このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脳卒中後 1 年以内の患者の段階的運動イメージ。 (GMI)

2016年4月1日 更新者：Andrea Polli、IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

脳卒中後1年以内の脳卒中患者に対する段階的運動イメージアプローチの効果

この研究の目的は、暗黙的および明示的な運動イメージトレーニングとミラーセラピーを含む段階的なリハビリテーションアプローチが、神経リハビリテーション部門で一般的に提供される他の治療法よりも効果的かどうかを評価することです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Graded Motor Imagery は、慢性疼痛患者の治療のために最近提案された段階的アプローチです。 これには、次の 3 つの手順が含まれていました。

  1. 身体部分の左右識別タスクを使用した暗黙の運動イメージトレーニング (IMI)
  2. 患者の動きを想像する能力を向上させるための写真やビデオを使用した明示的な運動イメージトレーニング
  3. 35×40cmの鏡を使ったミラーボックスセラピー

このアプローチを脳卒中リハビリテーションに応用し、患者の上肢運動機能を改善します。

両方のグループのすべての患者は、1 日 2 時間、週 5 日、4 週間トレーニングを受けます。 最初の 1 時間は標準的な治療です。担当の臨床医が、特定の患者ごとに治療の優先順位と治療の目的を決定します。 2 時間目は、患者の上肢機能に焦点を当てます。

治療グループは、GMIプロトコルに従って治療されます。 対照群は、上肢を中心とした標準的な治療を 2 時間受けます。 標準的な治療法は、学際的なチームによって決定され、運動リハビリテーション、両側腕のトレーニング、仮想現実トレーニング、または作業療法が含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
66

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
      • Venice、イタリア、30126
        • 募集
        • IRCCS Ospedale San Camillo
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrea Polli, MSc
        • 副調査官：
          • Michela Agostini, BSc
        • 副調査官：
          • Alfonc Baba, MSc
        • 副調査官：
          • Andrea Turolla, MSc
        • 副調査官：
          • Marianna Cavinato, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. イベントから1年以内の虚血性または出血性脳卒中;
  2. 21歳から85歳までの参加者の年齢;
  3. 失行症または全体的な失語症がない;
  4. Mini-Mental State Examination スコア >23。

除外基準:

  1. -上肢の運動機能に影響を与える他の神経学的または整形外科的障害の存在、
  2. 忘れる、
  3. -Tardieu Rating Scale（TRS）で合計24点以上のスコアとして定義される重大な痙性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：段階的な運動イメージ
他の：段階的な運動イメージ

GMI プログラムには 3 つのステップが含まれます。明示的運動イメージ (EMI) とミラー ボックス療法 (MT)。

IMI には、手の側性識別タスクに基づくトレーニングが含まれていました。 これらのタスクの間、右手と左手の 60 枚の写真が 15 インチのスクリーンにランダムに映し出されます。 患者は、見た画像が右か左かを選択し、マウスの右ボタンまたは左ボタンをそれぞれクリックするように求められます。

EMI トレーニングは、実際に実行するのではなく、動きを想像することにあります。 それは IMI の最後の 2 つのセッションで導入され、想像される運動能力の複雑さが増して徐々に強化されます。 セラピストは、患者が精神的にリハーサルしなければならない動きを詳細に示したり説明したりします。

MT治療は、鏡に映った健常者の手を見るだけで始まり、機能的な動きに向かって増加します。 可能な場合は、ミラーの反射部分の後ろで患部の手の穏やかな動きを促します。

他の名前：
  • GMI
アクティブコンパレータ：標準治療
他の：標準治療
患者は、その特定の患者にとって最良の選択肢であると考えられる標準治療を受けることになります。 当院では、運動訓練、機能訓練、作業療法、両側腕の訓練、または仮想現実デバイスを使用した運動治療などの治療オプションがあります。
他の名前：
  • 運動訓練
  • 神経リハビリテーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オオカミの運動機能検査 (WMFT) の変更
時間枠：4週間の治療前後
肩、肘、手首の機能と手先の能力を評価する 17 の異なるタスクが含まれています。 各タスクには定性的なマークが付けられ、アクションを完了するのに必要な時間が記録されます。
4週間の治療前後
上肢（FMA）のFugl Meyer評価尺度の変更
時間枠：4週間の治療前後
スケールの上肢セッションを使用します。 このスケールは、患者のバランス、肩、肘、手首、手の受動的および能動的な動きを評価します。 また、さまざまなタイプのグリップも評価します。 位置感覚と軽いタッチの検出能力も評価されます。
4週間の治療前後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的独立性尺度 (FIM) の変更
時間枠：4週間の治療前後
FIM は、患者の障害の重症度と医学的リハビリテーションの機能的転帰を評価するために開発された 18 項目の尺度です。
4週間の治療前後
経頭蓋磁気刺激（TMS）の変化
時間枠：4週間の治療前後
私たちの治療の神経生理学的効果の可能性を評価するために、単一刺激TMSを使用して皮質興奮性も評価します。
4週間の治療前後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Andrea Turolla, MSc、IRCCS Ospedale San Camillo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GMI_RCT_STROKE

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理