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てんかんおよび重度の精神疾患に対する的を絞った自己管理 (TIME)

2022年9月12日 更新者：Martha Sajatovic, MD、Case Western Reserve University

てんかんと重度の精神疾患に対する的を絞った自己管理

このプロジェクトでは、主要な利害関係者からのインプットに基づいて、フェーズ 1 で開発された心理社会的介入を改良し、介入の実現可能性、受容性、および予備的な有効性をテストすることを提案します。 提案されたプロジェクトは、歴史的に到達が困難であったてんかんと併存する重度の精神疾患を持つ個人のグループに対する満たされていない公衆衛生のニーズに対処し、介入は重度の精神疾患を持つ個人がすでに受けているケアの補助であり、すでにスタッフを使用していますケアシステムに存在する可能性が高いため、てんかんや重度の精神疾患 (E-SMI) を持つ人々の「現実世界」の実装に理想的です。

この研究の目的は、慢性精神障害と慢性神経学的状態の両方に関連する罹患率と死亡率を最小限に抑えるために重要な病気の自己管理と治療の順守に積極的に参加するように、E-SMI を持つ個人を関与させることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
58

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Case Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面による同意を提供できる
  • 英語を話し、理解できる
  • 18歳以上
  • てんかんと診断されました
  • 重度の精神疾患と診断されている（統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害または慢性/再発性うつ病のDSM IV診断がMini-International Neuropsychiatric Interview（MINI）で確認されている）
  • 地域精神保健センターまたはその他の公的資金による地域医療機関で治療を受ける

除外基準:

  • 積極的に自殺/殺人を犯している個人
  • 認知症の人
  • 研究評価尺度で評価できない
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：時間
このアームは TIME 介入を受けます。
行動：時間
TIME は 12 のグループ セッションで構成され、てんかんや精神疾患の患者が自分の状態を管理するためのテクニックを指導されます。 また、一連のグループ セッションが終了した後、4 回のフォローアップの電話セッションが行われます。 さらに、参加者の約半数が定性的なインタビューに参加します。
介入なし：通常の治療 (TAU)
この腕は通常通り治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
モンゴメリー アズバーグうつ病評価尺度 (MADRS) の変化
時間枠：16週目までのベースライン
MADRS は、うつ病の症状を測定します。 MADRS の合計スコアは 0 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
16週目までのベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界保健機関障害評価 (WHODAS II)
時間枠：ベースライン、12週間、16週間

世界保健機関の障害評価スケジュール (WHODAS 2.0) は、移動、セルフケア、生活活動などの日常生活動作における機能と障害を評価します。

スコアの合計は 32 ～ 180 で、スコアが高いほど障害の程度が高いことを示します。
ベースライン、12週間、16週間
生活の質アンケート (QOLIE-10)
時間枠：ベースライン、12週間、16週間
QOLIE-10-P は自記式のアンケートで、発作の心配、全体的な生活の質、情緒的幸福、エネルギー疲労、認知機能、投薬効果、社会的機能を含む 7 つの要素で構成されています。 合計スコアが分析に使用されます。 1 ～ 5 のスコアで、スコアが低いほど問題が少ないことを示します
ベースライン、12週間、16週間
患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：ベースライン、12週間、16週間
0 ～ 27 のスコアで、スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示します。
ベースライン、12週間、16週間
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ベースライン、12週間、16週間
PSQI には 19 の自己採点式の質問が含まれており、それらを組み合わせて、それぞれ 0 ～ 3 点の範囲の 7 つの「コンポーネント」スコアを形成します。 いずれの場合も、スコア「0」は問題がないことを示し、スコア「3」は非常に困難であることを示します。 次に、7 つのコンポーネント スコアを加算して 1 つの「グローバル」スコアを算出します。範囲は 0 ～ 21 です。「0」は問題がないことを示し、「21」はすべての分野で深刻な問題があることを示します (スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します)。
ベースライン、12週間、16週間
簡単な精神医学的評価尺度 (BPRS)
時間枠：ベースライン、12週間、16週間
BPRS は、臨床医や研究者が不安、うつ病、精神病などの精神症状を測定するために使用するツールです。 BPRS は、敵意、疑い、幻覚、誇大性など、18 の症状構造のレベルを評価します。 これは、中等度から重度の精神病患者の治療効果を評価するのに特に役立ちます。 合計スコアは、18 項目すべての合計です。 スコアの範囲は 18 ～ 126 で、スコアが高いほど精神症状が強いことを示します。
ベースライン、12週間、16週間
グローバル機能評価 (GAF)
時間枠：ベースライン、12週間、16週間
GAF は、メンタルヘルス疾患の仮想的な連続体について、心理的、社会的、職業的機能を評価します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど全体的な機能が高いことを示します。
ベースライン、12週間、16週間
発作頻度 - 過去 30 日間
時間枠：ベースライン、12週間、16週間
過去 30 日間の発作頻度の自己報告
ベースライン、12週間、16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Case Western Reserve University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Centers for Disease Control and Prevention

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 11-12-17

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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