てんかんおよび重度の精神疾患に対する的を絞った自己管理 (TIME)
2022年9月12日 更新者：Martha Sajatovic, MD、Case Western Reserve University
てんかんと重度の精神疾患に対する的を絞った自己管理
このプロジェクトでは、主要な利害関係者からのインプットに基づいて、フェーズ 1 で開発された心理社会的介入を改良し、介入の実現可能性、受容性、および予備的な有効性をテストすることを提案します。 提案されたプロジェクトは、歴史的に到達が困難であったてんかんと併存する重度の精神疾患を持つ個人のグループに対する満たされていない公衆衛生のニーズに対処し、介入は重度の精神疾患を持つ個人がすでに受けているケアの補助であり、すでにスタッフを使用していますケアシステムに存在する可能性が高いため、てんかんや重度の精神疾患 (E-SMI) を持つ人々の「現実世界」の実装に理想的です。
この研究の目的は、慢性精神障害と慢性神経学的状態の両方に関連する罹患率と死亡率を最小限に抑えるために重要な病気の自己管理と治療の順守に積極的に参加するように、E-SMI を持つ個人を関与させることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Case Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面による同意を提供できる
- 英語を話し、理解できる
- 18歳以上
- てんかんと診断されました
- 重度の精神疾患と診断されている（統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害または慢性/再発性うつ病のDSM IV診断がMini-International Neuropsychiatric Interview（MINI）で確認されている）
- 地域精神保健センターまたはその他の公的資金による地域医療機関で治療を受ける
除外基準:
- 積極的に自殺/殺人を犯している個人
- 認知症の人
- 研究評価尺度で評価できない
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：時間
このアームは TIME 介入を受けます。
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TIME は 12 のグループ セッションで構成され、てんかんや精神疾患の患者が自分の状態を管理するためのテクニックを指導されます。
また、一連のグループ セッションが終了した後、4 回のフォローアップの電話セッションが行われます。
さらに、参加者の約半数が定性的なインタビューに参加します。
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介入なし：通常の治療 (TAU)
この腕は通常通り治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モンゴメリー アズバーグうつ病評価尺度 (MADRS) の変化
時間枠：16週目までのベースライン
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MADRS は、うつ病の症状を測定します。
MADRS の合計スコアは 0 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
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16週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界保健機関障害評価 (WHODAS II)
時間枠：ベースライン、12週間、16週間
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世界保健機関の障害評価スケジュール (WHODAS 2.0) は、移動、セルフケア、生活活動などの日常生活動作における機能と障害を評価します。 スコアの合計は 32 ～ 180 で、スコアが高いほど障害の程度が高いことを示します。 |
ベースライン、12週間、16週間
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生活の質アンケート (QOLIE-10)
時間枠：ベースライン、12週間、16週間
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QOLIE-10-P は自記式のアンケートで、発作の心配、全体的な生活の質、情緒的幸福、エネルギー疲労、認知機能、投薬効果、社会的機能を含む 7 つの要素で構成されています。
合計スコアが分析に使用されます。
1 ～ 5 のスコアで、スコアが低いほど問題が少ないことを示します
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ベースライン、12週間、16週間
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患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：ベースライン、12週間、16週間
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0 ～ 27 のスコアで、スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示します。
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ベースライン、12週間、16週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ベースライン、12週間、16週間
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PSQI には 19 の自己採点式の質問が含まれており、それらを組み合わせて、それぞれ 0 ～ 3 点の範囲の 7 つの「コンポーネント」スコアを形成します。
いずれの場合も、スコア「0」は問題がないことを示し、スコア「3」は非常に困難であることを示します。
次に、7 つのコンポーネント スコアを加算して 1 つの「グローバル」スコアを算出します。範囲は 0 ～ 21 です。「0」は問題がないことを示し、「21」はすべての分野で深刻な問題があることを示します (スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します)。
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ベースライン、12週間、16週間
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簡単な精神医学的評価尺度 (BPRS)
時間枠：ベースライン、12週間、16週間
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BPRS は、臨床医や研究者が不安、うつ病、精神病などの精神症状を測定するために使用するツールです。
BPRS は、敵意、疑い、幻覚、誇大性など、18 の症状構造のレベルを評価します。
これは、中等度から重度の精神病患者の治療効果を評価するのに特に役立ちます。
合計スコアは、18 項目すべての合計です。
スコアの範囲は 18 ～ 126 で、スコアが高いほど精神症状が強いことを示します。
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ベースライン、12週間、16週間
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グローバル機能評価 (GAF)
時間枠：ベースライン、12週間、16週間
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GAF は、メンタルヘルス疾患の仮想的な連続体について、心理的、社会的、職業的機能を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど全体的な機能が高いことを示します。
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ベースライン、12週間、16週間
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発作頻度 - 過去 30 日間
時間枠：ベースライン、12週間、16週間
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過去 30 日間の発作頻度の自己報告
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ベースライン、12週間、16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月12日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。