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侵襲性歯周炎における炎症と骨破壊を結びつける骨免疫相互作用の解析 (PAG)

2018年2月6日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
歯周炎は、破骨細胞 (OCL) による骨吸収の増加による歯を支える骨の破壊を特徴とする炎症性疾患です。 慢性歯周炎 (CP) と侵攻性歯周炎 (AP) の 2 つの形態が説明されています。これらは、CP よりも AP の方がはるかに重要な、骨量減少の重症度と速度が異なります。 どちらの形態においても、免疫系の無制御の活性化との関連が広く認められています。 CP の生理病理学はかなりよく研究されていますが、AP に関して利用できるデータはほとんどありません。 研究者の目的は、歯周肉芽組織（手術廃棄物）と血液の生検で、骨破壊に関与する可能性のある免疫細胞と間葉細胞の割合と作用を分析することにより、AP の重症度を理解することです。 20 人の患者の 3 つのグループが含まれます: AP、CP、またはコントロール (親知らずの抜歯が必要) の影響を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

コンテキスト: 歯周炎は、歯周組織に影響を与える炎症性疾患であり、破骨細胞 (OCL) による骨吸収の増加による歯を支える骨の破壊を特徴としています。 慢性歯周炎 (CP) と侵攻性歯周炎 (AP) の 2 つの形態が説明されています。これらは、CP よりも AP の方がはるかに重要な、骨量減少の重症度と速度が異なります。 どちらの形態においても、免疫系の無制御の活性化との関連が広く認められています。 しかし、CP の生理病理学はかなりよく研究されているにもかかわらず、AP に関して利用できるデータはほとんどありません。 研究者らの以前の研究に基づいて、この重症度を説明する彼らの仮説は、免疫細胞、間葉系細胞、およびOCLが関与する悪循環の存在であり、炎症と骨量減少を維持および増幅します.

研究: これは、横断的で介入的な単一施設研究です。 これには、20 人の患者からなる 3 つのグループが含まれます: AP、CP、またはコントロールの影響を受けます (親知らずの抜歯が必要)。

目的: 研究者は、3 つの患者グループの免疫細胞と間葉細胞の割合を比較して、骨破壊に関与している可能性のある集団を特定します。 研究者は、骨量減少におけるそれらの役割を決定するために、OCL 分化を誘導する能力を in vitro で比較します。 研究者はまた、OCL と間葉系細胞が T 細胞を活性化する能力を比較し、炎症におけるそれらの役割を決定します。

方法論: 患者はニースの CHU の歯周病学科で募集されます。 インフォームドコンセントに署名した後、これらの疾患の通常の治療中に歯周肉芽組織（手術廃棄物）の生検と血液サンプルが収集されます。 その後、患者は研究を離れます。 生検からの細胞をフローサイトメトリーで分析して、リンパ球、単球、および間葉細胞の割合を決定します。 インビトロで、OCL分化を誘導する能力またはT細胞を活性化する能力が決定される。 血液サンプルから OCL を生成し、T 細胞を活性化する能力を研究します。

相談と検査の年表: 3 回の訪問が計画されています: (1) 研究への参加が提案されている患者の通常の治療に対応する通常の訪問、(2) 同意を得るための訪問、臨床検査、基準の検証(3) 組織生検および血液を採取する通常の治療に対応する訪問。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Nice、フランス、06000
        • Odontology Department, Nice Unversity Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 進行性歯周病の選択基準

    • 病状に苦しんでいない若い患者
    • 少量の結石が検出されました
    • ポケットの深さ >5mm
    • 歯槽骨損失 >50%

  • 慢性歯周炎の選択基準

    • 歯肉の上または下の歯石の明らかな存在
    • ポケットの深さ >5mm

  • 対照患者の包含基準:

    • 影響を受けた親知らずの除去を必要とする若い患者
    • 慢性または進行性の歯周炎にかかっていないこと

  • 除外基準:

    • 血液疾患のある患者
    • 肝臓、腎臓、または血管障害、および/または精神障害を呈する患者
    • アレルギーをお持ちの患者様
    • ビフォスフォネート、抗凝固薬、または抗けいれん薬を服用している患者
    • 口腔がんを患っている、および/または放射線治療を受けている患者
    • -過去6か月以内に抗炎症薬、および/または抗がん剤、および/または免疫抑制剤を服用した患者
    • 過去12ヶ月以内に歯周病治療を受けた患者
    • 妊娠中の女性
    • 治験責任医師が追跡困難と判断した患者
    • 脆弱な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：慢性歯周炎
歯周肉芽組織の生検（手術廃棄物）
他の：フローサイトメトリー

これらの集団は、抗体のさまざまな組み合わせによって識別され、以下を識別します。

  • T 細胞サブセット (CD45、CD3、CD4、CD8、CD45RA、CD69、CD28、TCRαβ、TCRγδ、CD197、CD25、FoxP3)、B 細胞 (CD45、CD19、HLA-DR、IgA)、NK 細胞 (CD45、CD3、 CD56)。
  • 単球サブセット (CD45、CD11b、CD14、CD16、CD1c、HLA-DR)
  • 間葉系間質細胞 (CD45、HLA-ABC、CD105、CD90、CD73)
他の名前：
  • フローサイトメトリーによって決定される、サンプル中のリンパ球、骨髄性および間葉系集団の割合。
他の：進行性歯周炎 (AP)
歯周肉芽組織の生検（手術廃棄物）
他の：フローサイトメトリー

これらの集団は、抗体のさまざまな組み合わせによって識別され、以下を識別します。

  • T 細胞サブセット (CD45、CD3、CD4、CD8、CD45RA、CD69、CD28、TCRαβ、TCRγδ、CD197、CD25、FoxP3)、B 細胞 (CD45、CD19、HLA-DR、IgA)、NK 細胞 (CD45、CD3、 CD56)。
  • 単球サブセット (CD45、CD11b、CD14、CD16、CD1c、HLA-DR)
  • 間葉系間質細胞 (CD45、HLA-ABC、CD105、CD90、CD73)
他の名前：
  • フローサイトメトリーによって決定される、サンプル中のリンパ球、骨髄性および間葉系集団の割合。
他の：コントロール
親知らずの抜歯が必要
他の：フローサイトメトリー

これらの集団は、抗体のさまざまな組み合わせによって識別され、以下を識別します。

  • T 細胞サブセット (CD45、CD3、CD4、CD8、CD45RA、CD69、CD28、TCRαβ、TCRγδ、CD197、CD25、FoxP3)、B 細胞 (CD45、CD19、HLA-DR、IgA)、NK 細胞 (CD45、CD3、 CD56)。
  • 単球サブセット (CD45、CD11b、CD14、CD16、CD1c、HLA-DR)
  • 間葉系間質細胞 (CD45、HLA-ABC、CD105、CD90、CD73)
他の名前：
  • フローサイトメトリーによって決定される、サンプル中のリンパ球、骨髄性および間葉系集団の割合。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サンプル中のリンパ球、骨髄性および間葉系集団の割合
時間枠：手術時間に
フローサイトメトリーで測定
手術時間に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jérôme SURMENIAN, MD、Odontology Department, NIce University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 13-PP-07

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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