行われます。アデノイドパッドが子供の体内に侵入した細菌を捕捉し、細菌で腫れすぎて子供自身が感染してしまう可能性があるためです。 現在、機能的内視鏡下副鼻腔手術（FESS）とアデノイド切除術が、この病気の小児に対して行われる最も一般的な手術です。 別の治療法は、アデノイド切除術と FESS を使用しない上顎洞洗浄です。 アデノイド切除術と洗浄に加えて、副鼻腔通路を拡張する (開く) ためにバルーン カテーテルを使用する新しい技術が登場しました。 この研究では、上顎洞通路のバルーン拡張と洗浄を伴うアデノイド切除術を受けた慢性副鼻腔炎の小児が、副​​鼻腔通路の拡張を伴わない上顎洞洗浄を伴うアデノイド切除術を受けた慢性副鼻腔炎の小児と比較して生活の質の改善を経験するかどうかを明らかにしようとしています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Northshore University Healthsystem

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 少なくとも12週間続く副鼻腔症状、または年に3回以上再発する副鼻腔炎
  2. 3週間の抗生物質投与、3ヶ月間の点鼻用ステロイド製剤または抗ヒスタミン薬の投与、および生理食塩水による鼻洗浄に反応しない場合
  3. 経口抗生物質投与後のCTスキャンにより鼻副鼻腔炎が記録された。

副鼻腔炎と一致すると考えられるコンピューター断層撮影所見には、副鼻腔の部分的または完全な混濁が含まれます。

アレルギーと免疫学の検査は個別に推奨されます -

除外基準:

  1. 広範囲の副鼻腔ポリープ、広範囲の副鼻腔骨新生、副鼻腔腫瘍のある患者
  2. 副鼻腔の解剖学的構造を歪める顔面外傷の病歴
  3. 毛様体機能不全
  4. 妊娠中は対象外となります。
  5. 嚢胞性線維症、頭蓋顔面異常、代謝障害、または免疫不全のある患者
  6. アデノイドを切除しており、機能的内視鏡下副鼻腔手術の候補となる可能性がある患者も除外されます。
  7. 副鼻腔手術の病歴がある患者や、内視鏡による副鼻腔手術や中隔形成術が必要となるCTスキャンでの重大な解剖学的異常がある患者も除外されます。

なお、同時に手術を受ける小児も除外されません。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：バルーン拡張を伴わないアデノイド切除術
被験者は、バルーン拡張を行わずに、アデノイド切除術 + 上顎洞洗浄を受けます。
手順：アデノイド切除術 + 上顎洞洗浄

経鼻硬性内視鏡検査が行われます。 塩酸オキシメタゾリンでうっ血を除去した後、滅菌脊髄針または湾曲吸引のいずれかを使用して中肉穿刺を介して上顎洞に進入します。 副鼻腔内容物は吸引され、好気性/嫌気性培養に送られます。 10mlの等張塩化ナトリウムによる洗浄が行われます。 最初に物質が吸引されなかった場合、副鼻腔内容物は洗浄後に再吸引され、好気性/嫌気性培養に送られます。

アデノイド切除術は、通常の方法でマイクロデブリダーまたは吸引電気メスを使用して実行されます。

十分な止血の後、患者は目覚め、回復室に連れて行かれます。 回復状況に応じて、子供は入院または退院することになります。
実験的：バルーン拡張を伴うアデノイド切除術
アデノイド切除術 + Acclarent Relieva バルーン副鼻洞形成術 + 灌注を使用した上顎洞口のバルーン拡張術
デバイス：Acclarent Relieva バルーン副鼻洞形成術

経鼻硬性内視鏡検査が行われます。 塩酸オキシメタゾリンでうっ血を除去した後、バルーンカテーテル装置が挿入され、ワイヤー/バルーンが上顎洞口に通されます。 位置の確認は、メーカーの推奨に従って、蛍光透視法または照明のいずれかを使用して行われます。 確認後、製造元の推奨に従って視覚化しながらバルーンを拡張します。 拡張した小孔を視覚化した後、好気性/嫌気性検査のための培養液を採取し、等張性塩化ナトリウム 10ml で洗浄します。

アデノイド切除術は、通常の方法でマイクロデブリダーまたは吸引電気メスを使用して実行されます。

他の名前：
  • Relieva 副鼻腔バルーン カテーテル 510K: K073041
  • Luma イルミネーション システム 510K: K071845
  • ガイドカテーテル 510K: K043445
  • Votex 灌注カテーテル 510K: K043445
  • ガイドワイヤー 510K: K043445
  • サイドキック 510K: K043445
  • インフレデヴィ 510K: K052198

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バルーン拡張または上顎洞小孔の使用の有無にかかわらず、アデノイド切除術 + 上顎洞洗浄の間の生活の質 (QoL) の結果。
時間枠：術後6ヶ月と12ヶ月

各被験者の介護者は、ベースライン（手術前）および手術後 6 か月および 12 か月後に、SN-5 小児副鼻腔症状調査（SN-5）を完了するよう求められます。

SN-5 は、副鼻腔の問題 (副鼻腔感染症、鼻閉塞、アレルギー症状、精神的苦痛、活動制限) に関する 5 つの質問で構成され、それぞれの質問が介護者によって採点されます。 7 ポイントの応答スケール。 次に、5 つの回答が平均されて SN-5 総合スコア (1 ～ 7) になります。 1 は全体的な SN-5 の最小値 (最高の QoL)、7 は最大値 (最悪の QoL) です。 アンケートでは、介護者に、視覚的なアナログスケールを使用して全体的な健康関連の生活の質を 0 (可能な限り悪い品質) から等級付けすることも求められます。生活の質) から 10 (可能な限り最高の生活の質)。 視覚的なアナログ スケールは、SN-5 平均スコアとは別にスコア付けされます。
術後6ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NorthShore University HealthSystem

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mark Gerber, MD、Northshore University Healthsystem

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年9月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年9月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EH09-177

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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