バルーン副鼻腔形成術を伴うまたは伴わない小児慢性副鼻腔炎の管理に関する研究
バルーン副鼻腔形成術の有無による小児慢性副鼻腔炎の管理に関するランダム化試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- NorthShore University Healthsystem
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも12週間続く副鼻腔症状、または年に3回以上再発する副鼻腔炎
- 3週間の抗生物質投与、3ヶ月間の点鼻用ステロイド製剤または抗ヒスタミン薬の投与、および生理食塩水による鼻洗浄に反応しない場合
- 経口抗生物質投与後のCTスキャンにより鼻副鼻腔炎が記録された。
副鼻腔炎と一致すると考えられるコンピューター断層撮影所見には、副鼻腔の部分的または完全な混濁が含まれます。
アレルギーと免疫学の検査は個別に推奨されます -
除外基準:
- 広範囲の副鼻腔ポリープ、広範囲の副鼻腔骨新生、副鼻腔腫瘍のある患者
- 副鼻腔の解剖学的構造を歪める顔面外傷の病歴
- 毛様体機能不全
- 妊娠中は対象外となります。
- 嚢胞性線維症、頭蓋顔面異常、代謝障害、または免疫不全のある患者
- アデノイドを切除しており、機能的内視鏡下副鼻腔手術の候補となる可能性がある患者も除外されます。
- 副鼻腔手術の病歴がある患者や、内視鏡による副鼻腔手術や中隔形成術が必要となるCTスキャンでの重大な解剖学的異常がある患者も除外されます。
なお、同時に手術を受ける小児も除外されません。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バルーン拡張を伴わないアデノイド切除術
被験者は、バルーン拡張を行わずに、アデノイド切除術 + 上顎洞洗浄を受けます。
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経鼻硬性内視鏡検査が行われます。 塩酸オキシメタゾリンでうっ血を除去した後、滅菌脊髄針または湾曲吸引のいずれかを使用して中肉穿刺を介して上顎洞に進入します。 副鼻腔内容物は吸引され、好気性/嫌気性培養に送られます。 10mlの等張塩化ナトリウムによる洗浄が行われます。 最初に物質が吸引されなかった場合、副鼻腔内容物は洗浄後に再吸引され、好気性/嫌気性培養に送られます。 アデノイド切除術は、通常の方法でマイクロデブリダーまたは吸引電気メスを使用して実行されます。 十分な止血の後、患者は目覚め、回復室に連れて行かれます。 回復状況に応じて、子供は入院または退院することになります。 |
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実験的：バルーン拡張を伴うアデノイド切除術
アデノイド切除術 + Acclarent Relieva バルーン副鼻洞形成術 + 灌注を使用した上顎洞口のバルーン拡張術
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経鼻硬性内視鏡検査が行われます。 塩酸オキシメタゾリンでうっ血を除去した後、バルーンカテーテル装置が挿入され、ワイヤー/バルーンが上顎洞口に通されます。 位置の確認は、メーカーの推奨に従って、蛍光透視法または照明のいずれかを使用して行われます。 確認後、製造元の推奨に従って視覚化しながらバルーンを拡張します。 拡張した小孔を視覚化した後、好気性/嫌気性検査のための培養液を採取し、等張性塩化ナトリウム 10ml で洗浄します。 アデノイド切除術は、通常の方法でマイクロデブリダーまたは吸引電気メスを使用して実行されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バルーン拡張または上顎洞小孔の使用の有無にかかわらず、アデノイド切除術 + 上顎洞洗浄の間の生活の質 (QoL) の結果。
時間枠：術後6ヶ月と12ヶ月
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各被験者の介護者は、ベースライン（手術前）および手術後 6 か月および 12 か月後に、SN-5 小児副鼻腔症状調査（SN-5）を完了するよう求められます。 SN-5 は、副鼻腔の問題 (副鼻腔感染症、鼻閉塞、アレルギー症状、精神的苦痛、活動制限) に関する 5 つの質問で構成され、それぞれの質問が介護者によって採点されます。 7 ポイントの応答スケール。 次に、5 つの回答が平均されて SN-5 総合スコア (1 ～ 7) になります。 1 は全体的な SN-5 の最小値 (最高の QoL)、7 は最大値 (最悪の QoL) です。 アンケートでは、介護者に、視覚的なアナログスケールを使用して全体的な健康関連の生活の質を 0 (可能な限り悪い品質) から等級付けすることも求められます。生活の質) から 10 (可能な限り最高の生活の質)。 視覚的なアナログ スケールは、SN-5 平均スコアとは別にスコア付けされます。 |
術後6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mark Gerber, MD、NorthShore University Healthsystem
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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