腎交感神経除神経は高血圧性心疾患患者の心房細動を予防する：パイロット研究 (RDPAF)
腎交感神経除神経は、高血圧性心疾患患者の自律神経の不均衡を回復し、心房細動を予防します: パイロット研究
自律神経系は、構造的に異常な心臓における心房細動の沈殿に重要な役割を果たします。 したがって、自律神経の不均衡を回復させることで、AFの新たな発症を防ぐことができます。
腎動脈除神経 (RDN) は、高周波エネルギーを使用して交感神経腎神経を破壊する新しい経皮的処置です。 Symplicity 1 および -2 の研究では、RDN が治療を受けた患者の最大 80% で血圧を効果的に低下させることが示されています。 LVH の退縮と拡張機能障害の改善は、後負荷の減少とレニン-アンギオテンシン-アルドステロン系の調節の結果として続きます。 したがって、ＲＤＮは、心房内圧も低下させる可能性があり、その結果、ほとんどの異所性ＡＦ病巣が発生する肺静脈口の伸張が少なくなる。
仮説: RDN は HTHD の自律神経の不均衡を修復し、後負荷を減らすことで心房内圧を低下させます。 これらの相乗的なメカニズムは、新たな心房細動の発症を防ぐ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
すべての選択基準を満たす100人の同意患者は、運動負荷試験、2DおよびMモードの心エコー図、および24時間の外来血圧ホルターモニタリングを受けてから、Symplicity腎除神経カテーテルによる腎除神経（RDN）と医療のいずれかを受けるように無作為化されます。治療または医学療法のみ。 冠動脈血行再建術を伴う/伴わない冠動脈造影は、治療する心臓専門医の臨床的判断に従って実施され、手順の最後に Reveal® ホルターがすべての患者に移植されます。
時間ゼロは、手順の 3 か月後に開始するように定義されます。 フォローアップの訪問は、ホルターをスキャンして主要なエンドポイント、つまり心房レートが高い（AF-代理として定義される：「心房レート> 190拍/分のエピソードが6分間以上」）または新たに発症したAFをスキャンするようにスケジュールされます。 患者は 3 年間、6 か月ごとに追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7505
- Pace Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 冠動脈造影の適応が必要です。
- 急性冠症候群
- 正のストレス心電図： - 胸部不快感の有無にかかわらず、2 つ以上の連続誘導における 1mm 以上の ST セグメント シフト (くぼみまたは隆起) として定義されます)
- 年齢 ≥55 歳
- -非糖尿病患者のオフィス血圧≥160/90mmHgまたは糖尿病患者の≥150/90mmHg
- -被験者は、利尿剤を含む少なくとも3つの降圧薬を服用している必要があります
- 洞調律
- 左心室肥大は、エコーで次のように定義されます。
- 男性の推定左室質量 > 255 g または LVMI > 131 g/m2
- 推定左室質量 >193 g または LVMI >113 g/m2 女性の場合
- -心エコーウィンドウの左心房の直径が45mm以上
除外基準:
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 45ml/分/1.73m2
- RDNに不適当な腎動脈の解剖学
- 実質的な狭窄性心臓弁膜症
- 妊娠または計画妊娠
- 甲状腺中毒症
- 冠動脈バイパス手術が必要な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腎除神経
腎除神経：両方の腎動脈は、遠位腎動脈から始まり腹部大動脈との近位接合部に移動するらせん状に移動するアプリケーションポイントで高周波エネルギーを適用することによって除神経されます。
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介入に無作為に割り付けられた患者では、標準の Symplicity プロトコルに従って、両方の腎動脈が高周波エネルギーで治療されます。内科治療群のみに無作為に割り付けられた患者では、両方の腎動脈に造影剤を注入するだけで、偽の腎除神経が行われます。
他の名前：
被験者は、担当医の処方に従って、標準的な医学療法を継続します
他の名前：
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偽コンパレータ：医学療法
このグループは、腎交感神経除神経を受けません。
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被験者は、担当医の処方に従って、標準的な医学療法を継続します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動
時間枠：3年
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無症状の心房性頻脈性不整脈（心房レートが毎分190回を超えるエピソードが6分以上）または埋め込み型ループレコーダー（Reveal®ホルター）で記録された心房細動。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自律神経失調症の回復
時間枠：3年
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自律神経の不均衡の回復: 安静時の心拍数を下げ、PR 間隔を延長し、運動後の心拍数の回復を改善します。
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3年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Paul A Brink, PhD、Tygerberg Hospital and Stellenbosch University
- スタディディレクター：Michael Bohm, PhD、University Hospital, Saarland
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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