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腎交感神経除神経は高血圧性心疾患患者の心房細動を予防する：パイロット研究 (RDPAF)

2022年9月27日 更新者：Marshall Jacobus Heradien、Pace Clinic

腎交感神経除神経は、高血圧性心疾患患者の自律神経の不均衡を回復し、心房細動を予防します: パイロット研究

自律神経系は、構造的に異常な心臓における心房細動の沈殿に重要な役割を果たします。 したがって、自律神経の不均衡を回復させることで、AFの新たな発症を防ぐことができます。

腎動脈除神経 (RDN) は、高周波エネルギーを使用して交感神経腎神経を破壊する新しい経皮的処置です。 Symplicity 1 および -2 の研究では、RDN が治療を受けた患者の最大 80% で血圧を効果的に低下させることが示されています。 LVH の退縮と拡張機能障害の改善は、後負荷の減少とレニン-アンギオテンシン-アルドステロン系の調節の結果として続きます。 したがって、ＲＤＮは、心房内圧も低下させる可能性があり、その結果、ほとんどの異所性ＡＦ病巣が発生する肺静脈口の伸張が少なくなる。

仮説: RDN は HTHD の自律神経の不均衡を修復し、後負荷を減らすことで心房内圧を低下させます。 これらの相乗的なメカニズムは、新たな心房細動の発症を防ぐ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

すべての選択基準を満たす100人の同意患者は、運動負荷試験、2DおよびMモードの心エコー図、および24時間の外来血圧ホルターモニタリングを受けてから、Symplicity腎除神経カテーテルによる腎除神経（RDN）と医療のいずれかを受けるように無作為化されます。治療または医学療法のみ。 冠動脈血行再建術を伴う/伴わない冠動脈造影は、治療する心臓専門医の臨床的判断に従って実施され、手順の最後に Reveal® ホルターがすべての患者に移植されます。

時間ゼロは、手順の 3 か月後に開始するように定義されます。 フォローアップの訪問は、ホルターをスキャンして主要なエンドポイント、つまり心房レートが高い（AF-代理として定義される：「心房レート> 190拍/分のエピソードが6分間以上」）または新たに発症したAFをスキャンするようにスケジュールされます。 患者は 3 年間、6 か月ごとに追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7505
        • Pace Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

51年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 冠動脈造影の適応が必要です。
  • 急性冠症候群
  • 正のストレス心電図： - 胸部不快感の有無にかかわらず、2 つ以上の連続誘導における 1mm 以上の ST セグメント シフト (くぼみまたは隆起) として定義されます)
  • 年齢 ≥55 歳
  • -非糖尿病患者のオフィス血圧≥160/90mmHgまたは糖尿病患者の≥150/90mmHg
  • -被験者は、利尿剤を含む少なくとも3つの降圧薬を服用している必要があります
  • 洞調律
  • 左心室肥大は、エコーで次のように定義されます。
  • 男性の推定左室質量 > 255 g または LVMI > 131 g/m2
  • 推定左室質量 >193 g または LVMI >113 g/m2 女性の場合
  • -心エコーウィンドウの左心房の直径が45mm以上

除外基準:

  • 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 45ml/分/1.73m2
  • RDNに不適当な腎動脈の解剖学
  • 実質的な狭窄性心臓弁膜症
  • 妊娠または計画妊娠
  • 甲状腺中毒症
  • 冠動脈バイパス手術が必要な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：腎除神経
腎除神経：両方の腎動脈は、遠位腎動脈から始まり腹部大動脈との近位接合部に移動するらせん状に移動するアプリケーションポイントで高周波エネルギーを適用することによって除神経されます。
デバイス：腎除神経
介入に無作為に割り付けられた患者では、標準の Symplicity プロトコルに従って、両方の腎動脈が高周波エネルギーで治療されます。内科治療群のみに無作為に割り付けられた患者では、両方の腎動脈に造影剤を注入するだけで、偽の腎除神経が行われます。
他の名前：
  • Symplicity カテーテル腎除神経
薬：医学療法
被験者は、担当医の処方に従って、標準的な医学療法を継続します
他の名前：
  • 利尿剤を含む3つ以上の血圧錠剤
偽コンパレータ：医学療法
このグループは、腎交感神経除神経を受けません。
薬：医学療法
被験者は、担当医の処方に従って、標準的な医学療法を継続します
他の名前：
  • 利尿剤を含む3つ以上の血圧錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動
時間枠：3年
無症状の心房性頻脈性不整脈（心房レートが毎分190回を超えるエピソードが6分以上）または埋め込み型ループレコーダー（Reveal®ホルター）で記録された心房細動。
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自律神経失調症の回復
時間枠：3年
自律神経の不均衡の回復: 安静時の心拍数を下げ、PR 間隔を延長し、運動後の心拍数の回復を改善します。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pace Clinic

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Hospital, Saarland

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Paul A Brink, PhD、Tygerberg Hospital and Stellenbosch University
  • スタディディレクター：Michael Bohm, PhD、University Hospital, Saarland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RDPAF1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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